Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af gentagne gange administreret THC-cannabis på eksperimentel smerte og misbrugsansvar hos mennesker

6. april 2026 opdateret af: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Kroniske smerter er et betydeligt folkesundhedsproblem i USA, hvor receptpligtige opioider historisk set har været standardbehandlingen. Dette har resulteret i slående frekvenser af opioidbrugsforstyrrelser og fatale overdoser. Identifikation af ikke-opioid medicin til behandling af kroniske smerter med minimal misbrugsansvar er en folkesundhedsmæssig nødvendighed, og cannabinoider er en lovende lægemiddelklasse til dette formål. Mere end 80 % af medicinsk cannabisbrugere rapporterer smerte som deres primære medicinske indikation, og de rapporterer at opleve minimale psykoaktive effekter. Der er dog få velkontrollerede humane laboratorieundersøgelser, der vurderer cannabiss effekt på smerte i forbindelse med misbrug, og endnu mindre er kendt om virkningerne af daglig gentagen brug af cannabis på smerte og dets forhold til misbrugsansvar. Der er behov for omhyggeligt kontrolleret forskning.

Det foreslåede randomiserede, placebokontrollerede, 16-dages crossover indlagte laboratoriestudie inden for forsøgspersoner (N = 20 sunde cannabisbrugere; 10 mænd, 10 kvinder) vil adressere tre vigtige huller i vores forståelse af den potentielle terapeutiske nytte af cannabis mod smerte : 1) Udvikles tolerance over for gentagen daglig indgivelse af røget cannabis på mål for eksperimentel smerte og misbrugsansvar; 2) Hvis ja, vendes tolerancen i løbet af de 7 dages afholdenhed fra aktiv-THC cannabis; 3) Øger pludselig afholdenhed fra aktiv cannabis den eksperimentelle smertefølsomhed, dvs. hyperalgesi, i forhold til baseline, og er disse virkninger parallelle målinger af cannabisabstinenser såsom forstyrret humør og søvn?

To distinkte modaliteter af eksperimentel smerte vil blive vurderet: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Gennem hele undersøgelsen vil eksperimentelle smerte- og misbrugsrelaterede effekter blive vurderet, ligesom søvn og subjektive humørvurderinger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide tæver, 21-60 år
  • Nuværende cannabisbruger
  • I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre ulovlige stoffer
  • Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen afslører nogen væsentlig sygdom, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til undersøgelsesdeltagelse
  • Ufølsomhed over for koldtvandsstimulus fra Cold Pressor Test eller varmestimulus fra kvantitativ sensorisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A: Standardiseringsfase
På den første fulde indpatient -dag (dag 1) ryger deltagerne en specificeret styrke (dosis A; 75% af to 6,58% cannabiscigaretter) cannabis på tre tidspunkter.
Medicin: Aktiv cannabis
6,58% THC +
Placebo komparator: Dosis B: Placebo -fase
På dag 2-8 ryger deltagerne en anden styrke (dosis B; 75% af to <0,01% THC: CBD cannabis cigaretter) af cannabis administreres 3x/dag.
Medicin: Placebo cannabis
<0,01% THC:CBD cannabis.
Eksperimentel: Dosis A: Aktiv fase
På dag 9-15 administreres cannabisdosis A igen (75% af to 6,58% cannabiscigaretter) ved tre tidspunkter hver dag.
Medicin: Aktiv cannabis
6,58% THC +

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsramme: Op til 15 dage
CPT-apparatet består af to kølecirkulationspumper, fyldt med varmt (36,5-37,5°C). deltagerne vil gennemføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministration (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter cannabisadministration. og koldt (3,5 - 4,5°C) vand. Deltagerne vil stikke deres ikke-dominerende hånd i det varme vand og fjerne den efter 3 minutter; hudtemperaturen på tommelfingerpuden vil blive målt. Deltagerne vil derefter stikke hånden i det kolde vand og vil blive bedt om at rapportere, hvornår de første gang oplever smerter (smertegrænsen) og fjerne hånden, når det kolde vand ikke længere kan tolereres (smertetolerance). Den maksimale nedsænkningstid vil være 3 minutter. Gentages på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitative sensoriske test-termiske summeringer (QST-TTS) vurderinger
Tidsramme: Op til 15 dage
QST-TTS apparatet er en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier termode, som vil bruge gentagen nociceptiv varmestimulering med en fast frekvens og intensitet. I begyndelsen af ​​proceduren vil en forskningsassistent (samme køn som deltageren) læse et manuskript, der beskriver proceduren for deltageren. Tonisk skadelig varmestimulering vil blive påført håndfladen ved hjælp af en rampe-og-hold-metode, hvor basistemperaturen indstilles til 32,0°C og vil stige med en hastighed på 1°C/s op til 46,5°C, forbliver konstant i 120 sek. I løbet af stimulationens samlede varighed (135 sekunder) vil deltagerne løbende vurdere størrelsen af ​​den oplevede smerte ved hjælp af en visuel analog skala. deltagerne vil gennemføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministration (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter cannabisadministration. Gentages på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Op til 15 dage
Ændring i Cannabis Rating Form (CRF) vurderinger
Tidsramme: Op til 15 dage
Deltagerne vurderer styrke, smag, lyst til at tage igen, god medicineffekt og dårlig. 7x på hver af cannabis-effekten på en 100 mm visuel analog skala. Gentages på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8058
  • R21DA050752 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner