Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3667 administrado como tratamento oral por 4 semanas em adultos com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem ser do sexo masculino ou feminino entre 18 e 64 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
• O sujeito deve ser diagnosticado (por pelo menos 6 meses antes da triagem) de psoríase em placas de intensidade moderada a grave. A psoríase em placas do sujeito deve ser estável, definida como nenhum agravamento durante o mês anterior à visita de triagem e nenhuma alteração da gravidade entre a visita de triagem e a visita inicial.
• Na triagem e no início do estudo (Dia 1, pré-dose), PASI >=12 (moderado a grave) e psoríase tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total de superfície corporal (BSA).
• Na triagem, uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 ("moderada") ou 4 ("grave").
• O sujeito deve ser considerado pelo investigador dermatologista como candidato à terapia sistêmica da psoríase em placas (seja virgem ou história de tratamento sistêmico anterior).

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a ingredientes de produtos sob investigação (IP) ou histórico de uma reação alérgica significativa a ingredientes de IP conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com psoríase diferente do tipo de placa ou psoríase complicada, como psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa, inversa, pustular, palmo plantar, infectada ou psoríase ulcerada.
• O sujeito tem evidências de outras condições de pele além da psoríase (por exemplo, eczema) no momento da triagem ou visita inicial que interferiria na avaliação da psoríase.
• O sujeito não pode interromper as terapias proibidas para o tratamento da psoríase em placas e/ou não pode interromper a fototerapia (ultravioleta B (UVB) ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA)) antes do início do estudo até o final do estudo.
• Indivíduos com histórico atual ou conhecido ou suspeito de condição imunossupressora, histórico de infecções oportunistas invasivas (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose ou transplante de órgão ou medula óssea).
• Indivíduos com uma infecção clinicamente significativa ativa ou qualquer infecção que requeira terapia oral ou sistêmica dentro de 2 semanas antes da triagem ou indivíduos atualmente em qualquer terapia anti-infecciosa oral ou sistêmica crônica para infecção crônica.
• Sujeito com teste positivo para infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme detectado na triagem com base na reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) ou na linha de base com base no imunoensaio de imunoglobulina M (IgM), ou indivíduos que estiveram em contato com indivíduos infectados com SARS-CoV-2 nas duas semanas anteriores à primeira dosagem de IP. Indivíduos que apresentem quaisquer sinais ou sintomas de infecção por SARS-Cov-2 detectados na triagem ou na linha de base após exame físico cuidadoso (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta, etc.). Além disso, qualquer outro critério de diagnóstico padrão aplicável localmente também pode ser aplicado para diagnosticar a infecção por SARS-CoV-2.

• Sujeitos com evidência de infecção ativa ou latente com Mycobacterium tuberculosis (TB), conforme definido por:

  1. Resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold, E/OU
  2. Radiografia de tórax (visão posterior anterior) tirada dentro de 12 semanas antes da triagem, lida por um radiologista ou pneumologista qualificado, com evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga.
• Indivíduos com histórico de TB com documentação de tratamento bem-sucedido são elegíveis para o estudo.

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chaves.