- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596644
Effekten av gjentatte ganger administrert THC-cannabis på eksperimentell smerte og misbruksansvar hos mennesker
Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem i USA, som reseptbelagte opioider historisk sett har vært standardbehandling for. Dette har resultert i slående forekomster av opioidbruksforstyrrelser og dødelige overdoser. Identifisering av ikke-opioide medisiner for behandling av kronisk smerte med minimal misbruksansvar er en folkehelse nødvendighet, og cannabinoider er en lovende medikamentklasse for dette formålet. Mer enn 80 % av medisinsk cannabisbrukere rapporterer smerte som sin primære medisinske indikasjon, og de rapporterer å oppleve minimale psykoaktive effekter. Det er imidlertid få velkontrollerte humane laboratoriestudier som vurderer cannabiss effekt på smerte i sammenheng med misbruk, og enda mindre er kjent om effekten av daglig gjentatt bruk av cannabis på smerte og dets forhold til misbruksansvar. Nøye kontrollert forskning er nødvendig.
Den foreslåtte, randomiserte, placebokontrollerte 16-dagers crossover laboratoriestudien innen pasienter (N = 20 friske cannabisbrukere; 10 menn, 10 kvinner) vil adressere tre viktige hull i vår forståelse av den potensielle terapeutiske nytten av cannabis for smerte : 1) Utvikles toleranse overfor gjentatt, daglig røykt cannabisadministrasjon på mål for eksperimentell smerte og misbruksansvar; 2) Hvis ja, reverseres toleransen i løpet av de 7 dagene med avholdenhet fra aktiv-THC-cannabis; 3) Øker brå avholdenhet fra aktiv cannabis den eksperimentelle smertesensitiviteten, dvs. hyperalgesi, i forhold til baseline, og er disse effektene parallelle målinger av cannabisabstinenser som forstyrret humør og søvn?
To distinkte modaliteter for eksperimentell smerte vil bli vurdert: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Gjennom hele studien vil eksperimentelle smerter og misbruksrelaterte effekter bli vurdert, det samme vil søvn og subjektive humørvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/ikke-gravide kvinner, 21-60 år
- Nåværende cannabisbruker
- Kunne utføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre illegale rusmidler
- Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse
- Ufølsomhet overfor kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test eller varmestimulusen til Quantitative Sensory Testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A: Standardiseringsfase
På den første fulle døgndagen (dag 1) røyker deltakerne en spesifisert styrke (dose A; 75% av to 6,58% cannabis sigaretter) cannabis på tre tidspunkter.
|
6,58% THC +
|
|
Placebo komparator: Dose B: Placebo -fase
På dagene 2-8 røyker deltakerne en andre styrke (dose B; 75% av to <0,01% THC: CBD cannabis sigaretter) cannabis vil bli administrert 3x/dag.
|
<0.01% THC:CBD cannabis.
|
|
Eksperimentell: Dose A: Aktiv fase
På dagene 9-15 vil cannabisdose A administreres igjen (75% av to 6,58% cannabis sigaretter) på tre tidspunkter hver dag.
|
6,58% THC +
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
CPT-apparatet består av to nedkjølte sirkulatorer, fylt med varme (36,5-37,5°C).
deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministrasjon (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av cannabis.
og kaldt (3,5 - 4,5°C) vann.
Deltakerne vil føre sin ikke-dominante hånd inn i det varme vannet og fjerne den etter 3 minutter; hudtemperaturen på tommelputen vil bli målt.
Deltakerne vil da stikke hånden inn i det kalde vannet og vil bli bedt om å melde fra når de først opplever smerte (smerteterskel) og fjerne hånden når det kalde vannet ikke lenger tåles (smertetoleranse).
Maksimal nedsenkingstid vil være 3 minutter.
Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderinger for kvantitativ sensorisk testing-termisk summering (QST-TTS)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
QST-TTS-apparatet er en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier-termode, som vil bruke repeterende nociseptiv varmestimulering med fast frekvens og intensitet.
I begynnelsen av prosedyren vil en forskningsassistent (samme kjønn som deltakeren) lese et manus som beskriver prosedyren for deltakeren.
Tonisk skadelig varmestimulering vil bli brukt på håndflaten ved å bruke en rampe-og-hold-metode, der basistemperaturen vil bli satt til 32,0 °C, og vil øke med en hastighet på 1 °C/s opp til 46,5 °C, forbli konstant i 120 sek.
I løpet av den totale varigheten av stimuleringen (135 sekunder), vil deltakerne kontinuerlig vurdere omfanget av opplevd smerte ved hjelp av en visuell analog skala.
deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000 timers cannabisadministrasjon (baseline), og 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av cannabis.
Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
|
Opptil 15 dager
|
|
Endring i vurderinger i Cannabis Rating Form (CRF).
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Deltakerne vurderer styrke, liking, lyst til å ta igjen, god medikamenteffekt og dårlig.
7x på hver av narkotikaeffekten av cannabis på en 100 mm visuell analog skala.
Gjentas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8058
- R21DA050752 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Placebo cannabis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.FullførtSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringVondt i korsryggen | Ryggsmerte | Isjias | Degenerativ skivesykdom | Lumbal radikulopati | Kroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainForente stater
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Wolfson Medical CenterTilbaketrukket
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
New York State Psychiatric InstituteFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSmerte | Misbruk, narkotikaForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført