En studie som evaluerer effekten av GLPG3667 gitt som oral behandling i 4 uker hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må være mann eller kvinne mellom 18-64 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
• Pasienten må diagnostiseres (i minst 6 måneder før screening) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Pasientens plakkpsoriasis må være stabil, definert som ingen bluss i løpet av måneden før screeningbesøket og ingen endring av alvorlighetsgraden mellom screeningbesøket og baseline-besøket.
• Ved screening og ved baseline (dag 1, førdose), PASI >=12 (moderat til alvorlig) og psoriasis av plakktype som dekker minst 10 % av total kroppsoverflate (BSA).
• Ved screening en Physician's Global Assessment (PGA) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig").
• Forsøkspersonen må vurderes av hudlege for å være en kandidat for systemisk terapi av plakkpsoriasis (enten naiv eller tidligere systemisk behandling).

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IP-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
• Personer med annen psoriasis enn plakktype eller komplisert psoriasis som guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, invers, pustulær, palmo plantar, infisert eller sårformet psoriasis.
• Personen har tegn på andre hudsykdommer enn psoriasis (f. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøk som ville forstyrre evalueringen av psoriasis.
• Pasienten er ikke i stand til å avbryte forbudte behandlinger for behandling av plakkpsoriasis og/eller kan ikke avbryte fototerapi (ultrafiolett B (UVB) eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA)) før starten av studien frem til slutten av studien.
• Personer med nåværende eller kjent eller mistenkt historie med immunsuppressiv tilstand, historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose eller organ- eller benmargstransplantasjon).
• Personer som har en aktiv klinisk signifikant infeksjon eller en hvilken som helst infeksjon som krever oral eller systemisk behandling innen 2 uker før screening, eller personer som for øyeblikket er på en hvilken som helst kronisk oral eller systemisk antiinfeksjonsbehandling for kronisk infeksjon.
• Person som testet positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som oppdaget ved screening basert på sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller ved baseline basert på immunoglobulin M (IgM) immunoassay, eller forsøkspersoner som har vært i kontakt med SARS-CoV-2-infiserte individer de to ukene før første dosering av IP. Personer som viser tegn eller symptomer på SARS-Cov-2-infeksjon som oppdaget ved screening eller baseline etter nøye fysisk undersøkelse (f.eks. hoste, feber, hodepine, tretthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, sår hals, etc.). I tillegg kan alle andre lokalt gjeldende standard diagnostiske kriterier også gjelde for å diagnostisere SARS-CoV-2-infeksjon.

• Personer med tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB) som definert av:

  1. Positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, OG/ELLER
  2. Røntgenbilde av thorax (posterior sett forfra) tatt innen 12 uker før screening, lest av en kvalifisert radiolog eller lungelege, med bevis på nåværende aktiv TB eller gammel inaktiv TB.
• Personer med en historie med tuberkulose som har vellykket behandlingsdokumentasjon er kvalifisert for studien.

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.