Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3667 administrado como tratamiento oral durante 4 semanas en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser hombres o mujeres entre 18-64 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
• El sujeto debe tener un diagnóstico (durante al menos 6 meses antes de la selección) de psoriasis en placas de intensidad moderada a grave. La psoriasis en placas del sujeto debe ser estable, definida como ningún brote durante el mes anterior a la visita de selección y sin cambios en la gravedad entre la visita de selección y la visita inicial.
• En la selección y al inicio (Día 1, antes de la dosis), PASI >=12 (moderada a grave) y psoriasis en placas que cubre al menos el 10 % del área de superficie corporal total (BSA).
• En la selección, una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) de 3 ("moderada") o 4 ("grave").
• El dermatólogo investigador debe considerar al sujeto como candidato para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas (ya sea sin tratamiento previo o con antecedentes de tratamiento sistémico previo).

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación (IP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de IP según lo determine el investigador.
• Sujetos con psoriasis distinta del tipo de placa o psoriasis complicada, como guttata, eritrodérmica, exfoliativa, inversa, pustulosa, palmo plantar, infectada o ulcerada.
• El sujeto tiene evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis (p. eccema) en el momento de la selección o de la visita inicial que podría interferir con la evaluación de la psoriasis.
• El sujeto no puede interrumpir las terapias prohibidas para el tratamiento de la psoriasis en placas y/o no puede interrumpir la fototerapia (ultravioleta B (UVB) o psoraleno y ultravioleta A (PUVA)) antes del inicio del estudio hasta el final del estudio.
• Sujetos con antecedentes actuales o conocidos o sospechados de condiciones inmunosupresoras, antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis o trasplante de órganos o médula ósea).
• Sujetos que tengan una infección activa clínicamente significativa o cualquier infección que requiera tratamiento oral o sistémico dentro de las 2 semanas previas a la selección o sujetos que actualmente reciben cualquier tratamiento antiinfeccioso oral o sistémico crónico para una infección crónica.
• Sujetos que dieron positivo para la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) según lo detectado en la selección basada en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) o en la línea de base basada en el inmunoensayo de inmunoglobulina M (IgM), o sujetos que han estado en contacto con personas infectadas con SARS-CoV-2 en las dos semanas anteriores a la primera dosis de IP. Sujetos que presenten signos o síntomas de infección por SARS-Cov-2 detectados en la selección o al inicio del estudio después de un examen físico cuidadoso (p. tos, fiebre, cefaleas, cansancio, disnea, mialgias, anosmia, disgeusia, anorexia, dolor de garganta, etc.). Además, cualquier otro criterio de diagnóstico estándar aplicable localmente también puede aplicarse para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.

• Sujetos con evidencia de infección activa o latente con Mycobacterium tuberculosis (TB) según lo definido por:

  1. Resultado positivo de la prueba QuantiFERON-TB Gold, Y/O
  2. Radiografía de tórax (vista anterior posterior) tomada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, leída por un radiólogo o neumólogo calificado, con evidencia de TB activa actual o TB inactiva antigua.
• Los sujetos con antecedentes de TB que tengan documentación de tratamiento exitoso son elegibles para el estudio.

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.