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心停止生存者のための受容とマインドフルネスに基づく曝露療法 (AMBET)

2022年5月25日 更新者:Yuval Y Neria、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

心停止サバイバーのための受容とマインドフルネスに基づく暴露療法の実現可能性パイロット

この制御されていないパイロット試験の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が臨床的に上昇した突然の心停止の生存者に対する新しい行動療法の実現可能性、受容性、安全性、および予備的な有効性を調べることです。 参加者は、観察的 CANOE 調査研究 (CUIMC IRB# AAR8497) に登録された心停止生存者の中から募集されます。 研究参加者は、受容とマインドフルネスに基づく暴露療法(AMBET)の週8回のセッションを受ける前に、症状についてインタビューされ、ベースライン評価のために評価されます。 参加者は、治療の中間点(4週目)および治療の終了時にさらに評価されます。

治療とすべての評価は、Zoom を介してリモートで実施されます。 治療中に患者の身体活動が改善されたかどうかを評価するために、参加者には身体活動を監視するためのウェアラブル デバイス (Fitbit リストバンド) が提供されます。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) PTSD 症状の上昇を伴う突然の心停止の生存者のための AMBET 介入のための受け入れ可能なプロトコルを開発する (2) 14 人の患者の小さなサンプルでその安全性と実現可能性を調べる (3) 受け入れ可能性を調査する身体活動を含む評価と測定の実現可能性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に上昇したレベルの PTSD 症状は、認知機能が損なわれていない心停止生存者の約 3 人に 1 人に発生し、将来の心臓イベントおよび死亡のリスク増加と関連しています。 急性心血管イベントの生存者は、通常、再発イベントを示す可能性のある心血管活動の身体的手がかりを監視することをお勧めします。 ただし、脅威関連の注意バイアスは、トラウマの一般的な後遺症です。 心臓病患者では、覚醒が内部刺激の認識を増幅するため、危険の内受容的手がかりに対するこの過敏な注意は、脅威の知覚を維持するのに役立つ可能性があります。 PTSD症状の上昇は、他のタイプの心血管イベントの後にPTSD症状が上昇した患者の身体活動および投薬レジメンへの遵守の低下にも関連しています。 よく研究され、有効な PTSD 治療法がいくつか存在しますが、心停止生存者の PTSD に対するエビデンスに基づいた治療法はありません。 現在の安全性のコンテキストで恐怖の消滅と脅威の知覚を対象とする標準的な PTSD 介入は、実際に進行中の心臓の脅威とともに生きている集団に問題を引き起こします。 したがって、調査官は、マインドフルな内受容的注意と適応的脅威への対応を通じて、差別的知覚の増加をターゲットとする、アクセプタンスとマインドフルネスに基づく曝露療法(AMBET)介入のための de novo プロトコルを開発する予定です。 PTSD 症状を軽減するための心臓病患者の仮想曝露の安全性と潜在的な有効性を示唆する最初の証拠が公開されています。 PTSD治療の中で、暴露療法が最も広く推奨されています。 ただし、有効性は中程度であり、ドロップアウト率が高いことは十分に実証されています. PTSD 治療の革新的なラインは、マインドフルネスと受容に基づく治療の中に見つけることができます。 大規模なRCTはまだ限られていますが、PTSD症状の軽減に対する治療効果の有望な発見があります. 報告された脱落率は治療全体で低く、治療の受容性が高いことを示しています。 暴露療法にマインドフルネス要素を追加することは、暴露の効果とそれに従事する意欲を高めるために提案されています。 心臓病患者にとって特に興味深いのは、マインドフルネスに基づくアプローチがコルチゾールレベルを正常化し、PTSD 患者の炎症性バイオマーカーを減少させたという発見です。これらは、PTSD と心血管リスクとの関連性に関与している生理学的プロセスであるためです。 マインドフルネスに基づくアプローチの効果の根底には、内受容感覚や心身のつながりに対するメタ認知意識の向上など、いくつかのメカニズムが存在すると考えられています。 さらに、過度に警戒する内受容的意識と精神病理の間に見られる関連性とは対照的に、内受容的手がかりへの注意深い注意は、適応的で回復力を高める行動と関連しています。 AMBET 治療の目標は、PSTD の症状と内部刺激 (内受容バイアス) に対する過度の警戒を軽減し、心停止後の心血管の健康行動 (服薬遵守、身体活動) を高めることです。 PTSDおよび心血管疾患関連の健康行動に関する心理教育の後、参加者は回避反応を減らすために生体内および想像上の曝露演習に従事します。 参加者は、セッションや宿題として実践される受容とマインドフルネスに基づく戦略を紹介されます。 HIPAA 準拠のズーム ホスト ビデオ訪問を通じて、週に 8 回の 90 分間のセッションが個別に患者に配信されます。 患者の症状は、治療前、中間点、および治療後に独立した評価者によって評価されます。 被験者内反復測定デザインを使用して、募集、評価、治療の提供など、研究のすべての側面をリモートで実施する可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~85歳の男女
  2. -最近の評価で33以上のPCL-5スコア(心停止後30日以上)
  3. -過去の任意の時点での心因性心停止による入院。

除外基準:

  1. -重度の収縮機能障害を伴う心不全(駆出率≤25%)
  2. -平均余命が1年未満の末期の非心血管疾患
  3. 精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害の精神医学的診断歴
  4. a) うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D-17-item) で 25 以上のスコア、および b) 臨床的評価によって決定される現在の重度のうつ病。
  5. -Cerebral Performance Category Score ≥3、および/または MMSE スコアが 24 未満の神経学的障害によって定義される重大な認知障害。調査アンケートに記入する能力を排除します。
  6. 積極的な自殺念慮または行動。
  7. 双極性障害の現在の一次診断。
  8. -現在の不安定または未治療の病状。
  9. 現在の薬物またはアルコールの乱用: 重度のアルコール/大麻またはその他の物質使用障害 (ニコチンを除く)。
  10. -過去3か月以内の最近の向精神薬の変更または開始。
  11. -過去3か月以内の他の心理療法の開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
曝露療法とマインドフルネスを組み合わせたリモートで提供される心理療法
ビデオ会議プラットフォームを介して提供されるマインドフルネスと組み合わせた8セッションの曝露療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なPTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、4週間後、治療後:摂取から約3ヶ月
臨床医が管理する PTSD スケール (Caps-5: 0 ~ 80 の範囲) によって測定される症状の軽減。 治療前から治療後まで。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
ベースライン、4週間後、治療後:摂取から約3ヶ月
経時的な服薬アドヒアランスの変化
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
参加者の心臓薬アドヒアランスは、Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) を使用した自己申告によって測定されます。スコアは 0 ~ 8 の範囲です。 患者がスケールでより高いスコアを獲得した場合、よりアドヒアランスが高いと評価されます。
終了:摂取から約3ヶ月
経時的な身体活動の変化
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
参加者の身体活動レベルは、手首に装着した Fitbit デバイスによって客観的に測定されます。
終了:摂取から約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する参加者の満足度
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
治療の満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-3) によって測定されます。
終了:摂取から約3ヶ月
研究プロトコルを完了する参加者の割合
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
プロトコルの予備的な忍容性は、すべての研究手順に従う登録参加者の数によって評価されます
終了:摂取から約3ヶ月
うつ症状の経時変化
時間枠:ベースライン時、4週間時、治療後:摂取から約3ヶ月
治療前から治療後までのハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-17;範囲0〜52)によって測定される症状の変化。
ベースライン時、4週間時、治療後:摂取から約3ヶ月
時間の経過に伴う内受容的注意スタイルの変化
時間枠:ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
過覚醒による内受容的注意および受容/マインドフルネスに基づく注意の変化は、内受容的認識の多次元評価 (MAIA) によって測定されます。
ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
心臓不安の変化
時間枠:ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
治療前から治療後の評価への心臓不安の変化は、心臓不安アンケート(CAQ:スコア範囲:0〜72)を使用して評価されます。 低いスコアはより良い結果を意味します
ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

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