Az ismételten beadott THC-kannabisz hatása a kísérleti fájdalomra és a visszaélések felelősségére embereknél
A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, amelyre a vényköteles opioidok hagyományosan a szokásos kezelést jelentették. Ez az opioidhasználati rendellenességek és a végzetes túladagolás feltűnő arányát eredményezte. A nem opioid gyógyszerek azonosítása a krónikus fájdalom kezelésére, minimális visszaélési felelősséggel, közegészségügyi szükséglet, és a kannabinoidok ígéretes gyógyszercsoportot jelentenek erre a célra. A kannabisz-használók több mint 80%-a fájdalomról számolt be elsődleges orvosi indikációként, és minimális pszichoaktív hatást tapasztal. Azonban kevés olyan jól ellenőrzött humán laboratóriumi vizsgálat létezik, amely a kannabisz fájdalomcsillapítási hatékonyságát értékelné a bántalmazás összefüggésében, és még kevésbé ismertek a kannabisz napi ismételt használatának fájdalomra gyakorolt hatásai és a visszaélési felelősséggel való kapcsolata. Gondosan ellenőrzött kutatásra van szükség.
A javasolt randomizált, az alanyokon belüli, placebo-kontrollos, 16 napos keresztezett fekvőbeteg humán laboratóriumi vizsgálat (N = 20 egészséges kannabiszhasználó; 10 férfi, 10 nő) három fontos hiányosságot fog kiküszöbölni a kannabisz fájdalomcsillapító potenciális terápiás hatásának megértésében. : 1) Kialakul-e a tolerancia az ismételt, napi elszívott kannabisz beadására a kísérleti fájdalom és a visszaélés miatti felelősség mértéke alapján? 2) Ha igen, megfordul-e a tolerancia az aktív THC kannabisztól való 7 napos absztinencia alatt; 3) Növeli-e az aktív kannabisztól való hirtelen absztinencia a kísérleti fájdalomérzékenységet, azaz a hiperalgéziát az alapvonalhoz képest, és ezek a hatások párhuzamosak a kannabisz-megvonás mértékével, mint például a hangulat és az alvás zavara?
A kísérleti fájdalom két különböző módozatát értékelik: a hidegnyomás-teszt (CPT) és a kvantitatív szenzoros tesztelő hő-idő-összegzés (QST-TTS). A vizsgálat során a kísérleti fájdalom és a bántalmazással összefüggő hatásokat, valamint az alvási és szubjektív hangulati értékeléseket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak/nem terhes nők, 21-60 évesek
- Jelenlegi kannabiszhasználó
- Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb tiltott szerek használata
- Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során végzett laboratóriumi vizsgálatok bármilyen olyan jelentős betegséget tárnak fel, amelyet a vizsgálati orvos ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- Érzéketlenség a hidegnyomás-teszt hidegvíz-ingerére vagy a kvantitatív szenzoros tesztelés hőingerére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A adag: Szabványügyi szakasz
Az első teljes fekvőbeteg -napon (1. nap) a résztvevők egy meghatározott szilárdságot (A adag; a két 6,58% kannabisz cigaretta 75% -a) dohányoznak a kannabisz három időpontjában.
|
6,58% THC +
|
|
Placebo Comparator: B adag: Placebo fázis
A 2-8. Napon a résztvevők második szilárdságot dohányoznak (B dózis; a kannabisz két <0,01% THC: CBD kannabisz cigaretta 75% -át 3X/nap beadják.
|
<0,01% THC:CBD kannabisz.
|
|
Kísérleti: A adag: Aktív fázis
A 9-15. Napon a kannabisz-adagot ismét beadják (a két 6,58% kannabisz cigaretta 75% -át) napi három időpontban.
|
6,58% THC +
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cold Pressor Test (CPT) késleltetésében
Időkeret: Akár 15 napig
|
A CPT készülék két hűtött keringetőből áll, amelyek meleg (36,5-37,5 °C) töltettel vannak feltöltve.
a résztvevők a CPT-t 30 perccel az 1000 órás kannabisz beadás előtt (alapvonal), valamint 0, 15, 30, 45, 60 és 90 perccel a kannabisz beadása után fejezik be.
és hideg (3,5-4,5 °C) víz.
A résztvevők behelyezik a nem domináns kezüket a meleg vízbe, és 3 perc múlva eltávolítják; megmérik a hüvelykujjpárna bőrhőmérsékletét.
A résztvevők ezután behelyezik a kezüket a hideg vízbe, és azt az utasítást kapják, hogy jelentsék, ha először tapasztalnak fájdalmat (fájdalomküszöb), és vegyék le a kezüket, amikor a hideg víz már nem tolerálható (fájdalomtűrés).
A maximális merítési idő 3 perc lesz.
Ismétlődik az 1., 2., 5., 8., 9., 12. és 15. napon.
|
Akár 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelés-termikus időösszegzés (QST-TTS) értékelésében
Időkeret: Akár 15 napig
|
A QST-TTS készülék egy 30 x 30 mm-es Peltier-termódával ellátott termikus vizsgáló analizátor, amely rögzített frekvenciájú és intenzitású, ismétlődő nociceptív hőstimulációt használ.
Az eljárás elején egy kutatási asszisztens (a résztvevővel azonos nemű) felolvassa a résztvevőnek az eljárást leíró forgatókönyvet.
Tonizáló, ártalmas hőstimulációt alkalmaznak a tenyéren egy rámp-and-hold módszerrel, amelyben az alaphőmérséklet 32,0 °C-ra lesz beállítva, és 1 °C/s sebességgel 46,5 °C-ig emelkedik, állandó marad 120 másodpercig.
A stimuláció teljes időtartama alatt (135 másodperc) a résztvevők folyamatosan értékelik az észlelt fájdalom mértékét egy vizuális analóg skála segítségével.
a résztvevők a CPT-t 30 perccel az 1000 órás kannabisz beadás előtt (alapvonal), valamint 0, 15, 30, 45, 60 és 90 perccel a kannabisz beadása után fejezik be.
Ismétlődik az 1., 2., 5., 8., 9., 12. és 15. napon.
|
Akár 15 napig
|
|
Változás a Cannabis Rating Form (CRF) értékelésében
Időkeret: Akár 15 napig
|
A résztvevők az erőt, a tetszést, az újraszedési vágyat, a jó gyógyszerhatást és a rosszat értékelik.
7x a kannabisz kábítószer-hatásának 100 mm-es vizuális analóg skáláján.
Ismétlődik az 1., 2., 5., 8., 9., 12. és 15. napon.
|
Akár 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8058
- R21DA050752 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .