局所進行胃癌に対する腹腔鏡下根治的胃切除術で使用するインドシアニングリーントレーサー (CLASS-11)

研究デザイン プロスペクティブ、多施設、無作為化対照、オープンコントロール、並列割り当て、優位性テスト 2.1 多施設福建医科大学付属病院、ハルビン医科大学付属がん病院、吉林大学第一付属病院、南方医院、南方医科大学、南京大学第一付属病院、青海大学付属病院、斉魯病院上東大学、仁済病院、上海交通大学医学部、空軍医科大学（第四軍医大学）唐都病院、USTC 安徽省病院、がん病院、中国医学院、孫16のセンターが共同で出席したYat-Sen University Cancer Center。

2.2 症例群 A 群（研究群）：近赤外画像を用いた腹腔鏡下胃切除群（ICG 群） B 群（対照群）：近赤外画像を用いない腹腔鏡下胃切除群（非 ICG 群） 2.3推定サンプル サイズ 3 年無病生存期間 (DFS) は、この研究の主な有効性評価指標です。 この研究は、チームの 3 年 DFS がコントロール グループのそれよりも優れていると仮定した優位性テストであり、23、腹腔鏡下局所進行胃癌手術の以前の研究結果によると、3 年 DFS は 65.2%、コントロール グループの 3 年 DFS は65.2%、実験群 3 年 DFS を 9% 増加できると仮定すると、つまり 74.2%、検査レベル 0.025 (片側)、検査効率 0.9 を取る、PASS 11 Logrank テスト (Lakatos) を使用 [生存率] 計算: サンプルサイズ N = 428、つまり、除外の可能性とフォローアップ ケースの損失を考慮するには、各グループに 428 人が必要でした (ドロップ率 20%)。 各グループの最終的なサンプル サイズは 535 例で、合計 1070 例が最初に各センターの 66 ～ 67 例に割り当てられました。この研究のグループは、中央の動的層状セグメント無作為化法を採用し、制御因子は年齢、性別腫瘍部位、与えられたシード番号とセグメント長の術前ステージング研究センター、シリアル番号を生成するためのSAS9.2プログラミングの適用は0001です〜対応する治療割り当てによる1070、データセンターと研究センターで予約された専門家がグループ情報（年齢、性別腫瘍部位術前ステージング研究センター）の症例を電子メールで担当しています電話またはテキストメッセージが無作為化に送信されます2.5 盲検法: この研究はオープン デザインを採用しています。 2.6 研究サイクル: 推定登録サイクル: 2 年以内に登録を完了します。 追跡期間：最初の症例の登録と術後病理報告（通常は手術後2週間）は、3年全生存率および3年再発タイプ以外の二次研究目的の追跡調査の終点であった 推定時間：2020.10（～ 完全入学）-2022.09（～ 完全フォローアップ）