Indocyanin grønt sporstoff ved laparoskopisk radikal gastrectomy for lokalt avansert gastrisk kreft (CLASS-11)

Forskningsdesign prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert, åpen kontroll, Parallell tilordning, overlegenhetstest 2.1 multisenter Denne studien kom fra Fujian Medical university union hospital, Beijing University Cancer Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, The First Hospital of Pu Tian City, Zhangzhou Tilknyttet sykehus ved Fujian Medical University, Affiliated Cancer Hospital ved Harbin Medical University, Det første tilknyttede sykehuset ved Ji Lin University, Nan fang Hospital, Southern Medical University, Det første tilknyttede sykehuset ved Nan Jing University, Tilknyttet sykehus ved Qinghai University, Qi Lu Hospital ved Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University（Fourth Military Medical University）Tang du Hospital, Det første tilknyttede sykehuset til USTC AnHui Provincial Hospital, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Sun Yat-Sen University Cancer Center, som deltok i fellesskap av 16 sentre.

2.2 Casegruppe A (Studiegruppe): Laparoskopisk gastrektomigruppe med bruk av nær-infrarød avbildning (ICG-gruppe) Gruppe B (Kontrollgruppe): Laparoskopisk gastrectomigruppe uten bruk av nær-infrarød avbildning (Ikke-ICG-gruppe) 2.3 Estimer prøvestørrelse 3 år sykdomsfri overlevelse (DFS) er den viktigste effektivitetsevalueringsindeksen i denne studien. Studien er overlegenhetstest, forutsatt at teamets treårige DFS er bedre enn kontrollgruppen,23, ifølge tidligere forskningsresultater av laparoskopisk lokal avansert gastrisk kreftkirurgi, tre års DFS er 65,2%, kontrollgruppen 3 år DFS er 65,2 %, forutsatt at forsøksgruppen 3 år DFS kan økes med 9 %, det vil si 74,2 %, inspeksjonsnivå 0,025 (ensidig), ta 0,9 inspeksjonseffektivitet, ved bruk av PASS 11 Logrank tester (Lakatos)[Andel overlevende] Beregnet: Prøve størrelse N=428, det vil si at hver gruppe trengte 428 personer for å vurdere mulig eksklusjon og tap av oppfølgingssaker (20 % fallprosent). Den endelige utvalgsstørrelsen for hver gruppe var 535 tilfeller, og totalt 1070 tilfeller ble opprinnelig tildelt 66-67 tilfeller i hvert senter. grupper i denne studien tar vi i bruk den randomiserte sentrale dynamiske lagdelte segmentmetoden, med tanke på at kontrollfaktorene er alder, kjønn tumorsted preoperativt iscenesettelse forskningssenter for gitt frønummer og segmentlengde, bruk av SAS9.2-programmering for å produsere serienummer er 0001 ~ 1070 ved tilsvarende behandlingstildeling, reservert i datasenter og forskningssenter har spesialisten er ansvarlig for sakene om gruppeinformasjon (alder, kjønn tumorsted preoperativ iscenesettelse forskningssenter) via epost Telefon eller tekstmelding vil bli sendt til randomiseringen implementeringsavdelingen til datasenteret, og den sentrale randomiseringsavdelingen vil analysere saksinformasjonen for å bestemme saksregistreringen og informere forskningssenteret hvor saken ligger. 2.5 Blindingsmetode: Denne forskningen tar i bruk et åpent design. 2.6 Forskningssyklus: Estimert påmeldingssyklus: fullfør påmeldingen innen 2 år. Oppfølgingsperiode: registreringen av det første tilfellet og den postoperative patologiske rapporten (vanligvis 2 uker etter operasjonen) var sluttpunktet for oppfølging for andre sekundære studieformål enn 3-års total overlevelsesrate og 3-års residivtype Estimert tid: 2020.10 (til fullfør påmeldingen）-2022.09（til fullstendig oppfølging)