Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatte ganger administrert THC-cannabis på eksperimentell smerte og misbruksansvar hos mennesker

6. april 2026 oppdatert av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem i USA, som reseptbelagte opioider historisk sett har vært standardbehandling for. Dette har resultert i slående forekomster av opioidbruksforstyrrelser og dødelige overdoser. Identifisering av ikke-opioide medisiner for behandling av kronisk smerte med minimal misbruksansvar er en folkehelse nødvendighet, og cannabinoider er en lovende medikamentklasse for dette formålet. Mer enn 80 % av medisinsk cannabisbrukere rapporterer smerte som sin primære medisinske indikasjon, og de rapporterer å oppleve minimale psykoaktive effekter. Det er imidlertid få velkontrollerte humane laboratoriestudier som vurderer cannabiss effekt på smerte i sammenheng med misbruk, og enda mindre er kjent om effekten av daglig gjentatt bruk av cannabis på smerte og dets forhold til misbruksansvar. Nøye kontrollert forskning er nødvendig.

Den foreslåtte, randomiserte, placebokontrollerte 16-dagers crossover laboratoriestudien innen pasienter (N = 20 friske cannabisbrukere; 10 menn, 10 kvinner) vil adressere tre viktige hull i vår forståelse av den potensielle terapeutiske nytten av cannabis for smerte : 1) Utvikles toleranse overfor gjentatt, daglig røykt cannabisadministrasjon på mål for eksperimentell smerte og misbruksansvar; 2) Hvis ja, reverseres toleransen i løpet av de 7 dagene med avholdenhet fra aktiv-THC-cannabis; 3) Øker brå avholdenhet fra aktiv cannabis den eksperimentelle smertesensitiviteten, dvs. hyperalgesi, i forhold til baseline, og er disse effektene parallelle målinger av cannabisabstinenser som forstyrret humør og søvn?

To distinkte modaliteter for eksperimentell smerte vil bli vurdert: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Gjennom hele studien vil eksperimentelle smerter og misbruksrelaterte effekter bli vurdert, det samme vil søvn og subjektive humørvurderinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide kvinner, 21-60 år
  • Nåværende cannabisbruker
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre illegale rusmidler
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse
  • Ufølsomhet overfor kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test eller varmestimulusen til Quantitative Sensory Testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A: Standardiseringsfase
På den første fulle døgndagen (dag 1) røyker deltakerne en spesifisert styrke (dose A; 75% av to 6,58% cannabis sigaretter) cannabis på tre tidspunkter.
6,58% THC +
Placebo komparator: Dose B: Placebo -fase
På dagene 2-8 røyker deltakerne en andre styrke (dose B; 75% av to <0,01% THC: CBD cannabis sigaretter) cannabis vil bli administrert 3x/dag.
<0.01% THC:CBD cannabis.
Eksperimentell: Dose A: Aktiv fase
På dagene 9-15 vil cannabisdose A administreres igjen (75% av to 6,58% cannabis sigaretter) på tre tidspunkter hver dag.
6,58% THC +

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsramme: Opptil 15 dager
CPT-apparatet består av to nedkjølte sirkulatorer, fylt med varme (36,5-37,5°C). deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministrasjon (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av cannabis. og kaldt (3,5 - 4,5°C) vann. Deltakerne vil føre sin ikke-dominante hånd inn i det varme vannet og fjerne den etter 3 minutter; hudtemperaturen på tommelputen vil bli målt. Deltakerne vil da stikke hånden inn i det kalde vannet og vil bli bedt om å melde fra når de først opplever smerte (smerteterskel) og fjerne hånden når det kalde vannet ikke lenger tåles (smertetoleranse). Maksimal nedsenkingstid vil være 3 minutter. Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderinger for kvantitativ sensorisk testing-termisk summering (QST-TTS)
Tidsramme: Opptil 15 dager
QST-TTS-apparatet er en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier-termode, som vil bruke repeterende nociseptiv varmestimulering med fast frekvens og intensitet. I begynnelsen av prosedyren vil en forskningsassistent (samme kjønn som deltakeren) lese et manus som beskriver prosedyren for deltakeren. Tonisk skadelig varmestimulering vil bli brukt på håndflaten ved å bruke en rampe-og-hold-metode, der basistemperaturen vil bli satt til 32,0 °C, og vil øke med en hastighet på 1 °C/s opp til 46,5 °C, forbli konstant i 120 sek. I løpet av den totale varigheten av stimuleringen (135 sekunder), vil deltakerne kontinuerlig vurdere omfanget av opplevd smerte ved hjelp av en visuell analog skala. deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministrasjon (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av cannabis. Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Opptil 15 dager
Endring i vurderinger i Cannabis Rating Form (CRF).
Tidsramme: Opptil 15 dager
Deltakerne vurderer styrke, liking, lyst til å ta igjen, god medikamenteffekt og dårlig. 7x på hver av narkotikaeffekten av cannabis på en 100 mm visuell analog skala. Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo cannabis

Abonnere