Studie hodnotící účinky GLPG3667 podávaného jako perorální léčba po dobu 4 týdnů u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být muž nebo žena ve věku 18-64 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekt musí být diagnostikován (alespoň 6 měsíců před screeningem) střední až těžké intenzity plakové psoriázy. Ložisková psoriáza subjektu musí být stabilní, definovaná jako žádné vzplanutí během měsíce před screeningovou návštěvou a žádná změna závažnosti mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou.
• Při screeningu a na začátku (1. den, před dávkou) PASI >=12 (střední až závažná) a psoriáza plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového povrchu těla (BSA).
• Při screeningu Physician's Global Assessment (PGA) skóre 3 ("střední") nebo 4 ("závažné").
• Subjekt musí být zkoušejícím dermatologem považován za kandidáta na systémovou terapii plakové psoriázy (buď dosud neléčenou nebo předchozí systémovou léčbu v anamnéze).

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost na složky zkoumaného produktu (IP) nebo má v anamnéze významnou alergickou reakci na složky IP, jak určil zkoušející.
• Subjekty s psoriázou jiného než plakového typu nebo komplikovanou psoriázou, jako je guttátní, erytrodermická, exfoliativní, inverzní, pustulózní, palmoplantární, infikovaná nebo ulcerovaná psoriáza.
• Subjekt má známky kožních onemocnění jiných než psoriáza (např. ekzém) v době screeningu nebo výchozí návštěvy, která by interferovala s hodnocením psoriázy.
• Subjekt není schopen přerušit zakázané terapie pro léčbu plakové psoriázy a/nebo nemůže přerušit fototerapii (ultrafialová B (UVB) nebo psoralen a ultrafialová A (PUVA)) před začátkem studie až do konce studie.
• Jedinci se současnou nebo známou nebo suspektní anamnézou imunosupresivního stavu, anamnézou invazivních oportunních infekcí (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza nebo transplantace orgánů nebo kostní dřeně).
• Subjekty s aktivní klinicky významnou infekcí nebo jakoukoli infekcí vyžadující orální nebo systémovou terapii během 2 týdnů před screeningem nebo subjekty v současné době na jakékoli chronické perorální nebo systémové antiinfekční terapii chronické infekce.
• Subjekt s pozitivním testem na infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu zjištěnou při screeningu na základě polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) nebo na začátku na základě imunotestu na imunoglobulin M (IgM), nebo subjekty, které byli v kontaktu s jedinci infikovanými SARS-CoV-2 dva týdny před první dávkou IP. Subjekty vykazující jakékoli známky nebo příznaky infekce SARS-Cov-2 zjištěné při screeningu nebo na začátku po pečlivém fyzickém vyšetření (např. kašel, horečka, bolesti hlavy, únava, dušnost, myalgie, anosmie, dysgeuzie, anorexie, bolest v krku atd.). Kromě toho se na diagnostiku infekce SARS-CoV-2 mohou vztahovat i jakákoli další lokálně použitelná standardní diagnostická kritéria.

• Subjekty s prokázanou aktivní nebo latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis (TB), jak je definováno:

  1. Pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold, A/NEBO
  2. Rentgenový snímek hrudníku (zadní pohled zepředu) pořízený během 12 týdnů před screeningem, přečtený kvalifikovaným radiologem nebo pneumologem, s důkazem aktuální aktivní TBC nebo staré neaktivní TBC.
• Subjekty s anamnézou TBC, které mají dokumentaci o úspěšné léčbě, jsou způsobilé pro studii.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.