반복적으로 투여된 THC 대마초가 인간의 실험적 통증 및 남용 책임에 미치는 영향
만성 통증은 처방 오피오이드가 역사적으로 표준 치료법이었던 미국에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 이로 인해 오피오이드 사용 장애와 치명적인 과다 복용 비율이 현저하게 높아졌습니다. 최소한의 남용 책임으로 만성 통증 관리를 위한 비오피오이드 약물을 식별하는 것은 공중 보건의 필요성이며 칸나비노이드는 이러한 목적을 위한 유망한 약물 종류입니다. 약용 대마초 사용자의 80% 이상이 통증을 주요 의학적 징후로 보고하고 최소한의 정신 활성 효과를 경험한다고 보고합니다. 그러나 남용의 맥락에서 대마초의 통증에 대한 효능을 평가하는 잘 통제된 인간 실험실 연구는 거의 없으며, 매일 반복되는 대마초 사용이 통증에 미치는 영향과 남용 책임과의 관계에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 신중하게 통제된 연구가 필요합니다.
제안된 무작위, 피험자 내, 위약 대조 16일 교차 입원 환자 실험실 연구(N = 건강한 대마초 사용자 20명, 남성 10명, 여성 10명)는 통증에 대한 대마초의 잠재적 치료 유용성에 대한 이해에서 세 가지 중요한 격차를 해결할 것입니다. : 1) 실험적 통증 및 남용 가능성의 척도에 대한 반복적이고 매일 훈제된 대마초 투여에 대해 내성이 발생합니까? 2) 그렇다면 활성 THC 대마초 금욕 7일 동안 허용 오차가 역전됩니까? 3) 활성 대마초의 갑작스러운 금욕은 기준선에 비해 실험적 통증 민감도, 즉 통각과민을 증가시키고 이러한 효과가 기분 및 수면 방해와 같은 대마초 금단의 병렬 측정에 영향을 줍니까?
실험적 통증의 두 가지 독특한 방식이 평가될 것입니다: CPT(Cold Pressor Test) 및 QST-TTS(Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation). 연구 전반에 걸쳐 실험적인 통증 및 학대 관련 효과가 평가될 것이며 수면 및 주관적인 기분 평가도 마찬가지입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성/임신하지 않은 여성, 21-60세
- 현재 대마초 사용자
- 모든 학습 절차 수행 가능
제외 기준:
- 기타 불법 약물 사용
- 선별 과정 중에 수행된 병력, 신체 및 정신과 검사 또는 실험실 검사에서 연구 의사가 연구 참여가 금기라고 간주하는 중대한 질병이 밝혀진 경우
- Cold Pressor Test의 냉수 자극 또는 Quantitative Sensory Testing의 열 자극에 대한 무감각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선량 A : 표준화 단계
첫 번째 입원 환자 날 (1 일)에 참가자는 3 개의 시계에서 대마초의 하나의 특정 강도 (복용량 A; 2.6.58% 대마초 담배의 75%)를 피 웁니다.
|
6.58% THC +
|
|
위약 비교기: 용량 B : 위약 상
2-8 일에 참가자는 대마초의 두 번째 강도 (복용량 B; 2 <0.01% THC : CBD 대마초 담배의 75%)를 3 배/일에 투여합니다.
|
<0.01% THC:CBD 대마.
|
|
실험적: 복용량 : 활성 단계
9-15 일, 대마초 복용량 A는 매일 3 개의 시계로 다시 투여 될 것입니다 (6.58% 대마초 담배의 75%).
|
6.58% THC +
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPT(Cold Pressor Test) 대기 시간의 변화
기간: 최대 15일
|
CPT 장치는 따뜻한(36.5-37.5°C)으로 채워진 두 개의 냉장 순환기로 구성됩니다.
참가자는 1000h 대마초 투여(기준선) 전 30분 및 대마초 투여 후 0, 15, 30, 45, 60 및 90분에 CPT를 완료합니다.
그리고 차가운(3.5 - 4.5°C) 물.
참가자는 주로 사용하지 않는 손을 따뜻한 물에 넣고 3분 후에 손을 뗍니다. 엄지 패드의 피부 온도를 측정합니다.
그런 다음 참가자는 찬물에 손을 넣고 처음 통증을 경험할 때 보고하고(통증 역치) 찬물을 더 이상 참을 수 없을 때(통증 내성) 손을 떼도록 지시받습니다.
최대 담금 시간은 3분입니다.
1, 2, 5, 8, 9, 12, 15일에 반복됩니다.
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QST-TTS(정량적 관능 검사-열 시간 합산) 등급의 변화
기간: 최대 15일
|
QST-TTS 장치는 30 x 30mm Peltier thermode가 있는 열 테스트 분석기로 고정된 주파수와 강도의 반복적인 통각 열 자극을 사용합니다.
절차가 시작될 때 연구 조교(참가자와 같은 성별)가 참가자에게 절차를 설명하는 대본을 읽습니다.
강장 유해 열 자극은 기준 온도가 32.0°C로 설정되고 46.5°C까지 1°C/s의 속도로 증가하는 램프 앤 홀드 방법을 사용하여 손바닥에 적용됩니다. 120초 동안 일정하게 유지됩니다.
총 자극 지속 시간(135초) 동안 참가자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 인지된 통증의 크기를 지속적으로 평가합니다.
참가자는 1000h 대마초 투여(기준선) 전 30분 및 대마초 투여 후 0, 15, 30, 45, 60 및 90분에 CPT를 완료합니다.
1, 2, 5, 8, 9, 12, 15일에 반복됩니다.
|
최대 15일
|
|
대마초 등급 평가 양식(CRF) 등급 변경
기간: 최대 15일
|
참가자는 강도, 호감도, 다시 복용하려는 욕구, 좋은 약물 효과 및 나쁜 정도를 평가합니다.
100mm 시각적 아날로그 척도에서 대마초의 각 약물 효과에 대해 7배.
1, 2, 5, 8, 9, 12, 15일에 반복됩니다.
|
최대 15일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
위약 대마초에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV