Использование индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической радикальной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка (CLASS-11)

Дизайн исследования проспективный, многоцентровый, рандомизированный, открытый контроль, параллельное задание, тест на превосходство 2.1, многоцентровое Это исследование было проведено в объединенной больнице медицинского университета Фуцзянь, онкологической больнице Пекинского университета, больнице Чжуншань, университете Фудань, первой больнице города Пу Тянь, Чжанчжоу. Дочерняя больница Медицинского университета Фуцзянь, Дочерняя онкологическая больница Харбинского медицинского университета, Первая дочерняя больница Университета Цзи Лин, Больница Нань Фан, Южный медицинский университет, Первая дочерняя больница Университета Нань Цзин, Дочерняя больница Университета Цинхай, Больница Ци Лу Университет Шанг Дун, Больница Жэньцзи, Медицинский факультет Шанхайского университета Цзяо Тонг, Медицинский университет ВВС (Четвертый военно-медицинский университет) Больница Тан ду, первая дочерняя больница USTC Провинциальная больница Аньхой, онкологическая больница Китайская академия медицинских наук, Солнце Онкологический центр Университета Ят-Сена, в котором совместно принимают участие 16 центров.

2.2 Группа случаев Группа A (Исследуемая группа): Лапароскопическая гастрэктомия Группа с использованием визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (группа ICG) Группа B (Контрольная группа): Лапароскопическая гастрэктомия Группа без использования визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (группа без ICG) 2.3 Оценка размера выборки Трехлетняя безрецидивная выживаемость (DFS) является основным показателем оценки эффективности в этом исследовании. Исследование представляет собой тест на превосходство, предполагая, что трехлетняя безрецидивная выживаемость команды лучше, чем у контрольной группы,23, в соответствии с предыдущими результатами исследований лапароскопической местно-распространенной хирургии рака желудка, трехлетняя безрецидивная выживаемость составляет 65,2%, контрольная группа через 3 года 65,2%, при условии, что экспериментальная группа 3 года DFS может быть увеличена на 9%, то есть 74,2%, уровень проверки 0,025 (односторонняя), принять эффективность проверки 0,9, используя тесты PASS 11 Logrank (Лакатос) [доля выживших] Рассчитано: образец размер N = 428, то есть каждой группе требовалось 428 человек для рассмотрения возможного исключения и потери последующих случаев (коэффициент отсева 20%). Окончательный размер выборки для каждой группы составил 535 случаев, и в общей сложности 1070 случаев были первоначально распределены по 66-67 случаям в каждом центре. групп в этом исследовании мы применяем центральный динамический многоуровневый рандомизированный метод сегмента, учитывая, что контрольными факторами являются возраст, пол, предоперационная постановка опухоли, исследовательский центр с заданным исходным номером и длиной сегмента, применение программирования SAS9.2 для получения серийный номер 0001 ~ 1070 по соответствующему назначению лечения, зарезервированному в центре обработки данных, и исследовательский центр имеет специалиста, ответственного за случаи групповой информации (возраст, пол, место опухоли, предоперационная постановка, исследовательский центр) по электронной почте. Телефонный звонок или текстовое сообщение будет отправлено в рандомизацию. отдел реализации центра обработки данных и центральный отдел рандомизации проанализируют информацию о случае, чтобы определить регистрацию случая и сообщить исследовательскому центру, где находится случай. 2.5 Слепой метод: это исследование принимает открытый дизайн. 2.6 Цикл исследования: расчетный цикл набора: полный набор в течение 2 лет. Период наблюдения: регистрация первого случая и послеоперационный патологический отчет (обычно через 2 недели после операции) были конечной точкой наблюдения для вторичных целей исследования, кроме 3-летней общей выживаемости и 3-летнего типа рецидива. время: 2020.10（до полная регистрация）-2022.09（к полное сопровождение）