- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596644
Влияние многократного употребления ТГК-каннабиса на экспериментальную боль и ответственность за злоупотребление у людей
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения в США, для которых опиоиды, отпускаемые по рецепту, исторически были стандартным лечением. Это привело к поразительному количеству расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и передозировок со смертельным исходом. Выявление неопиоидных препаратов для лечения хронической боли с минимальной склонностью к злоупотреблению является необходимостью общественного здравоохранения, и каннабиноиды являются многообещающим классом наркотиков для этой цели. Более 80% потребителей каннабиса в медицинских целях сообщают о боли как о своем основном медицинском показании и сообщают о минимальных психоактивных эффектах. Тем не менее, существует несколько хорошо контролируемых лабораторных исследований на людях, оценивающих эффективность каннабиса при боли в контексте злоупотребления, и еще меньше известно о влиянии ежедневного повторного употребления каннабиса на боль и его связи с склонностью к злоупотреблению. Необходимы тщательно контролируемые исследования.
Предложенное рандомизированное внутрисубъектное плацебо-контролируемое 16-дневное перекрестное стационарное лабораторное исследование на людях (N = 20 здоровых потребителей каннабиса; 10 мужчин, 10 женщин) позволит устранить три важных пробела в нашем понимании потенциальной терапевтической пользы каннабиса при боли. : 1) Развивается ли толерантность к многократному ежедневному курению каннабиса по показателям экспериментальной боли и склонности к злоупотреблениям; 2) Если да, то изменилась ли толерантность в течение 7 дней воздержания от каннабиса с активным ТГК; 3) Повышает ли резкое воздержание от активной марихуаны экспериментальную болевую чувствительность, т. е. гипералгезию, по сравнению с исходным уровнем, и параллельны ли эти эффекты показателям отмены марихуаны, таким как нарушение настроения и сна?
Будут оцениваться два различных модальности экспериментальной боли: холодовой прессорный тест (CPT) и количественный сенсорный тест с температурно-временным суммированием (QST-TTS). На протяжении всего исследования будут оцениваться экспериментальная боль и эффекты, связанные с жестоким обращением, а также сон и субъективные оценки настроения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/небеременные женщины, 21-60 лет
- Текущий пользователь каннабиса
- Способен выполнять все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Использование других запрещенных наркотиков
- Если история болезни, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные тесты, проведенные в процессе скрининга, выявляют какое-либо серьезное заболевание, которое врач-исследователь считает противопоказанным для участия в исследовании.
- Нечувствительность к стимуляции холодной водой при тесте на холод или к теплу при количественном сенсорном тестировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доза А, затем доза Б
В первый полный день пребывания в стационаре (день 1) участники будут курить одну указанную дозу (доза А) каннабиса.
Дни 2-8 будут включать фазу 1, в которой будет вводиться вторая сила (доза B) каннабиса 3 раза в день.
Следующие 7 дней (день 9-15) будут фазой 2, в которой доза каннабиса А будет вводиться еще раз, в те же 3 дневных временных интервала.
|
Исследует две сильные стороны каннабиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение задержки теста холодового давления (CPT)
Временное ограничение: До 15 дней
|
Аппарат СРТ состоит из двух охлаждающих циркуляторов, заполненных теплой (36,5-37,5°С).
участники завершат CPT за 30 минут до 1000-часового приема каннабиса (базовый уровень) и через 0, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема каннабиса.
и холодная (3,5 - 4,5°С) вода.
Участники опускают недоминирующую руку в теплую воду и убирают ее через 3 минуты; будет измеряться температура кожи подушечки большого пальца.
Затем участники погружают руку в холодную воду и получают указание сообщить, когда они впервые испытывают боль (болевой порог), и убирать руку, когда холодная вода становится невыносимой (болевая терпимость).
Максимальное время погружения составит 3 минуты.
Повторяется в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12 и 15.
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценок количественного сенсорного тестирования-термического временного суммирования (QST-TTS)
Временное ограничение: До 15 дней
|
Аппарат QST-TTS представляет собой анализатор термических испытаний с термодом Пельтье размером 30 x 30 мм, который будет использовать повторяющуюся ноцицептивную тепловую стимуляцию фиксированной частоты и интенсивности.
В начале процедуры научный сотрудник (того же пола, что и участник) прочитает участнику сценарий, описывающий процедуру.
Тоническая вредная тепловая стимуляция будет применяться к ладони с использованием метода нарастания и удержания, при котором базовая температура будет установлена на уровне 32,0 ° C и будет увеличиваться со скоростью 1 ° C / с до 46,5 ° C, остается постоянным в течение 120 сек.
В течение общей продолжительности стимуляции (135 секунд) участники будут непрерывно оценивать величину воспринимаемой боли с помощью визуальной аналоговой шкалы.
участники завершат CPT за 30 минут до 1000-часового приема каннабиса (базовый уровень) и через 0, 15, 30, 45, 60 и 90 минут после приема каннабиса.
Повторяется в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12 и 15.
|
До 15 дней
|
Изменение рейтинга Cannabis Rating Form (CRF)
Временное ограничение: До 15 дней
|
Участники оценивают силу действия, симпатию, желание принять повторно, хорошее действие препарата и плохое.
7-кратное увеличение каждого наркотического эффекта каннабиса на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Повторяется в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12 и 15.
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабис
-
Bod AustraliaDrug Science, UKЗавершенный
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalАктивный, не рекрутирующийИспользование каннабиса | Роль медсестры | Симптомы и признаки | Употребление каннабиса, не указано | Онкология БольКанада
-
Bayliss J. Camp, PhDРекрутингВождение с нарушениями | Курение каннабисаСоединенные Штаты
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriЗавершенныйБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз (БАС)Италия
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationРекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютЗависимость от каннабисаСоединенные Штаты