Indocyaningrüner Tracer zur Verwendung bei der laparoskopischen radikalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (CLASS-11)

Forschungsdesign prospektiv, multizentrisch, randomisiert kontrolliert, offene Kontrolle, parallele Zuordnung, Überlegenheitstest 2.1 multizentrisch Angeschlossenes Krankenhaus der medizinischen Universität Fujian, angegliedertes Krebskrankenhaus der medizinischen Universität Harbin, das erste angegliederte Krankenhaus der Ji Lin-Universität, das Nanfang-Krankenhaus, die südliche medizinische Universität, das erste angegliederte Krankenhaus der Nan Jing-Universität, angegliedertes Krankenhaus der Qinghai-Universität, das Qi Lu-Krankenhaus der Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University (Vierte Military Medical University) Tang du Hospital, Das erste angeschlossene Krankenhaus des USTC AnHui Provincial Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Sun Krebszentrum der Yat-Sen-Universität, an dem 16 Zentren gemeinsam teilnehmen.

2.2 Fallgruppe Gruppe A (Studiengruppe): Laparoskopische Gastrektomie Gruppe mit Nahinfrarotbildgebung (ICG-Gruppe) Gruppe B (Kontrollgruppe): Laparoskopische Gastrektomie Gruppe ohne Nahinfrarotbildgebung (Nicht-ICG-Gruppe) 2.3 Geschätzter Stichprobenumfang Das krankheitsfreie Überleben (DFS) von 3 Jahren ist der wichtigste Wirksamkeitsbewertungsindex in dieser Studie. Die Studie ist ein Überlegenheitstest, der davon ausgeht, dass das dreijährige DFS des Teams besser ist als das der Kontrollgruppe,23. Laut früheren Forschungsergebnissen der laparoskopischen lokalen fortgeschrittenen Magenkrebschirurgie beträgt das dreijährige DFS 65,2%, das der Kontrollgruppe 3 Jahre DFS 65,2 %, unter der Annahme, dass die experimentelle Gruppe 3 Jahre DFS um 9 % erhöht werden kann, d. h. 74,2 %, Inspektionsstufe 0,025 (einseitig), nehmen Sie 0,9 Inspektionseffizienz, unter Verwendung von PASS 11 Logrank-Tests (Lakatos) [überlebender Anteil] Berechnet: Stichprobe Größe N = 428, d. h. jede Gruppe benötigte 428 Personen, um einen möglichen Ausschluss und den Verlust von Folgefällen zu berücksichtigen (20 % Droprate). Die endgültige Stichprobengröße für jede Gruppe betrug 535 Fälle, und insgesamt 1070 Fälle wurden anfänglich 66–67 Fällen in jedem Zentrum zugeordnet. 2.4 Randomisierung Bleiben Sie nach der laparoskopischen Exploration in der Fallgruppe, stellen Sie sicher, dass die Standards eingehalten werden, kann randomisiert werden Gruppen in dieser Studie übernehmen wir die randomisierte Methode des zentralen dynamischen geschichteten Segments unter Berücksichtigung der Kontrollfaktoren Alter, Geschlecht, Tumorstandort, präoperatives Staging-Forschungszentrum der angegebenen Seed-Nummer und Segmentlänge, Anwendung der SAS9.2-Programmierung zur Erzeugung der Seriennummer ist 0001 ~ 1070 durch entsprechende Behandlungszuordnung, reserviert im Rechenzentrum und Forschungszentrum hat der Facharzt für die Fallgruppe zuständig Auskunft (Alter, Geschlecht Tumorort präoperatives Staging Forschungszentrum) per E-Mail Ein Telefonanruf oder eine SMS wird an die Randomisierung gesendet Die Implementierungsabteilung des Datenzentrums und die zentrale Randomisierungsabteilung analysieren die Fallinformationen, um die Fallregistrierung zu bestimmen und das Forschungszentrum zu informieren, in dem sich der Fall befindet. 2.5 Verblindungsmethode: Diese Forschung nimmt ein offenes Design an. 2.6 Forschungszyklus: Voraussichtlicher Einschreibungszyklus: vollständige Einschreibung innerhalb von 2 Jahren. Nachbeobachtungszeitraum: Die Aufnahme des ersten Falls und der postoperative pathologische Bericht (in der Regel 2 Wochen nach der Operation) war der Endpunkt der Nachbeobachtung für sekundäre Studienzwecke außer der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und dem geschätzten 3-Jahres-Rezidivtyp Zeit: 2020.10（bis vollständige Einschreibung）-2022.09（bis komplette Nachverfolgung）