Une étude évaluant les effets du GLPG3667 administré par voie orale pendant 4 semaines chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 64 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• - Le sujet doit être diagnostiqué (pendant au moins 6 mois avant le dépistage) de psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère. Le psoriasis en plaques du sujet doit être stable, défini comme aucune poussée au cours du mois précédant la visite de dépistage et aucun changement de la gravité entre la visite de dépistage et la visite de référence.
• Au dépistage et au départ (Jour 1, pré-dose), PASI > = 12 (modéré à sévère) et psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale (BSA).
• Lors du dépistage, un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3 ("modéré") ou de 4 ("sévère").
• Le sujet doit être considéré par l'investigateur dermatologue comme un candidat au traitement systémique du psoriasis en plaques (naïf ou ayant des antécédents de traitement systémique antérieur).

Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental (IP) ou des antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients IP, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sujets atteints de psoriasis autre que de type plaque ou de psoriasis compliqué tel qu'un psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif, inverse, pustuleux, palmo plantaire, infecté ou ulcéré.
• Le sujet présente des signes d'affections cutanées autres que le psoriasis (par ex. eczéma) au moment du dépistage ou de la visite de référence qui interférerait avec l'évaluation du psoriasis.
• Le sujet est incapable d'interrompre les thérapies interdites pour le traitement du psoriasis en plaques et/ou ne peut pas interrompre la photothérapie (ultraviolets B (UVB) ou psoralène et ultraviolets A (PUVA)) avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents actuels ou connus ou suspectés de condition immunosuppressive, des antécédents d'infections opportunistes invasives (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose ou greffe d'organe ou de moelle osseuse).
• - Sujets ayant une infection active cliniquement significative ou toute infection nécessitant un traitement oral ou systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage ou sujets actuellement sous traitement anti-infectieux oral ou systémique chronique pour une infection chronique.
• Sujet testé positif pour l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) détecté lors du dépistage sur la base de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) ou au départ sur la base de l'immunoessai d'immunoglobuline M (IgM), ou sujets qui ont été en contact avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 au cours des deux semaines précédant la première dose d'IP. Sujets présentant des signes ou des symptômes d'infection par le SRAS-Cov-2 tels que détectés lors du dépistage ou au départ après un examen physique minutieux (par ex. toux, fièvre, maux de tête, fatigue, dyspnée, myalgie, anosmie, dysgueusie, anorexie, mal de gorge, etc.). De plus, tout autre critère de diagnostic standard applicable localement peut également s'appliquer pour diagnostiquer une infection par le SRAS-CoV-2.

• Sujets présentant des signes d'infection active ou latente par Mycobacterium tuberculosis (TB) tels que définis par :

  1. Résultat positif du test QuantiFERON-TB Gold, ET/OU
  2. Radiographie thoracique (vue antérieure postérieure) prise dans les 12 semaines précédant le dépistage, lue par un radiologue ou un pneumologue qualifié, avec des preuves d'une tuberculose active actuelle ou d'une ancienne tuberculose inactive.
• Les sujets ayant des antécédents de tuberculose qui ont une documentation de traitement réussie sont éligibles pour l'étude.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.