Inverkan av upprepad administrerad THC-cannabis på experimentell smärta och missbruksansvar hos människor
Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem i USA, för vilka receptbelagda opioider historiskt sett har varit standardbehandlingen. Detta har resulterat i slående antal störningar av opioidanvändning och dödliga överdoser. Att identifiera icke-opioidmediciner för hantering av kronisk smärta med minimalt missbruksansvar är en nödvändighet för folkhälsan, och cannabinoider är en lovande läkemedelsklass för detta ändamål. Mer än 80 % av användare av medicinsk cannabis rapporterar smärta som sin primära medicinska indikation, och de rapporterar att de upplever minimala psykoaktiva effekter. Det finns dock få välkontrollerade laboratoriestudier på människa som bedömer cannabiss effektivitet mot smärta i samband med missbruk, och ännu mindre är känt om effekterna av daglig upprepad användning av cannabis på smärta och dess samband med missbruksansvar. Noggrant kontrollerad forskning behövs.
Den föreslagna, randomiserade, placebokontrollerade, 16-dagars övergångsstudien på sluten patient på människor (N = 20 friska cannabisanvändare; 10 män, 10 kvinnor) kommer att ta itu med tre viktiga luckor i vår förståelse av den potentiella terapeutiska användbarheten av cannabis mot smärta. : 1) Utvecklas tolerans mot upprepad daglig administrering av rökt cannabis på mått på experimentell smärta och ansvar för missbruk; 2) Om så är fallet, är toleransen omvänd under de 7 dagarna av avhållsamhet från aktiv-THC-cannabis; 3) Ökar plötslig avhållsamhet från aktiv cannabis experimentell smärtkänslighet, d.v.s. hyperalgesi, i förhållande till baslinjen, och är dessa effekter parallella mått på cannabisabstinens såsom stört humör och sömn?
Två distinkta modaliteter av experimentell smärta kommer att bedömas: Cold Pressor Test (CPT) och Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Under hela studien kommer experimentell smärta och missbruksrelaterade effekter att bedömas, liksom sömn och subjektiva humörbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/icke-gravida honor, 21-60 år
- Aktuell cannabisanvändare
- Kan utföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av andra olagliga droger
- Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser vara kontraindicerad för studiedeltagande
- Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test eller värmestimulansen från kvantitativ sensorisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos A: Standardiseringsfas
På den första fulla inpatientdagen (dag 1) röker deltagarna en specifik styrka (dos A; 75% av två 6,58% cannabiscigaretter) av cannabis vid tre tidpunkter.
|
6,58% THC +
|
|
Placebo-jämförare: Dos B: placebasfas
På dagarna 2-8 röker deltagarna en andra styrka (dos B; 75% av två <0,01% THC: CBD cannabiscigaretter) av cannabis kommer att administreras 3x/dag.
|
<0,01% THC:CBD cannabis.
|
|
Experimentell: Dos A: Aktiv fas
På dagarna 9-15 kommer cannabisdos A att administreras igen (75% av två 6,58% cannabiscigaretter) vid tre tidpunkter varje dag.
|
6,58% THC +
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
CPT-apparaten består av två kylda cirkulatorer, fyllda med varm (36,5-37,5°C).
deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis.
och kallt (3,5-4,5°C) vatten.
Deltagarna kommer att föra in sin icke-dominanta hand i det varma vattnet och ta bort den efter 3 minuter; hudtemperaturen på tumkudden kommer att mätas.
Deltagarna kommer sedan att föra in handen i det kalla vattnet och instrueras att rapportera när de första gången upplever smärta (smärttröskel) och ta bort handen när det kalla vattnet inte längre kan tolereras (smärttolerans).
Maximal nedsänkningstid är 3 minuter.
Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15.
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betyg för kvantitativ sensorisk testning – termisk temporär summering (QST-TTS)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
QST-TTS-apparaten är en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier-termod, som kommer att använda repetitiv nociceptiv värmestimulering med en fast frekvens och intensitet.
I början av proceduren kommer en forskningsassistent (samma kön som deltagaren) att läsa ett manus som beskriver proceduren för deltagaren.
Tonisk skadlig värmestimulering kommer att appliceras på handflatan med en ramp-and-hold-metod, där baslinjetemperaturen kommer att ställas in på 32,0°C och kommer att öka med en hastighet av 1°C/s upp till 46,5°C, förbli konstant i 120 sek.
Under stimuleringens totala varaktighet (135 sekunder) kommer deltagarna kontinuerligt att bedöma storleken på upplevd smärta med hjälp av en visuell analog skala.
deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis.
Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15.
|
Upp till 15 dagar
|
|
Ändring av Cannabis Rating Form (CRF) betyg
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Deltagarna betygsätter styrka, tycke, lust att ta igen, bra läkemedelseffekt och dålig.
7x på varje läkemedelseffekt av cannabis på en 100 mm visuell analog skala.
Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15.
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8058
- R21DA050752 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .