성인 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 GLPG3667을 4주간 경구 투여하여 효과를 평가한 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Galapagos NV
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 GLPG3667의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 GLPG3667의 일일 다회 경구 투여의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1612
- MC Comac Medical Ltd.
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Early Clinical Trials Unit University Clinical Centre
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Reumed Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Łódź, 폴란드, 94-048
- Centrum Medyczne ALL-MED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜에 18-64세(극단 포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받아야 합니다(스크리닝 전 최소 6개월 동안). 피험자의 판상 건선은 안정적이어야 하며, 스크리닝 방문 전 한 달 동안 플레어가 없고 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 중증도의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 및 기준선(1일차, 투여 전)에서, PASI >=12(중등도 내지 중증) 및 전체 체표면적(BSA)의 10% 이상을 덮는 판형 건선.
- PGA(Physician's Global Assessment) 점수를 스크리닝할 때 3("보통") 또는 4("심각").
- 피험자는 판상 건선의 전신 치료 후보로 피부과 전문의 조사관에 의해 고려되어야 합니다(경험이 없거나 이전 전신 치료의 이력).
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 제품(IP) 성분에 알려진 과민증이 있거나 조사자가 판단한 IP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 플라크 유형 이외의 건선 또는 복합 건선, 예를 들어 내장, 홍피, 박리, 역, 농포, 손바닥 발바닥, 감염 또는 궤양성 건선을 가진 피험자.
- 피험자는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진) 건선의 평가를 방해할 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시.
- 피험자는 판상 건선 치료를 위해 금지된 요법을 중단할 수 없고 및/또는 연구 시작 전부터 연구가 끝날 때까지 광선 요법(자외선 B(UVB) 또는 솔라렌 및 자외선 A(PUVA))을 중단할 수 없습니다.
- 면역억제 상태의 현재 또는 알려진 또는 의심되는 병력, 침습성 기회 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이드진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 또는 장기 또는 골수 이식).
- 활동성 임상적으로 유의미한 감염이 있는 피험자 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 또는 전신 요법이 필요한 감염 또는 만성 감염에 대한 만성 경구 또는 전신 항감염 요법을 현재 받고 있는 피험자.
- 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 기반한 스크리닝 또는 면역글로불린 M(IgM) 면역분석에 기반한 베이스라인에서 검출된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 피험자, 또는 IP를 처음 투여하기 전 2주 동안 SARS-CoV-2 감염자와 접촉한 적이 있습니다. 신중한 신체 검사(예: 기침, 발열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 후각 상실, 미각 이상, 식욕 부진, 인후염 등). 또한 SARS-CoV-2 감염을 진단하기 위해 현지에서 적용 가능한 다른 표준 진단 기준도 적용될 수 있습니다.
다음으로 정의된 결핵균(TB)에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 있는 피험자:
- 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과, AND/OR
- 선별 전 12주 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진(후방 전방 보기), 현재 활동성 TB 또는 오래된 비활성 TB의 증거와 함께 자격을 갖춘 방사선 전문의 또는 폐 전문의가 판독합니다.
- 성공적인 치료 문서가 있는 TB 병력이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3667 용량 A
4주 동안 GLPG3667의 일일 용량.
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GLPG3667 캡슐
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실험적: GLPG3667 용량 B
4주 동안 GLPG3667의 일일 용량.
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GLPG3667 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약은 매일 경구 사용을 위한 캡슐로 투여됩니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도.
기간: 심사에서 연구 완료까지 평균 3개월
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중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 위약과 비교하여 GLPG3667의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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심사에서 연구 완료까지 평균 3개월
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) % 변화
기간: 4주 차에
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중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 위약과 비교하여 GLPG3667의 임상 효능 징후를 평가하기 위함.
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4주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 GLPG3667 혈장 최저 농도(Ctrough).
기간: 투여 전 1일과 30일 사이
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중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 GLPG3667의 약동학(PK) 특성화.
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투여 전 1일과 30일 사이
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치료군과 시점 사이의 인터루킨 17[IL-17] 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 투여 전 1일차와 60일차 사이
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중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 GLPG3667 투여에 대한 반응으로 혈액 약력학(PD) 마커를 평가하기 위함.
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투여 전 1일차와 60일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Timmis, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG3667-CL-112
- 2020-001427-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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