Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaně podávaného THC-konopí na experimentální bolest a odpovědnost za zneužití u lidí

6. dubna 2026 aktualizováno: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Chronická bolest je významným problémem veřejného zdraví v USA, pro které byly opioidy na předpis historicky standardní léčbou. To vedlo k pozoruhodné míře poruch užívání opiátů a smrtelných předávkování. Identifikace neopioidních léků pro zvládání chronické bolesti s minimální mírou zneužití je nezbytností veřejného zdraví a kanabinoidy jsou pro tento účel slibnou třídou léků. Více než 80 % uživatelů léčebného konopí uvádí bolest jako svou primární lékařskou indikaci a uvádějí minimální psychoaktivní účinky. Existuje však jen málo dobře kontrolovaných lidských laboratorních studií hodnotících účinnost konopí na bolest v kontextu zneužívání a ještě méně je známo o účincích každodenního opakovaného užívání konopí na bolest a jeho vztahu k odpovědnosti za zneužívání. Je zapotřebí pečlivě kontrolovaný výzkum.

Navrhovaná randomizovaná, mezi subjekty, placebem kontrolovaná 16denní křížová lůžková laboratorní studie na lidech (N = 20 zdravých uživatelů konopí; 10 mužů, 10 žen) se zaměří na tři důležité mezery v našem chápání potenciální terapeutické užitečnosti konopí proti bolesti. 1) Vyvine se tolerance k opakovanému každodennímu podávání kouřeného konopí na základě experimentální bolesti a odpovědnosti za zneužití; 2) Pokud ano, je tolerance obrácena během 7 dnů abstinence konopí s aktivním THC; 3) Zvyšuje náhlá abstinence od aktivního konopí experimentální citlivost na bolest, tj. hyperalgezii, ve srovnání s výchozí hodnotou, a jsou tyto účinky paralelní s opatřeními pro odvykání konopí, jako je narušená nálada a spánek?

Budou hodnoceny dvě odlišné modality experimentální bolesti: Cold Pressor Test (CPT) a kvantitativní senzorické testování tepelného časového součtu (QST-TTS). V průběhu studie budou hodnoceny experimentální bolesti a účinky související se zneužíváním, stejně jako hodnocení spánku a subjektivní nálady.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/netěhotné ženy, 21-60 let
  • Současný uživatel konopí
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných nelegálních drog
  • Pokud anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu odhalí jakékoli závažné onemocnění, které lékař studie považuje za kontraindikované pro účast ve studii
  • Necitlivost vůči stimulu studené vody při testu studeného tlaku nebo tepelnému stimulu kvantitativního senzorického testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A: Standardizační fáze
Prvním plnou lůžkovou den (1. den) účastníci kouří jednu specifikovanou sílu (dávka A; 75% ze dvou 6,58% cigaret konopí) konopí ve třech časových bodech.
Lék: Aktivní konopí
6,58% thc +
Komparátor placeba: Dávka B: Placebo fáze
Ve dnech 2-8 bude účastníci kouří druhou sílu (dávka B; 75% dvou <0,01% THC: CBD Cannabis cigarety) konopí bude podána 3x/den.
Lék: Placebo konopí
<0,01 % THC:CBD konopí.
Experimentální: Dávka A: Aktivní fáze
Ve dnech 9–15 bude dávka konopí A znovu podávána (75% ze dvou 6,58% cigaret konopí) každý den ve třech časových bodech.
Lék: Aktivní konopí
6,58% thc +

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence testu studeného tlaku (CPT).
Časové okno: Až 15 dní
Zařízení CPT se skládá ze dvou chlazených oběhových čerpadel, naplněných teplou (36,5-37,5°C). účastníci dokončí CPT 30 minut před 1000 hodinami podání konopí (základní stav) a 0, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po podání konopí. a studenou (3,5 - 4,5 °C) vodou. Účastníci vloží svou nedominantní ruku do teplé vody a po 3 minutách ji vyjmou; bude měřena teplota kůže podložky palce. Účastníci poté vloží ruku do studené vody a dostanou pokyn, aby hlásili, kdy poprvé pociťují bolest (práh bolesti) a sundali ruku, když už studenou vodu nelze tolerovat (tolerance bolesti). Maximální doba ponoření bude 3 minuty. Opakuje se ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12 a 15.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kvantitativního senzorického testování – tepelného časového součtu (QST-TTS)
Časové okno: Až 15 dní
Přístroj QST-TTS je tepelný testovací analyzátor s Peltierovou termodou o rozměrech 30 x 30 mm, který bude využívat opakovanou nociceptivní tepelnou stimulaci pevné frekvence a intenzity. Na začátku procedury výzkumný asistent (stejného pohlaví jako účastník) přečte účastníkovi scénář popisující proceduru. Tonická stimulace škodlivého tepla bude aplikována na dlaň metodou ramp-and-hold, ve které bude základní teplota nastavena na 32,0 °C a bude se zvyšovat rychlostí 1 °C/s až na 46,5 °C, zůstane konstantní po dobu 120 sekund. Během celkové doby trvání stimulace (135 sekund) budou účastníci průběžně hodnotit velikost vnímané bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. účastníci dokončí CPT 30 minut před 1000 hodinami podání konopí (základní stav) a 0, 15, 30, 45, 60 a 90 minut po podání konopí. Opakuje se ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12 a 15.
Až 15 dní
Změna hodnocení formuláře pro hodnocení konopí (CRF).
Časové okno: Až 15 dní
Účastníci hodnotí sílu, zálibu, chuť znovu si vzít, dobrý a špatný účinek drogy. 7x na každý drogový účinek konopí na 100mm vizuální analogové stupnici. Opakuje se ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12 a 15.
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8058
  • R21DA050752 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit