Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnie podawanej marihuany THC na doświadczalny ból i odpowiedzialność za nadużycia u ludzi

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, w przypadku którego opioidy na receptę były historycznie standardowym leczeniem. Doprowadziło to do uderzających wskaźników zaburzeń związanych z używaniem opioidów i śmiertelnych przedawkowań. Identyfikacja leków nieopioidowych do leczenia przewlekłego bólu przy minimalnej odpowiedzialności za nadużywanie jest koniecznością zdrowia publicznego, a kannabinoidy są obiecującą klasą leków do tego celu. Ponad 80% użytkowników medycznej marihuany zgłasza ból jako podstawowe wskazanie medyczne i zgłasza minimalne skutki psychoaktywne. Istnieje jednak niewiele dobrze kontrolowanych badań laboratoryjnych na ludziach oceniających skuteczność konopi indyjskich w łagodzeniu bólu w kontekście nadużywania, a jeszcze mniej wiadomo na temat wpływu codziennego powtarzanego używania konopi indyjskich na ból i jego związku z ryzykiem związanym z nadużywaniem. Potrzebne są dokładnie kontrolowane badania.

Proponowane randomizowane, kontrolowane placebo, 16-dniowe, krzyżowe, szpitalne badanie laboratoryjne z udziałem pacjentów (N = 20 zdrowych użytkowników konopi indyjskich; 10 mężczyzn, 10 kobiet) zajmie się trzema ważnymi lukami w naszym zrozumieniu potencjalnej użyteczności terapeutycznej konopi indyjskich w leczeniu bólu : 1) Czy rozwija się tolerancja na wielokrotne, codzienne podawanie marihuany na podstawie doświadczalnego pomiaru bólu i odpowiedzialności za nadużywanie; 2) Jeśli tak, to czy tolerancja jest odwrócona podczas 7 dni abstynencji od marihuany z aktywnym THC; 3) Czy nagła abstynencja od aktywnej marihuany zwiększa eksperymentalną wrażliwość na ból, tj. przeczulicę bólową, w stosunku do wartości wyjściowej, i czy efekty te są równoznaczne z objawami odstawienia marihuany, takimi jak zaburzenia nastroju i snu?

Ocenione zostaną dwie różne metody doświadczalnego bólu: Test Cold Pressor Test (CPT) i Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). W trakcie badania oceniany będzie eksperymentalny ból i skutki związane z nadużyciami, podobnie jak sen i subiektywne oceny nastroju.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży, w wieku 21-60 lat
  • Obecny użytkownik konopi
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych nielegalnych narkotyków
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę, którą lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazaną do udziału w badaniu
  • Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor lub bodziec termiczny w Ilościowym Testie Sensorycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A: Faza standaryzacji
W pierwszym pełnym dniu szpitalnym (dzień 1) uczestnicy palą jedną określoną siłę (dawka A; 75% z dwóch 6,58% papierosów konopi) marihuany w trzech punktach czasowych.
Lek: Aktywna marihuana
6,58% THC +
Komparator placebo: Dawka B: Faza placebo
W dniach 2-8 uczestnicy palą drugą siłę (dawka B; 75% z dwóch <0,01% THC: CBD Cannabis Papiness of Cannabis będzie podawana 3x/dzień.
Lek: Placebo Cannabis
<0.01% THC:CBD cannabis.
Eksperymentalny: Dawka A: aktywna faza
W dniach 9-15 dawka konopi A będzie podawana ponownie (75% z dwóch 6,58% papierosów konopi) w trzech punktach czasowych dziennie.
Lek: Aktywna marihuana
6,58% THC +

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia testu Cold Pressor (CPT).
Ramy czasowe: Do 15 dni
Aparat CPT składa się z dwóch chłodzonych cyrkulatorów wypełnionych ciepłą (36,5-37,5°C). uczestnicy ukończą CPT 30 minut przed 1000-godzinnym podaniem konopi indyjskich (linia bazowa) oraz 0, 15, 30, 45, 60 i 90 minut po podaniu konopi indyjskich. i zimną (3,5 - 4,5°C) wodą. Uczestnicy włożą niedominującą dłoń do ciepłej wody i wyjmą ją po 3 minutach; zostanie zmierzona temperatura skóry podkładki pod kciuk. Następnie uczestnicy włożą rękę do zimnej wody i zostaną poinstruowani, aby zgłosić, kiedy po raz pierwszy doświadczą bólu (próg bólu) i zdjąć rękę, gdy zimna woda nie będzie już tolerowana (tolerancja bólu). Maksymalny czas zanurzenia wyniesie 3 minuty. Powtarza się w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12 i 15.
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenach Ilościowego Testu Sensorycznego-Termicznego Sumowania Czasowego (QST-TTS)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Aparat QST-TTS jest analizatorem do testów termicznych z termodą Peltiera o wymiarach 30 x 30 mm, który będzie wykorzystywał powtarzalną nocyceptywną stymulację cieplną o stałej częstotliwości i natężeniu. Na początku procedury asystent naukowy (tej samej płci co uczestnik) odczytuje uczestnikowi scenariusz opisujący procedurę. Toniczna bolesna stymulacja cieplna dłoni zostanie zastosowana metodą ramp-and-hold, w której temperatura wyjściowa zostanie ustawiona na 32,0°C i będzie wzrastać w tempie 1°C/s do 46,5°C, pozostaje stała przez 120 sek. Podczas całkowitego czasu trwania stymulacji (135 sekund) uczestnicy będą stale oceniać wielkość odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. uczestnicy ukończą CPT 30 minut przed 1000-godzinnym podaniem konopi indyjskich (linia bazowa) oraz 0, 15, 30, 45, 60 i 90 minut po podaniu konopi indyjskich. Powtarza się w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12 i 15.
Do 15 dni
Zmiana w ocenach Cannabis Rating Form (CRF).
Ramy czasowe: Do 15 dni
Uczestnicy oceniają siłę, upodobanie, chęć ponownego zażycia, dobre działanie leku i złe. 7x na każdy efekt marihuany w wizualnej skali analogowej 100 mm. Powtarza się w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12 i 15.
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8058
  • R21DA050752 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo Cannabis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj