Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della cannabis THC somministrata ripetutamente sul dolore sperimentale e sulla responsabilità da abuso negli esseri umani

6 aprile 2026 aggiornato da: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Il dolore cronico è un problema significativo per la salute pubblica negli Stati Uniti, per i quali gli oppioidi da prescrizione sono stati storicamente il trattamento standard. Ciò ha portato a tassi sorprendenti di disturbi da uso di oppioidi e overdose fatali. L'identificazione di farmaci non oppioidi per la gestione del dolore cronico con una minima responsabilità di abuso è una necessità di salute pubblica e i cannabinoidi sono una promettente classe di farmaci per questo scopo. Oltre l'80% dei consumatori di cannabis terapeutica riferisce che il dolore è la loro principale indicazione medica e riferisce di aver sperimentato effetti psicoattivi minimi. Tuttavia, ci sono pochi studi di laboratorio sull'uomo ben controllati che valutano l'efficacia della cannabis per il dolore nel contesto dell'abuso, e ancora meno si sa riguardo agli effetti dell'uso quotidiano ripetuto di cannabis sul dolore e la sua relazione con la responsabilità dell'abuso. È necessaria una ricerca attentamente controllata.

Lo studio di laboratorio sull'uomo ricoverato incrociato di 16 giorni randomizzato, all'interno dei soggetti, controllato con placebo proposto (N = 20 consumatori sani di cannabis; 10 uomini, 10 donne) affronterà tre importanti lacune nella nostra comprensione della potenziale utilità terapeutica della cannabis per il dolore : 1) La tolleranza si sviluppa alla somministrazione ripetuta e giornaliera di cannabis fumata su misure di dolore sperimentale e responsabilità di abuso; 2) In caso affermativo, la tolleranza è invertita durante i 7 giorni di astinenza dalla cannabis a THC attivo; 3) L'astinenza improvvisa dalla cannabis attiva aumenta la sensibilità al dolore sperimentale, cioè l'iperalgesia, rispetto al basale, e questi effetti sono paralleli a misure di astinenza da cannabis come l'umore disturbato e il sonno?

Verranno valutate due modalità distinte di dolore sperimentale: il Cold Pressor Test (CPT) e il Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Durante lo studio, saranno valutati gli effetti sperimentali correlati al dolore e all'abuso, così come il sonno e le valutazioni soggettive dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine non gravide, 21-60 anni
  • Consumatore attuale di cannabis
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre droghe illecite
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening rivelano una malattia significativa che il medico dello studio ritiene controindicata per la partecipazione allo studio
  • Insensibilità allo stimolo dell'acqua fredda del Cold Pressor Test o allo stimolo del calore del Test sensoriale quantitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A: fase di standardizzazione
Nel primo giorno ospedaliero completo (giorno 1), i partecipanti fumano una forza specifica (dose A; 75% di due sigarette di cannabis da 6,58%) di cannabis in tre timepoint.
Droga: Cannabis attiva
6,58% THC +
Comparatore placebo: Dose B: fase placebo
Nei giorni 2-8, i partecipanti fumano una seconda resistenza (dose B; 75% di due <0,01% di THC: sigarette di cannabis CBD) verrà somministrata 3x/giorno.
Droga: Cannabis placebo
<0.01% THC:CBD cannabis.
Sperimentale: Dose A: fase attiva
Nei giorni 9-15, la dose di cannabis A verrà nuovamente somministrata (75% di due sigarette di cannabis al 6,58%) a tre timepoint ogni giorno.
Droga: Cannabis attiva
6,58% THC +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza del Cold Pressor Test (CPT).
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
L'apparato CPT è costituito da due circolatori refrigerati, riempiti di caldo (36,5-37,5°C). i partecipanti completeranno il CPT 30 minuti prima della somministrazione di cannabis 1000 ore (linea di base) e 0, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di cannabis. e acqua fredda (3,5 - 4,5°C). I partecipanti inseriranno la loro mano non dominante nell'acqua calda e la rimuoveranno dopo 3 minuti; verrà misurata la temperatura della pelle del pollice. I partecipanti inseriranno quindi la mano nell'acqua fredda e verranno istruiti a riferire quando avvertono per la prima volta il dolore (soglia del dolore) e rimuovere la mano quando l'acqua fredda non può più essere tollerata (tolleranza al dolore). Il tempo massimo di immersione sarà di 3 minuti. Si ripete nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation (QST-TTS).
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
L'apparato QST-TTS è un analizzatore di test termico con un thermode Peltier 30 x 30 mm, che utilizzerà la stimolazione termica nocicettiva ripetitiva di frequenza e intensità fisse. All'inizio della procedura, un assistente di ricerca (dello stesso sesso del partecipante) leggerà un copione che descrive la procedura al partecipante. La stimolazione tonica del calore nocivo verrà applicata al palmo utilizzando un metodo ramp-and-hold, in cui la temperatura di base sarà fissata a 32,0°C e aumenterà a una velocità di 1°C/s fino a 46,5°C, rimanendo costante per 120 sec. Durante la durata totale della stimolazione (135 secondi), i partecipanti valuteranno continuamente l'entità del dolore percepito utilizzando una scala analogica visiva. i partecipanti completeranno il CPT 30 minuti prima della somministrazione di cannabis 1000 ore (linea di base) e 0, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di cannabis. Si ripete nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
Fino a 15 giorni
Modifica delle classificazioni del Cannabis Rating Form (CRF).
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
I partecipanti valutano la forza, il gradimento, il desiderio di riprendere, il buon effetto della droga e il cattivo. 7x su ciascuno degli effetti della droga della cannabis su una scala analogica visiva di 100 mm. Si ripete nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8058
  • R21DA050752 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cannabis placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi