Impact de l'administration répétée de THC-cannabis sur la douleur expérimentale et le risque d'abus chez l'homme
La douleur chronique est un problème de santé publique important aux États-Unis, pour lequel les opioïdes sur ordonnance ont toujours été le traitement standard. Cela a entraîné des taux frappants de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de surdoses mortelles. L'identification de médicaments non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique avec un risque d'abus minimal est une nécessité de santé publique, et les cannabinoïdes sont une classe de médicaments prometteuse à cette fin. Plus de 80 % des consommateurs de cannabis à des fins médicales déclarent que la douleur est leur principale indication médicale et déclarent ressentir des effets psychoactifs minimes. Cependant, il existe peu d'études de laboratoire humaines bien contrôlées évaluant l'efficacité du cannabis contre la douleur dans le contexte de l'abus, et on en sait encore moins sur les effets de l'utilisation répétée quotidienne de cannabis sur la douleur et sa relation avec le risque d'abus. Des recherches soigneusement contrôlées sont nécessaires.
L'étude proposée, randomisée, intra-sujets, contrôlée par placebo en laboratoire humain croisé de 16 jours (N = 20 utilisateurs de cannabis en bonne santé ; 10 hommes, 10 femmes) comblera trois lacunes importantes dans notre compréhension de l'utilité thérapeutique potentielle du cannabis pour la douleur : 1) Est-ce que la tolérance se développe à l'administration répétée et quotidienne de cannabis fumé sur des mesures de douleur expérimentale et de risque d'abus ; 2) Si oui, la tolérance est-elle inversée pendant les 7 jours d'abstinence de cannabis à THC actif ; 3) L'abstinence brutale de cannabis actif augmente-t-elle la sensibilité expérimentale à la douleur, c'est-à-dire l'hyperalgésie, par rapport à la valeur initiale, et ces effets sont-ils parallèles aux mesures de sevrage du cannabis telles que l'humeur et le sommeil perturbés ?
Deux modalités distinctes de douleur expérimentale seront évaluées : le test de pression à froid (CPT) et le test sensoriel quantitatif de sommation temporelle thermique (QST-TTS). Tout au long de l'étude, la douleur expérimentale et les effets liés à l'abus seront évalués, tout comme les évaluations du sommeil et de l'humeur subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes non enceintes, 21-60 ans
- Consommateur actuel de cannabis
- Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation d'autres drogues illicites
- Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de dépistage révèlent une maladie importante que le médecin de l'étude juge contre-indiquée pour la participation à l'étude
- Insensibilité au stimulus d'eau froide du test de pression froide ou au stimulus de chaleur du test sensoriel quantitatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose A: phase de normalisation
Le premier jour complet d'hospitalisation (jour 1), les participants fument une force spécifiée (dose A
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6,58% THC +
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Comparateur placebo: Dose b: phase placebo
Les jours 2-8, les participants fument une seconde force (dose b; 75% de deux <0,01% THC: cigarettes de cannabis CBD) de cannabis seront administrées 3x / jour.
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<0.01% THC:CBD cannabis.
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Expérimental: Dose A: phase active
Les jours 9-15, la dose de cannabis A sera à nouveau administrée (75% des deux cigarettes de cannabis à 6,58%) à trois points de calendrier par jour.
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6,58% THC +
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence du test de pression à froid (CPT)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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L'appareil CPT se compose de deux circulateurs réfrigérés, remplis de chaud (36,5-37,5°C).
les participants termineront le CPT 30 minutes avant l'administration de cannabis de 1000h (ligne de base) et 0, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de cannabis.
et de l'eau froide (3,5 - 4,5°C).
Les participants insèrent leur main non dominante dans l'eau tiède et la retirent après 3 minutes ; la température de la peau du coussinet de pouce sera mesurée.
Les participants inséreront ensuite leur main dans l'eau froide et seront invités à signaler la première fois qu'ils ressentent de la douleur (seuil de la douleur) et à retirer leur main lorsque l'eau froide ne peut plus être tolérée (tolérance à la douleur).
Le temps d'immersion maximum sera de 3 minutes.
Se répète les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15.
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations des tests quantitatifs sensoriels - Sommation thermique temporelle (QST-TTS)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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L'appareil QST-TTS est un analyseur de test thermique avec une thermode Peltier de 30 x 30 mm, qui utilisera une stimulation thermique nociceptive répétitive d'une fréquence et d'une intensité fixes.
Au début de la procédure, un assistant de recherche (du même sexe que le participant) lira un script décrivant la procédure au participant.
Une stimulation tonique par la chaleur nocive sera appliquée à la paume à l'aide d'une méthode de rampe et de maintien, dans laquelle la température de référence sera fixée à 32,0 °C et augmentera à une vitesse de 1 °C/s jusqu'à 46,5 °C, restant constant pendant 120 sec.
Pendant toute la durée de la stimulation (135 secondes), les participants évalueront en continu l'ampleur de la douleur perçue à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
les participants termineront le CPT 30 minutes avant l'administration de cannabis de 1000h (ligne de base) et 0, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de cannabis.
Se répète les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15.
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Jusqu'à 15 jours
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Modification des notes du Cannabis Rating Form (CRF)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Les participants évaluent la force, le goût, le désir de reprendre, le bon et le mauvais effet de la drogue.
7x sur chacun des effets médicamenteux du cannabis sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Se répète les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15.
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8058
- R21DA050752 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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