이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR 1-4)에 변화가 있는 진행성 육종 치료 및 SDH 결핍 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 항암제인 로가라티닙(BAY 1163877)을 테스트합니다.

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1-4 및 SDH-결핍 위장관 기질 종양(GIST)에 변화가 있는 육종 환자 치료에서 로가라티닙(BAY 1163877)의 2상 연구

이 2상 시험은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 또는 SDH 결핍 위장관 간질 종양(GIST)이라고 하는 단백질 그룹의 변화가 있는 육종 환자를 치료하는 데 있어 로가라티닙의 효과를 연구합니다. 로가라티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 육종 환자의 2개 코호트에서 단일 제제 로가라티닙(BAY 1163877)에 대한 객관적인 방사선학적 반응률을 추정하기 위해: 코호트 A는 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1, 2, 3의 변경이 있는 육종 환자로 정의됩니다. 또는 차세대 시퀀싱 프로파일링으로 식별된 4개, 진행성 석신산 탈수소효소(SDH)-결핍 위장관 간질 종양(GIST) 환자로 정의된 코호트 B.

2차 목표:

I. 로가라티닙(BAY 1163877)으로 치료받은 코호트 A 및 코호트 B의 환자에서 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함.

II. 안전성 및 내약성에 대한 추가 평가.

탐구 목표:

I. 리보핵산 시퀀싱(RNA-seq)에 의한 FGFR 경로 억제의 잠재적 약력학적 마커로서 연속 종양 생검에서 FGFR 및 FGFR 리간드의 연속 측정을 평가하기 위함(전처리 생검 및 진행 후 생검[이용 가능한 경우]).

II. 저항 메커니즘을 식별하는 데 도움이 되는 치료 전 생검 및 진행 후 생검(가능한 경우)의 전체 엑솜 시퀀싱(WES).

III. 추가 동의를 제공한 참여 피험자를 위한 잠재적인 향후 연구를 위해 종양 물질, 생식계열 데옥시리보핵산(DNA) 및 말초 혈액을 저장합니다.

IV. 약력학 효과(즉, 임상 반응, 독성 및 FGFR 경로 억제 마커)와 함께 로가라티닙 노출을 탐색합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1-28일에 1일 2회(BID) 로가라티닙을 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 8주마다 기준선 및 진행 단계에서 생검을 받고 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET)-CT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 FGFR 상태에 관계없이 등록할 수 있는 SDH 결핍 GIST를 제외하고 차세대 염기서열 분석 프로파일링으로 식별된 FGFR 변경이 있는 조직학적으로 확인된 육종을 가지고 있어야 합니다. 보관 조직에서 초기 테스트를 수행할 수 있습니다. 환자는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병의 존재: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 표준 치료가 없는 SDH 결핍 GIST를 제외하고 적어도 하나의 이전 표준 화학 요법에 따라 진행되어야 합니다.
  • 참가자는 질병 부위가 생검에 적합하고 생검 절차에 대한 위험이 낮은 경우 치료 전 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 생검이 불가능한 경우, 연구 책임자와 논의한 후 자격이 승인될 수 있습니다. 참고로, 2단계로 개방된 각 팔에 최소 15명의 참가자는 생검을 받을 수 있는 질병이 있어야 합니다. 1기에서 열린 팔의 경우 모든 환자가 생검 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • 나이 >= 18세

    • 현재 환자의 로가라티닙(BAY 1163877) 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x 제도적 ULN(간 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우에는 =< 5이어야 합니다. x ULN)
  • 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식 사용)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 비CYP3A4 상호작용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.

  • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 침습성 악성 종양이 > 5년 동안 질병이 없어야 합니다.

    • 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 해당 암에 대해 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 암에 대한 이전 치료를 완료해야 합니다: 연구에 참여하기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법이 2주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이상 완료되어야 합니다.
  • 환자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)으로 인한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 환자의 QTc 간격 길이는 450밀리초(msec) 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 알약을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 로가라티닙(BAY 1163877)의 초기 투여 28일 이내에, 그리고 치료 1일 전 7일 이내에 다시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 1일차부터 7일 이내에 선별검사가 이루어진 경우 임신테스트기는 1회만 요구
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 로가라티닙(BAY 1163877)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 키나제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 그리고 로가라티닙 완료 후 4개월(BAY 1163877). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 로가라티닙(BAY 1163877) 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 로가라티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(BAY 1163877)
  • CYP3A4, P-gp BCRP, MATE1 및 MATE2K의 민감한 기질/좁은 치료 지수 약물 및 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제와의 병용 투여는 피해야 합니다. P-당단백질(gp)의 강력한 억제제 및 유도제에 주의하십시오. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
  • FDA 지침 "E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antirrhythmic Drugs"에 따라 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 병용 투여는 금지됩니다.
  • 칼슘 및/또는 인산염 대사 장애가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 로가라티닙(BAY 1163877)이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 키나아제 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 로가라티닙(BAY 1163877)을 사용한 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 모유수유아에게 있기 때문에, 산모가 로가라티닙(BAY 1163877)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment (rogaratinib)
Patients receive rogaratinib PO BID on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles (or up to July 31, 2027) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo biopsy at baseline and progression and CT, MRI, and PET-CT throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection on study.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔 및 PET/CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 로가라티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BAY-1163877
  • 베이1163877
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 방사선 반응
기간: 연구에서 제외된 후 최대 30일
전체 반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 참조로 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 치료가 시작되었습니다).
연구에서 제외된 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지, 연구에서 제외된 후 최대 30일까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지, 연구에서 제외된 후 최대 30일까지 평가
Incidence of adverse events
기간: Up to completion of the 30-day follow up
Adverse events will be measured by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to completion of the 30-day follow up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGFR 및 FGFR 리간드의 연속 측정
기간: 연구에서 제외된 후 최대 30일
리보핵산 시퀀싱에 의한 FGFR 경로 억제의 잠재적 약력학적 마커로서 연속적인 종양 생검에서 평가될 것입니다. 연속 바이오마커 측정치의 추정은 적절한 경우 평균 또는 중앙값 및 표준 편차를 통해 이루어질 것입니다.
연구에서 제외된 후 최대 30일
저항의 메커니즘
기간: 연구에서 제외된 후 최대 30일
전처리 및 후처리 생검의 전체 엑솜 시퀀싱을 통해 내성 메커니즘을 식별하고 탐색적이라고 간주합니다.
연구에서 제외된 후 최대 30일
종양 물질, 생식계열 데옥시리보핵산 및 말초 혈액의 뱅킹
기간: 연구에서 제외된 후 최대 30일
잠재적인 연구를 위해 은행에 보관됩니다.
연구에서 제외된 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne George, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-08011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 21-070
  • 10411 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다