心停止生存者のための受容とマインドフルネスに基づく曝露療法 (AMBET)
心停止サバイバーのための受容とマインドフルネスに基づく暴露療法の実現可能性パイロット
この制御されていないパイロット試験の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が臨床的に上昇した突然の心停止の生存者に対する新しい行動療法の実現可能性、受容性、安全性、および予備的な有効性を調べることです。 参加者は、観察的 CANOE 調査研究 (CUIMC IRB# AAR8497) に登録された心停止生存者の中から募集されます。 研究参加者は、受容とマインドフルネスに基づく暴露療法(AMBET)の週8回のセッションを受ける前に、症状についてインタビューされ、ベースライン評価のために評価されます。 参加者は、治療の中間点(4週目)および治療の終了時にさらに評価されます。
治療とすべての評価は、Zoom を介してリモートで実施されます。 治療中に患者の身体活動が改善されたかどうかを評価するために、参加者には身体活動を監視するためのウェアラブル デバイス (Fitbit リストバンド) が提供されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) PTSD 症状の上昇を伴う突然の心停止の生存者のための AMBET 介入のための受け入れ可能なプロトコルを開発する (2) 14 人の患者の小さなサンプルでその安全性と実現可能性を調べる (3) 受け入れ可能性を調査する身体活動を含む評価と測定の実現可能性。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85歳の男女
- -最近の評価で33以上のPCL-5スコア(心停止後30日以上)
- -過去の任意の時点での心因性心停止による入院。
除外基準:
- -重度の収縮機能障害を伴う心不全(駆出率≤25%)
- -平均余命が1年未満の末期の非心血管疾患
- 精神病エピソード、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害の精神医学的診断歴
- a) うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D-17-item) で 25 以上のスコア、および b) 臨床的評価によって決定される現在の重度のうつ病。
- -Cerebral Performance Category Score ≥3、および/または MMSE スコアが 24 未満の神経学的障害によって定義される重大な認知障害。調査アンケートに記入する能力を排除します。
- 積極的な自殺念慮または行動。
- 双極性障害の現在の一次診断。
- -現在の不安定または未治療の病状。
- 現在の薬物またはアルコールの乱用: 重度のアルコール/大麻またはその他の物質使用障害 (ニコチンを除く)。
- -過去3か月以内の最近の向精神薬の変更または開始。
- -過去3か月以内の他の心理療法の開始。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
曝露療法とマインドフルネスを組み合わせたリモートで提供される心理療法
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ビデオ会議プラットフォームを介して提供されるマインドフルネスと組み合わせた8セッションの曝露療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なPTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、4週間後、治療後:摂取から約3ヶ月
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臨床医が管理する PTSD スケール (Caps-5: 0 ~ 80 の範囲) によって測定される症状の軽減。
治療前から治療後まで。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
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ベースライン、4週間後、治療後:摂取から約3ヶ月
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経時的な服薬アドヒアランスの変化
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
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参加者の心臓薬アドヒアランスは、Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) を使用した自己申告によって測定されます。スコアは 0 ~ 8 の範囲です。
患者がスケールでより高いスコアを獲得した場合、よりアドヒアランスが高いと評価されます。
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終了:摂取から約3ヶ月
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経時的な身体活動の変化
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
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参加者の身体活動レベルは、手首に装着した Fitbit デバイスによって客観的に測定されます。
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終了:摂取から約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する参加者の満足度
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
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治療の満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-3) によって測定されます。
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終了:摂取から約3ヶ月
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研究プロトコルを完了する参加者の割合
時間枠:終了:摂取から約3ヶ月
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プロトコルの予備的な忍容性は、すべての研究手順に従う登録参加者の数によって評価されます
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終了:摂取から約3ヶ月
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うつ症状の経時変化
時間枠:ベースライン時、4週間時、治療後:摂取から約3ヶ月
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治療前から治療後までのハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-17;範囲0〜52)によって測定される症状の変化。
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ベースライン時、4週間時、治療後:摂取から約3ヶ月
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時間の経過に伴う内受容的注意スタイルの変化
時間枠:ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
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過覚醒による内受容的注意および受容/マインドフルネスに基づく注意の変化は、内受容的認識の多次元評価 (MAIA) によって測定されます。
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ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
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心臓不安の変化
時間枠:ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
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治療前から治療後の評価への心臓不安の変化は、心臓不安アンケート(CAQ:スコア範囲:0〜72)を使用して評価されます。
低いスコアはより良い結果を意味します
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ベースライン、治療後:摂取から約3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了