Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von GLPG3667 als orale Behandlung für 4 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) männlich oder weiblich zwischen 18 und 64 Jahren alt sein (Extreme eingeschlossen).
• Beim Probanden muss (seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening) eine Plaque-Psoriasis mit mittelschwerer bis schwerer Intensität diagnostiziert werden. Die Plaque-Psoriasis des Probanden muss stabil sein, definiert als kein Aufflammen während des Monats vor dem Screening-Besuch und keine Änderung des Schweregrads zwischen dem Screening-Besuch und dem Basisbesuch.
• Beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1, Prädosis) PASI >= 12 (mittelschwer bis schwer) und Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt.
• Beim Screening ein Physician's Global Assessment (PGA) Score von 3 („moderat“) oder 4 („schwer“).
• Der Proband muss vom Dermatologen als Kandidat für eine systemische Therapie der Plaque-Psoriasis angesehen werden (entweder naiv oder in der Anamnese einer früheren systemischen Behandlung).

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IP) oder eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf IP-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfer festgestellt.
• Patienten mit Psoriasis, die nicht vom Plaque-Typ oder kompliziert ist, wie z. B. guttatöse, erythrodermische, exfoliative, inverse, pustulöse, palmo-plantare, infizierte oder ulzerierte Psoriasis.
• Das Subjekt hat Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis (z. Ekzem) zum Zeitpunkt des Screenings oder Baseline-Besuchs, was die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würde.
• Der Proband ist nicht in der Lage, verbotene Therapien zur Behandlung von Plaque-Psoriasis abzusetzen und/oder kann die Phototherapie (Ultraviolett B (UVB) oder Psoralen und Ultraviolett A (PUVA)) vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie nicht abbrechen.
• Patienten mit aktueller oder bekannter oder vermuteter Vorgeschichte eines immunsuppressiven Zustands, Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose oder Organ- oder Knochenmarktransplantation).
• Probanden mit einer aktiven klinisch signifikanten Infektion oder einer Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine orale oder systemische Therapie erfordert, oder Probanden, die derzeit eine chronische orale oder systemische antiinfektiöse Therapie für eine chronische Infektion erhalten.
• Subjekt, das positiv auf eine Infektion mit Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom getestet wurde, wie beim Screening basierend auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder zu Studienbeginn basierend auf dem Immunglobulin M (IgM)-Immunoassay festgestellt wurde, oder Subjekte, die in den zwei Wochen vor der ersten Gabe von IP Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen hatten. Probanden, die Anzeichen oder Symptome einer SARS-Cov-2-Infektion aufweisen, die beim Screening oder bei Studienbeginn nach sorgfältiger körperlicher Untersuchung festgestellt wurden (z. Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dyspnoe, Myalgie, Anosmie, Dysgeusie, Anorexie, Halsschmerzen usw.). Darüber hinaus können auch alle anderen lokal anwendbaren Standarddiagnosekriterien zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion gelten.

• Personen mit Anzeichen einer aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) wie definiert durch:

  1. Positives QuantiFERON-TB Gold-Testergebnis UND/ODER
  2. Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hintere anteriore Ansicht), die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erstellt und von einem qualifizierten Radiologen oder Pneumologen gelesen wurde, mit Nachweis einer aktuellen aktiven TB oder einer alten inaktiven TB.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von TB, die über eine erfolgreiche Behandlungsdokumentation verfügen, sind für die Studie geeignet.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.