反復投与された THC カンナビスが人間の実験的な痛みと虐待の責任に与える影響
慢性疼痛は、歴史的に処方オピオイドが標準的な治療法であった米国における重大な公衆衛生上の懸念事項です。 これにより、オピオイド使用障害と致命的な過剰摂取が著しく発生しています。 乱用の責任を最小限に抑えて慢性疼痛を管理するための非オピオイド薬を特定することは、公衆衛生上の必要性であり、カンナビノイドはこの目的のための有望な薬物クラスです。 医療用大麻使用者の 80% 以上が、主要な医学的適応症として痛みを報告しており、最小限の精神活性効果しか経験していないと報告しています。 しかし、虐待の文脈での大麻の痛みに対する有効性を評価する、よく管理された人間の実験室研究はほとんどなく、大麻の毎日の反復使用が痛みに及ぼす影響と乱用責任との関係についてはさらに知られていません. 慎重に管理された研究が必要です。
提案された無作為化、被験者内、プラセボ対照の 16 日間のクロスオーバー入院患者実験室研究 (N = 20 人の健康な大麻ユーザー; 男性 10 人、女性 10 人) は、痛みに対する大麻の潜在的な治療上の有用性についての理解における 3 つの重要なギャップに対処します。 : 1) 耐性は、実験的な痛みと乱用傾向の測定で、毎日の喫煙大麻投与に対して発達しますか? 2) もしそうなら、活性型 THC 大麻を 7 日間禁酒している間に耐性は逆転するか; 3) 活性大麻の突然の禁酒は、ベースラインと比較して、実験的な疼痛感受性、すなわち痛覚過敏を増加させますか?これらの影響は、気分や睡眠の混乱などの大麻離脱の測定値と平行していますか?
実験的な痛みの 2 つの異なるモダリティが評価されます: 寒冷昇圧テスト (CPT) と定量的感覚テスト熱時間合計 (QST-TTS)。 研究を通して、実験的な痛みと虐待に関連する影響が評価され、睡眠と主観的な気分評価も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性/妊娠していない女性、21～60歳
- 現在の大麻使用者
- -すべての研究手順を実行できる
除外基準:
- その他の違法薬物の使用
- スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体的および精神医学的検査、または臨床検査により、研究担当医師が研究参加を禁忌とみなす重大な病気が明らかになった場合
- 寒冷昇圧試験の冷水刺激または定量的官能試験の熱刺激に対する不感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量A：標準化フェーズ
最初の完全な入院日（1日目）で、参加者は3つの時点で大麻の1つの特定の強度（用量A; 2つの6.58％の大麻タバコの75％）を吸います。
|
6.58％THC +
|
|
プラセボコンパレーター：用量B：プラセボ相
2〜8日目には、参加者が2番目の強度（用量B、2つの<0.01％THC：CBD大麻タバコの75％）の大麻を吸収します）。
|
<0.01% THC:CBD カンナビス。
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|
実験的：用量A：アクティブフェーズ
9〜15日目には、大麻Aが再び3つの時点で再び投与されます（2つの6.58％の大麻タバコの75％）。
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6.58％THC +
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寒冷昇圧試験 (CPT) 潜時の変化
時間枠：15日まで
|
CPT 装置は、2 つの冷蔵サーキュレーターで構成され、温かい (36.5 ～ 37.5°C) で満たされています。
参加者は、1000時間の大麻投与の30分前（ベースライン）、および大麻投与の0、15、30、45、60、および90分後にCPTを完了します。
冷水 (3.5 - 4.5°C)。
参加者は、利き手でない方の手を温水に入れ、3 分後に離します。親指パッドの皮膚温度を測定します。
次に、参加者は冷水に手を入れ、最初に痛みを感じたとき (痛みの閾値) を報告し、冷水に耐えられなくなったら手を離すように指示されます (痛みの耐性)。
浸漬時間は最大3分です。
1、2、5、8、9、12、15 日目に繰り返します。
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15日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的官能検査 - 熱時間合計 (QST-TTS) 評価の変更
時間枠：15日まで
|
QST-TTS 装置は、30 x 30 mm のペルチェ サーモッドを備えた熱試験分析装置であり、一定の周波数と強度の反復的な侵害受容熱刺激を使用します。
手順の開始時に、研究助手 (参加者と同じ性別) が手順を説明する台本を参加者に読み上げます。
ランプ アンド ホールド法を使用して強壮性有害熱刺激を手のひらに適用します。ベースライン温度は 32.0°C に設定され、46.5°C まで 1°C/s の速度で上昇します。 120秒間一定のまま。
刺激の合計持続時間 (135 秒) の間、参加者は、視覚的なアナログ スケールを使用して知覚される痛みの大きさを継続的に評価します。
参加者は、1000時間の大麻投与の30分前（ベースライン）、および大麻投与の0、15、30、45、60、および90分後にCPTを完了します。
1、2、5、8、9、12、15 日目に繰り返します。
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15日まで
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大麻評価フォーム（CRF）評価の変更
時間枠：15日まで
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参加者は、強さ、好み、もう一度服用したいという欲求、薬効の良し悪しを評価します。
100mmビジュアルアナログスケールでの大麻の薬物効果のそれぞれの7倍。
1、2、5、8、9、12、15 日目に繰り返します。
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15日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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