Impacto do THC-cannabis administrado repetidamente na dor experimental e na responsabilidade por abuso em humanos
A dor crônica é uma preocupação significativa de saúde pública nos EUA, para a qual os opioides prescritos têm sido historicamente o tratamento padrão. Isso resultou em taxas impressionantes de transtornos por uso de opioides e overdoses fatais. A identificação de medicamentos não opioides para o tratamento da dor crônica com risco mínimo de abuso é uma necessidade de saúde pública, e os canabinóides são uma classe de medicamentos promissora para esse fim. Mais de 80% dos usuários de cannabis medicinal relatam a dor como sua principal indicação médica e relatam efeitos psicoativos mínimos. No entanto, existem poucos estudos de laboratório em humanos bem controlados avaliando a eficácia da cannabis para dor no contexto de abuso, e menos ainda se sabe sobre os efeitos do uso repetido diário de cannabis na dor e sua relação com a responsabilidade pelo abuso. Pesquisa cuidadosamente controlada é necessária.
O estudo de laboratório humano randomizado, intra-sujeitos, controlado por placebo, cruzado com 16 dias de duração (N = 20 usuários saudáveis de cannabis; 10 homens, 10 mulheres) abordará três lacunas importantes em nossa compreensão da potencial utilidade terapêutica da cannabis para a dor : 1) Desenvolve-se tolerância à administração repetida e diária de cannabis fumada em medidas de dor experimental e risco de abuso; 2) Em caso afirmativo, a tolerância é revertida durante os 7 dias de abstinência de cannabis com THC ativo; 3) A abstinência abrupta de cannabis ativa aumenta a sensibilidade à dor experimental, ou seja, hiperalgesia, em relação à linha de base, e esses efeitos são paralelos às medidas de abstinência de cannabis, como humor e sono interrompidos?
Serão avaliadas duas modalidades distintas de dor experimental: o Cold Pressor Test (CPT) e o Quantitative Sensory Testing Thermal Termal Summation (QST-TTS). Ao longo do estudo, a dor experimental e os efeitos relacionados ao abuso serão avaliados, assim como o sono e as avaliações subjetivas do humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres não grávidas, 21-60 anos
- Usuário atual de maconha
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas ilícitas
- Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem revelarem qualquer doença significativa que o médico do estudo considere contra-indicada para a participação no estudo
- Insensibilidade ao estímulo de água fria do Cold Pressor Test ou ao estímulo de calor do Teste Sensorial Quantitativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose A: Fase de padronização
No primeiro dia de internação completo (dia 1), os participantes fumam uma força especificada (dose A; 75% dos dois cigarros de cannabis de 6,58%) de cannabis em três pontos de tempo.
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6,58% THC +
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Comparador de Placebo: Dose B: Fase Placebo
Nos dias 2-8, os participantes fumam uma segunda força (dose B; 75% dos dois <0,01% THC: cigarros de cannabis CBD) de cannabis serão administrados 3x/dia.
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<0.01% THC:CBD cannabis.
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Experimental: Dose A: Fase ativa
Nos dias 9-15, a dose de cannabis A será administrada novamente (75% dos dois cigarros de cannabis de 6,58%) em três pontos de tempo por dia.
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6,58% THC +
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na latência do Cold Pressor Test (CPT)
Prazo: Até 15 dias
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O aparelho CPT consiste em dois circuladores refrigerados, preenchidos com água quente (36,5-37,5°C).
os participantes completarão o CPT 30 minutos antes da administração de 1000h de cannabis (linha de base) e 0, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração de cannabis.
e água fria (3,5 - 4,5°C).
Os participantes irão inserir a mão não dominante na água morna e retirá-la após 3 minutos; a temperatura da pele do polegar será medida.
Os participantes inserirão a mão na água fria e serão instruídos a relatar quando sentirem dor pela primeira vez (limiar da dor) e retirar a mão quando a água fria não puder mais ser tolerada (tolerância à dor).
O tempo máximo de imersão será de 3 minutos.
Repete nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de testes sensoriais quantitativos - soma temporal térmica (QST-TTS)
Prazo: Até 15 dias
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O aparelho QST-TTS é um analisador de teste térmico com termodo Peltier de 30 x 30 mm, que usará estimulação de calor nociceptivo repetitivo de frequência e intensidade fixas.
No início do procedimento, um auxiliar de pesquisa (do mesmo sexo do participante) fará a leitura de um roteiro descrevendo o procedimento ao participante.
A estimulação de calor nocivo tônico será aplicada na palma da mão usando um método de rampa e retenção, no qual a temperatura de linha de base será definida em 32,0°C e aumentará a uma taxa de 1°C/s até 46,5°C, permanecendo constante por 120 segundos.
Durante a duração total da estimulação (135 segundos), os participantes avaliarão continuamente a magnitude da dor percebida usando uma escala visual analógica.
os participantes completarão o CPT 30 minutos antes da administração de 1000h de cannabis (linha de base) e 0, 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração de cannabis.
Repete nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
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Até 15 dias
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Alteração nas classificações do Formulário de Classificação de Cannabis (CRF)
Prazo: Até 15 dias
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Os participantes avaliam a força, gosto, vontade de tomar novamente, efeito bom e ruim da droga.
7x em cada um dos efeitos da droga da cannabis em uma escala visual analógica de 100 mm.
Repete nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
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Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Abuso de maconha
- Hiperalgesia
Outros números de identificação do estudo
- 8058
- R21DA050752 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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