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Auswirkungen von wiederholt verabreichtem THC-Cannabis auf experimentelle Schmerzen und die Missbrauchshaftung beim Menschen

9. August 2023 aktualisiert von: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Chronische Schmerzen stellen in den USA ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, für die verschreibungspflichtige Opioide in der Vergangenheit die Standardbehandlung waren. Dies hat zu auffälligen Raten von Opioidkonsumstörungen und tödlichen Überdosierungen geführt. Die Identifizierung von Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen mit minimaler Missbrauchsgefahr ist eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, und Cannabinoide sind eine vielversprechende Medikamentenklasse für diesen Zweck. Mehr als 80 % der medizinischen Cannabiskonsumenten geben Schmerzen als ihre primäre medizinische Indikation an und berichten, dass sie nur minimale psychoaktive Wirkungen erfahren. Es gibt jedoch nur wenige gut kontrollierte Humanlaborstudien, die die Wirksamkeit von Cannabis bei Schmerzen im Zusammenhang mit Missbrauch bewerten, und noch weniger ist über die Auswirkungen des täglichen wiederholten Konsums von Cannabis auf Schmerzen und seine Beziehung zur Missbrauchshaftung bekannt. Sorgfältig kontrollierte Forschung ist erforderlich.

Die vorgeschlagene randomisierte, Placebo-kontrollierte 16-tägige stationäre Crossover-Crossover-Laborstudie am Menschen (N = 20 gesunde Cannabiskonsumenten; 10 Männer, 10 Frauen) wird drei wichtige Lücken in unserem Verständnis des potenziellen therapeutischen Nutzens von Cannabis bei Schmerzen schließen : 1) Entwickelt sich eine Toleranz gegenüber wiederholter, täglicher Verabreichung von gerauchtem Cannabis in Bezug auf experimentelle Schmerzen und Missbrauchshaftung? 2) Wenn ja, wird die Toleranz während der 7 Tage der Abstinenz von aktivem THC-Cannabis umgekehrt? 3) Erhöht eine abrupte Abstinenz von aktivem Cannabis die experimentelle Schmerzempfindlichkeit, d. h. Hyperalgesie, im Vergleich zum Ausgangswert, und laufen diese Effekte parallel zu Maßnahmen des Cannabisentzugs wie Stimmungs- und Schlafstörungen?

Zwei unterschiedliche Modalitäten experimenteller Schmerzen werden bewertet: Der Cold Pressor Test (CPT) und Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Während der gesamten Studie werden experimentelle Schmerzen und missbrauchsbedingte Wirkungen sowie Schlaf- und subjektive Stimmungseinschätzungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/nicht schwangere Frauen, 21-60 Jahre alt
  • Aktueller Cannabiskonsument
  • Kann alle Studienverfahren durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer illegaler Drogen
  • Wenn Anamnese, körperliche und psychiatrische Untersuchung oder Labortests, die während des Screening-Prozesses durchgeführt werden, eine signifikante Krankheit ergeben, die der Studienarzt als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie erachtet
  • Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasser-Stimulus des Kaltpressor-Tests oder dem Hitze-Stimulus des quantitativen sensorischen Testens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A, gefolgt von Dosis B
Am ersten vollen stationären Tag (Tag 1) rauchen die Teilnehmer eine bestimmte Stärke (Dosis A) Cannabis. Die Tage 2–8 umfassen Phase 1, in der dreimal täglich eine zweite Stärke (Dosis B) Cannabis verabreicht wird. Die nächsten 7 Tage (Tag 9–15) sind Phase 2, in der die Cannabisdosis A erneut zu denselben drei täglichen Zeitpunkten verabreicht wird.
Arzneimittel: Cannabis
Untersucht zwei Stärken von Cannabis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latenzzeit des Kaltpressortests (CPT).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Die CPT-Apparatur besteht aus zwei Kältethermostaten, die mit warmer (36,5-37,5°C) Flüssigkeit gefüllt sind. Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-Stunden-Cannabisverabreichung (Basislinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung. und kaltes (3,5 - 4,5°C) Wasser. Die Teilnehmer stecken ihre nicht dominante Hand in das warme Wasser und entfernen sie nach 3 Minuten; Hauttemperatur der Daumenauflage wird gemessen. Die Teilnehmer tauchen dann ihre Hand in das kalte Wasser und werden angewiesen, zu berichten, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren (Schmerzschwelle), und ihre Hand zu entfernen, wenn das kalte Wasser nicht mehr toleriert werden kann (Schmerztoleranz). Die maximale Eintauchzeit beträgt 3 Minuten. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen für Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation (QST-TTS).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Das QST-TTS-Gerät ist ein thermisches Testanalysegerät mit einer 30 x 30 mm Peltier-Thermode, die eine wiederholte nozizeptive Wärmestimulation mit fester Frequenz und Intensität verwendet. Zu Beginn des Verfahrens liest ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (gleichgeschlechtlich wie der Teilnehmer) dem Teilnehmer ein Skript vor, in dem das Verfahren beschrieben wird. Tonische schädliche Wärmestimulation wird auf die Handfläche mit einer Ramp-and-Hold-Methode angewendet, bei der die Basistemperatur auf 32,0 °C eingestellt wird und mit einer Rate von 1 °C/s bis auf 46,5 °C ansteigt. 120 Sek. konstant bleiben. Während der Gesamtdauer der Stimulation (135 Sekunden) bewerten die Teilnehmer kontinuierlich die Stärke des wahrgenommenen Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala. Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-Stunden-Cannabisverabreichung (Basislinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.
Bis zu 15 Tage
Änderung der Bewertungen im Cannabis-Bewertungsformular (CRF).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Die Teilnehmer bewerten die Stärke, das Gefallen, den Wunsch, es wieder zu nehmen, die gute und die schlechte Wirkung des Medikaments. 7x auf jeder der Drogenwirkung von Cannabis auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8058

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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