심정지 생존자를 위한 수용 및 마음챙김 기반 노출 요법 (AMBET)
2025년 4월 7일 업데이트: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
심정지 생존자를 위한 수용 및 마음챙김 기반 노출 요법의 타당성 파일럿
이 통제되지 않은 파일럿 시험의 주요 목표는 임상적으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 상승한 급성 심정지 생존자를 위한 새로운 행동 치료의 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 참가자는 관찰 CANOE 연구 연구(CUIMC IRB# AAAR8497)에 등록된 심정지 생존자 중에서 모집됩니다. 연구 참가자는 수용 및 마음챙김 기반 노출 요법(AMBET)의 8주 세션을 받기 전에 증상에 대해 인터뷰하고 기본 평가를 평가합니다. 참가자는 치료 중간 시점(4주차) 및 치료 종료 시 추가로 평가됩니다.
치료 및 모든 평가는 Zoom을 통해 원격으로 진행됩니다. 치료 과정에서 환자의 신체 활동이 개선되었는지 평가하기 위해 참가자에게는 신체 활동을 모니터링할 수 있는 웨어러블 장치(Fitbit 손목 밴드)가 제공됩니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) PTSD 증상이 상승한 급성 심정지 생존자를 위한 AMBET 개입에 대해 수용 가능한 프로토콜 개발 (2) 14명의 환자로 구성된 소규모 표본에서 안전성과 타당성을 조사합니다. (3) 수용 가능성을 조사합니다. 신체 활동을 포함한 평가 및 측정의 타당성.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 높은 수준의 PTSD 증상은 온전한 인지 기능을 가진 심정지 생존자 3명 중 약 1명에서 발생하며 향후 심장 사건 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
급성 심혈관 질환의 생존자는 일반적으로 재발성 사건을 나타낼 수 있는 심혈관 활동의 신체 신호를 모니터링하도록 권장됩니다.
그러나 위협 관련 주의 편향은 트라우마의 일반적인 후유증입니다.
심장병 환자의 경우, 각성이 내부 자극에 대한 인식을 증폭시키기 때문에 위험의 내수용 단서에 대한 이러한 과도한 주의가 위협 인식을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
상승된 PTSD 증상은 다른 유형의 심혈관 사건 후 상승된 PTSD 증상이 있는 환자의 신체 활동 및 약물 요법에 대한 낮은 순응도와 관련이 있습니다.
PTSD에 대한 여러 잘 연구되고 검증된 치료법이 존재하지만 심정지 생존자의 PTSD에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다.
현재 안전의 맥락에서 두려움 소멸 및 위협 인식을 목표로 하는 표준 PTSD 개입은 실제 진행 중인 심장 위협과 함께 살고 있는 인구에 문제를 제기합니다.
따라서 조사관은 마음챙김 인터셉트 주의 및 적응형 위협 대응을 통해 증가된 차별적 인식을 목표로 하는 AMBET(수용 및 마음챙김 기반 노출 치료) 개입을 위한 새로운 프로토콜을 개발할 것입니다.
PTSD 증상을 줄이기 위해 심장병 환자의 상상 노출의 안전성과 잠재적 효능을 제안하는 초기 증거가 발표되었습니다.
PTSD 치료 중에서 노출 요법이 가장 널리 권장됩니다.
그러나 효능은 중간 정도이며 높은 탈락률은 잘 기록되어 있습니다.
혁신적인 PTSD 치료법은 마음 챙김 및 수용 기반 치료법에서 찾을 수 있습니다.
대규모 RCT는 여전히 제한적이지만 PTSD 증상 감소에 대한 치료 효과에 대한 유망한 결과가 있습니다.
보고된 탈락률은 치료 전반에 걸쳐 낮았으며 이는 높은 수준의 치료 수용성을 나타냅니다.
노출 요법에 마음챙김 요소를 추가하는 것은 노출 효과와 참여 의지를 향상시키기 위해 제안되었습니다.
심장병 환자에게 특히 흥미로운 것은 마음챙김 기반 접근법이 PTSD 환자의 코티솔 수치를 정상화하고 염증성 바이오마커를 감소시킨다는 사실입니다. 이는 PTSD와 심혈관 위험 사이의 연관성에 연루된 생리학적 과정이기 때문입니다.
인터셉트 감각 및 심신 연결의 메타인지적 인식 증가를 포함하여 마음챙김 기반 접근법의 효능을 뒷받침하는 몇 가지 메커니즘이 상정되었습니다.
게다가, 과도하게 경계하는 인터셉트 인식과 정신 병리학 사이에서 발견되는 연관성과는 반대로, 인터셉트 단서에 대한 마음챙김 주의는 적응적이고 탄력성을 강화하는 행동과 연결되어 있습니다.
AMBET 치료의 목표는 PSTD 증상과 내부 자극에 대한 과잉 경계(즉, 내수용 편향)를 줄이고 심정지 후 심혈관 건강 행동(약물 준수, 신체 활동)을 증가시키는 것입니다.
PTSD 및 심혈관 질환 관련 건강 행동에 대한 심리 교육 후 참가자는 회피 반응을 줄이기 위해 생체 내 및 상상 노출 운동에 참여하게 됩니다.
참가자들은 세션에서 그리고 숙제로 연습될 수용 및 마음챙김 기반 전략을 소개받을 것입니다.
HIPAA 준수 줌 호스팅 비디오 방문을 통해 매주 8개의 90분 세션이 환자에게 개별적으로 전달됩니다.
환자의 증상은 치료 전, 중간 시점 및 치료 후 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다.
모집, 평가 및 치료 제공을 포함하여 연구의 모든 측면을 원격으로 수행할 가능성을 평가하기 위해 피험자 내 반복 측정 설계가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세 사이의 남성 또는 여성
- 가장 최근 평가에서 PCL-5 점수 ≥ 33(심정지 후 ≥ 30일)
- 과거 어느 때라도 심장 병인을 동반한 심장 정지로 인한 입원.
제외 기준:
- 심한 수축기 기능 장애가 있는 심부전(박출률 ≤ 25%)
- 기대 수명이 1년 미만인 말기 비심혈관 질환
- 정신병 에피소드, 정신병 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애의 정신과 진단의 역사
- a) 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D-17-항목)에서 25점 이상, b) 임상 평가에 의해 결정된 현재 중증 우울증.
- Cerebral Performance Category Score ≥3 및/또는 MMSE 점수 <24 신경학적 손상으로 정의되는 유의한 인지 장애로 연구 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 적극적인 자살 생각 또는 행동.
- 양극성 장애의 현재 기본 진단.
- 현재 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 질병.
- 현재 약물 또는 알코올 남용: 심각한 알코올/대마초 또는 기타 물질 사용 장애(니코틴 제외).
- 지난 3개월 이내에 최근 향정신성 약물 변경 또는 시작.
- 지난 3개월 이내에 다른 심리 치료 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
노출 요법과 마음 챙김을 결합한 원격 심리 요법
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화상 회의 플랫폼을 통해 제공되는 마음챙김과 결합된 노출 요법의 8개 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 4 주, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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임상의에 의해 측정 된 증상 감소 PTSD 척도 (CAPS-5 : 0-80 범위)는 치료 후에서 사후까지.
점수가 낮 으면 결과가 나은 결과 (증상 심각도 감소)를 의미합니다.
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기준선, 4 주, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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시간이 지남에 따라 약물 준수의 변화
기간: 치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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참가자의 심장 약물 준수는 MAS (Morisky Medication 준수 척도)를 사용하여 자체보고하여 측정됩니다.
점수는 0-8입니다.
환자가 척도에서 더 높은 점수를 받으면 더 부착 된 것으로 평가됩니다.
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치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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시간이 지남에 따라 신체 활동의 변화
기간: 치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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참가자 신체 활동 수준은 손목을 착용 한 Fitbit 장치로 객관적으로 측정됩니다.
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치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 참가자 만족도
기간: 치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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치료 만족도는 고객 만족도 설문지 (CSQ-3)에 의해 측정됩니다.
점수는 0-12에서 더 높은 점수는 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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연구 프로토콜을 완료 한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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프로토콜의 예비 내약성은 모든 연구 절차를 준수하는 등록 된 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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치료 종료 : 섭취로 약 3 개월
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시간이 지남에 따라 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 4 주, 치료 후 : 섭취량 약 3 개월
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS-17; 범위 0-52)에 의해 측정 된 증상의 변화는 치료 후까지에서.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (증상 감소).
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기준선, 4 주, 치료 후 : 섭취량 약 3 개월
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시간이 지남에 따라 interoceptive주의 스타일의 변화
기간: 기준선, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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과도한 인식 (MAIA)의 다차원 평가에 의해 과음 중심의 주도적 관심과 수용/마음 챙김 기반주의의 변화가 측정 될 것입니다.
척도는 8 개의 척도 (5 차원의 신체 인식을 다루는)로 구성됩니다. 방해받지 않는 (0-30); 원인이 아닌 (0-25); 주의 규제 (0-35); 정서적 인식 (0-25); 자기 조절 (0-20); 신체 듣기 (0-15); 신뢰 (0-15).
총 스케일 점수는 관련이 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다 (적응 형 interoceptive intereceation주의 증가).
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기준선, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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심장 불안의 변화
기간: 기준선, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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심장 불안 설문지 (CAQ : 점수 범위 : 0-72)를 사용하여 사전 치료 후 평가에서 심장 불안의 변화를 평가합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 (심장 불안 감소).
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기준선, 치료 후 : 섭취로 약 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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