En studie som utvärderar effekterna av GLPG3667 ges som en oral behandling i 4 veckor hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor mellan 18-64 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Patienten måste diagnostiseras (i minst 6 månader före screening) med måttlig till svår plackpsoriasis. Försökspersonens plackpsoriasis måste vara stabil, definierad som ingen uppblossning under månaden före screeningbesöket och ingen förändring av svårighetsgraden mellan screeningbesöket och baslinjebesöket.
• Vid screening och vid baslinjen (dag 1, fördos), PASI >=12 (måttlig till svår) och placktyp psoriasis som täcker minst 10 % av den totala kroppsytan (BSA).
• Vid screening en Physician's Global Assessment (PGA) poäng på 3 ("måttlig") eller 4 ("svår").
• Försökspersonen måste anses av hudläkarens utredare vara en kandidat för systemisk terapi av plackpsoriasis (antingen naiv eller tidigare systemisk behandling).

Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en känd överkänslighet mot beståndsdelar i undersökningsprodukten (IP) eller en historia av en betydande allergisk reaktion mot IP-ingredienser enligt bedömningen av utredaren.
• Patienter med annan psoriasis än placktyp eller komplicerad psoriasis såsom guttat, erytrodermisk, exfoliativ, invers, pustulös, palmo plantar, infekterad eller ulcererad psoriasis.
• Personen har tecken på andra hudåkommor än psoriasis (t. eksem) vid tidpunkten för screening eller baslinjebesök som skulle störa utvärderingen av psoriasis.
• Försökspersonen kan inte avbryta förbjudna terapier för behandling av plackpsoriasis och/eller kan inte avbryta fototerapi (ultraviolett B (UVB) eller psoralen och ultraviolett A (PUVA)) före studiens början fram till slutet av studien.
• Patienter med aktuell eller känd eller misstänkt historia av immunsuppressivt tillstånd, historia av invasiva opportunistiska infektioner (t. infektion med humant immunbristvirus (HIV), histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, pneumocystos, aspergillos eller organ- eller benmärgstransplantation).
• Patienter som har en aktiv kliniskt signifikant infektion eller någon infektion som kräver oral eller systemisk terapi inom 2 veckor före screening eller försökspersoner som för närvarande står på någon kronisk oral eller systemisk antiinfektionsterapi för kronisk infektion.
• Försöksperson testade positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion som upptäckts vid screening baserad på realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller vid baslinjen baserad på immunoglobulin M (IgM) immunoassay, eller försökspersoner som har varit i kontakt med SARS-CoV-2-infekterade individer under de två veckorna före första doseringen av IP. Försökspersoner som uppvisar några tecken eller symtom på SARS-Cov-2-infektion som upptäckts vid screening eller baseline efter noggrann fysisk undersökning (t. hosta, feber, huvudvärk, trötthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anorexi, halsont, etc.). Dessutom kan alla andra lokalt tillämpliga standarddiagnostiska kriterier också gälla för att diagnostisera SARS-CoV-2-infektion.

• Försökspersoner med tecken på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) enligt definitionen av:

  1. Positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, OCH/ELLER
  2. Röntgenbild av bröstkorgen (posterior vy framifrån) tagen inom 12 veckor före screening, läst av en kvalificerad radiolog eller lungläkare, med bevis på aktuell aktiv TB eller gammal inaktiv TB.
• Försökspersoner med en historia av tuberkulos som har framgångsrik behandlingsdokumentation är berättigade till studien.

Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.