Badanie oceniające wpływ GLPG3667 podawanego doustnie przez 4 tygodnie u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 64 lat (w tym osoby skrajne) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• U pacjenta należy zdiagnozować (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Łuszczyca plackowata pacjenta musi być stabilna, zdefiniowana jako brak zaostrzenia w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową i brak zmian w nasileniu między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
• W badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) PASI >=12 (umiarkowane do ciężkiego) i łuszczyca plackowata zajmująca co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA).
• Podczas badania przesiewowego wynik ogólnej oceny lekarza (PGA) wynoszący 3 („umiarkowany”) lub 4 („ciężki”).
• Pacjent musi zostać uznany przez badacza dermatologa za kandydata do leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy plackowatej (nieobecny lub wcześniej leczony systemowo).

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składniki produktu badanego (IP) lub historię znaczącej reakcji alergicznej na składniki IP, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Osoby z łuszczycą inną niż łuszczyca plackowata lub łuszczyca powikłana, taka jak łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna, złuszczająca, odwrócona, krostkowa, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, zakażona lub owrzodzona.
• Podmiot ma dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca (np. egzema) w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy.
• Uczestnik nie może przerwać zabronionych terapii w leczeniu łuszczycy plackowatej i/lub nie może przerwać fototerapii (ultrafiolet B (UVB) lub psoralen i ultrafiolet A (PUVA)) przed rozpoczęciem badania do końca badania.
• Pacjenci z obecnie lub ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą immunosupresyjną w wywiadzie, inwazyjnymi zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego).
• Osoby z aktywną klinicznie istotną infekcją lub jakąkolwiek infekcją wymagającą leczenia doustnego lub ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby aktualnie przyjmujące jakąkolwiek przewlekłą doustną lub ogólnoustrojową terapię przeciwinfekcyjną z powodu przewlekłej infekcji.
• Pacjent z dodatnim wynikiem testu na zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wykryty podczas badania przesiewowego w oparciu o reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub na początku badania w oparciu o test immunologiczny immunoglobuliny M (IgM), lub osoby, które miały kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP. Osoby wykazujące jakiekolwiek oznaki lub objawy zakażenia SARS-Cov-2 wykryte podczas badania przesiewowego lub na początku badania po dokładnym badaniu fizykalnym (np. kaszel, gorączka, bóle głowy, zmęczenie, duszność, bóle mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, jadłowstręt, ból gardła itp.). Ponadto do diagnozowania zakażenia SARS-CoV-2 mogą mieć również zastosowanie wszelkie inne stosowane lokalnie standardowe kryteria diagnostyczne.

• Osoby z dowodami czynnej lub utajonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB) zgodnie z definicją:

  1. Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, ORAZ/LUB
  2. Zdjęcie RTG klatki piersiowej (projekcja od tyłu do przodu) wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, odczytane przez wykwalifikowanego radiologa lub pulmonologa, z dowodami na obecną aktywną gruźlicę lub starą nieaktywną gruźlicę.
• Do badania kwalifikują się osoby z historią gruźlicy, które mają udokumentowaną pomyślną terapię.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.