Исследование, оценивающее эффекты GLPG3667, принимаемого перорально в течение 4 недель у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 64 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
• У субъекта должен быть диагностирован (как минимум за 6 месяцев до скрининга) бляшечный псориаз средней или тяжелой степени. Бляшечный псориаз субъекта должен быть стабильным, определяемым как отсутствие обострений в течение месяца до визита для скрининга и отсутствие изменений тяжести между визитом для скрининга и исходным визитом.
• При скрининге и на исходном уровне (день 1, до введения дозы) PASI >=12 (от умеренной до тяжелой) и псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% общей площади поверхности тела (ППТ).
• При скрининге по общей оценке врача (PGA) оценка 3 («умеренная») или 4 («тяжелая»).
• Субъект должен рассматриваться дерматологом-исследователем как кандидат на системную терапию бляшечного псориаза (либо ранее не получавший системного лечения, либо в анамнезе).

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого продукта (ИП) или в анамнезе выраженную аллергическую реакцию на ингредиенты ИП, установленную исследователем.
• Субъекты с псориазом, отличным от бляшечного типа, или осложненным псориазом, таким как каплевидный, эритродермический, эксфолиативный, обратный, пустулезный, ладонно-подошвенный, инфицированный или изъязвленный псориаз.
• У субъекта есть признаки кожных заболеваний, отличных от псориаза (например, экзема) во время скрининга или исходного визита, которые могут помешать оценке псориаза.
• Субъект не может прекратить запрещенную терапию для лечения бляшечного псориаза и/или не может прекратить фототерапию (ультрафиолет B (UVB) или псорален и ультрафиолет A (PUVA)) до начала исследования и до конца исследования.
• Субъекты с текущим или известным или подозреваемым иммуносупрессивным состоянием в анамнезе, инвазивными оппортунистическими инфекциями в анамнезе (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез или трансплантация органов или костного мозга).
• Субъекты с активной клинически значимой инфекцией или любой инфекцией, требующей пероральной или системной терапии в течение 2 недель до скрининга, или субъекты, в настоящее время получающие любую хроническую пероральную или системную противоинфекционную терапию по поводу хронической инфекции.
• Положительный результат теста субъекта на инфекцию коронавируса-2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), обнаруженную при скрининге на основе полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) или на исходном уровне на основе иммуноанализа иммуноглобулина M (IgM), или субъекты, которые были в контакте с инфицированными SARS-CoV-2 людьми в течение двух недель до первой дозы внутрибрюшинного введения. Субъекты с любыми признаками или симптомами инфекции SARS-Cov-2, выявленными при скрининге или на исходном уровне после тщательного медицинского осмотра (например, кашель, лихорадка, головные боли, утомляемость, одышка, миалгия, аносмия, дисгевзия, анорексия, боль в горле и др.). Кроме того, для диагностики инфекции SARS-CoV-2 могут также применяться любые другие местные стандартные диагностические критерии.

• Субъекты с признаками активной или латентной инфекции микобактериями туберкулеза (ТБ), согласно определению:

  1. Положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold, И/ИЛИ
  2. Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя проекция), сделанная в течение 12 недель до скрининга, прочитанная квалифицированным рентгенологом или пульмонологом, с признаками текущего активного ТБ или старого неактивного ТБ.
• Субъекты с историей ТБ, которые имеют документы об успешном лечении, имеют право на участие в исследовании.

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.