Een studie ter evaluatie van de effecten van GLPG3667 toegediend als orale behandeling gedurende 4 weken bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) een man of een vrouw zijn tussen de 18 en 64 jaar (extremen inbegrepen).
• De patiënt moet (gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening) gediagnosticeerd zijn met plaque psoriasis met matige tot ernstige intensiteit. De plaque psoriasis van de proefpersoon moet stabiel zijn, gedefinieerd als geen opflakkering gedurende de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen verandering in de ernst tussen het screeningsbezoek en het basisbezoek.
• Bij screening en bij baseline (dag 1, predosis), PASI >=12 (matig tot ernstig) en plaque-type psoriasis die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat.
• Bij screening een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 3 ("matig") of 4 ("ernstig").
• Patiënt moet door dermatoloog-onderzoeker worden beschouwd als een kandidaat voor systemische therapie van plaque psoriasis (hetzij naïef of voorgeschiedenis van eerdere systemische behandeling).

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten (IP) of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IP-ingrediënten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersonen met andere psoriasis dan het plaquetype of gecompliceerde psoriasis zoals guttata, erytrodermische, exfoliatieve, inverse, pustuleuze, palmoplantaire, geïnfecteerde of zwerende psoriasis.
• Proefpersoon heeft tekenen van andere huidaandoeningen dan psoriasis (bijv. eczeem) op het moment van de screening of het basisbezoek dat de evaluatie van psoriasis zou verstoren.
• De proefpersoon kan niet stoppen met verboden therapieën voor de behandeling van plaque psoriasis en/of kan niet stoppen met fototherapie (ultraviolet B (UVB) of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)) vóór de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
• Proefpersonen met een huidige of bekende of vermoede voorgeschiedenis van een immunosuppressieve aandoening, voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose of orgaan- of beenmergtransplantatie).
• Proefpersonen met een actieve klinisch significante infectie of een infectie die orale of systemische therapie nodig heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of proefpersonen die momenteel een chronische orale of systemische anti-infectieuze therapie voor chronische infectie ondergaan.
• Proefpersoon positief getest op infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zoals gedetecteerd bij screening op basis van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) of bij baseline op basis van Immunoglobuline M (IgM) immunoassay, of proefpersonen die in contact zijn geweest met met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen in de twee weken voorafgaand aan de eerste dosis IP. Proefpersonen die enige tekenen of symptomen van SARS-Cov-2-infectie vertonen zoals gedetecteerd bij screening of basislijn na zorgvuldig lichamelijk onderzoek (bijv. hoest, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, kortademigheid, myalgie, anosmie, dysgeusie, anorexia, keelpijn enz.). Daarnaast kunnen alle andere lokaal toepasselijke standaard diagnostische criteria ook van toepassing zijn om SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren.

• Proefpersonen met tekenen van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc), zoals gedefinieerd door:

  1. Positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat, EN/OF
  2. Röntgenfoto van de borst (posterieur anterieur zicht) gemaakt binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, gelezen door een gekwalificeerde radioloog of longarts, met bewijs van huidige actieve tbc of oude inactieve tbc.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose die een succesvolle behandelingsdocumentatie hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.