Tutkimus, jossa arvioidaan GLPG3667:n vaikutuksia suun kautta 4 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava 18–64-vuotiaita miehiä tai naisia ​​(äärimmäisyydet mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
• Kohdehenkilöllä on oltava diagnosoitu (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) keskivaikea tai vaikea intensiivinen plakkipsoriaasi. Potilaan plakkipsoriaasin on oltava vakaa, ja se määritellään siten, että seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana ei ole pahentunutta eikä vakavuus ole muuttunut seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä.
• Seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1, ennen annosta) PASI >=12 (kohtalainen tai vaikea) ja plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA).
• Seulonnassa lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on 3 ("kohtalainen") tai 4 ("vakava").
• Ihotautilääkärin tutkijan on katsottava, että potilas on ehdokas läiskäpsoriaasin systeemiseen hoitoon (joko aiemmin käyttämätön tai aiemmin saanut systeemistä hoitoa).

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijalla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aineosille tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio IP-aineosille, kuten tutkija on määrittänyt.
• Potilaat, joilla on jokin muu psoriaasi kuin plakkityyppinen tai monimutkainen psoriaasi, kuten guttate, erytroderminen, exfoliatiivinen, käänteinen, märkärakkulainen, palmo plantaarinen, infektoitunut tai haavainen psoriaasi.
• Tutkittavalla on näyttöä muista ihosairauksista kuin psoriaasista (esim. ekseema) seulonnan tai lähtötilanteen käynnin aikana, mikä häiritsisi psoriaasin arviointia.
• Koehenkilö ei pysty lopettamaan plakkipsoriaasin hoitoon kiellettyjä hoitoja ja/tai ei voi keskeyttää valohoitoa (ultravioletti B (UVB) tai psoraleeni ja ultravioletti A (PUVA)) ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai tiedetään tai epäillään olevan immunosuppressiivinen tila, invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi tai elin- tai luuytimensiirto).
• Kohteet, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai mikä tahansa infektio, joka vaatii oraalista tai systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai kohteet, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa kroonista oraalista tai systeemistä infektionvastaista hoitoa kroonisen infektion vuoksi.
• Koehenkilö, jonka testi on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion suhteen, joka on havaittu reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) perustuvassa seulonnassa tai immunoglobuliini M (IgM) -immunomäärityksen perusteella, tai koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IP-annosta. Potilaat, joilla on SARS-Cov-2-infektion merkkejä tai oireita, jotka on havaittu seulonnassa tai lähtötilanteessa huolellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen (esim. yskä, kuume, päänsärky, väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, anosmia, dysgeusia, anoreksia, kurkkukipu jne.). Lisäksi mitä tahansa muita paikallisesti sovellettavia standardidiagnostisia kriteerejä voidaan soveltaa SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseen.

• Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, kuten määritellään:

  1. Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos JA/TAI
  2. Pätevän radiologin tai keuhkolääkärin lukema rintakehän röntgenkuva (taka-anteriorinen kuva), joka on otettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja jossa on näyttöä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta inaktiivisesta tuberkuloosista.
• Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi ja joilla on onnistuneen hoidon dokumentaatio.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.