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Thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience pour les survivants d'un arrêt cardiaque (AMBET)

7 avril 2025 mis à jour par: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Projet pilote de faisabilité d'une thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience pour les survivants d'un arrêt cardiaque

L'objectif principal de cet essai pilote non contrôlé est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau traitement comportemental pour les survivants d'un arrêt cardiaque soudain présentant des symptômes cliniquement élevés de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les participants seront recrutés parmi les survivants d'un arrêt cardiaque inscrits à l'étude de recherche observationnelle CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Les participants à l'étude seront interrogés sur leurs symptômes et évalués pour une évaluation de base avant de recevoir huit séances hebdomadaires d'une thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience (AMBET). Les participants seront en outre évalués à mi-parcours du traitement (semaine 4) et à la fin du traitement.

Le traitement et toutes les évaluations seront effectués à distance via Zoom. Pour évaluer si l'activité physique des patients s'est améliorée au cours du traitement, les participants recevront un appareil portable (bracelet Fitbit) pour surveiller leur activité physique.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de : (1) développer un protocole acceptable pour une intervention AMBET pour les survivants d'un arrêt cardiaque soudain avec des symptômes de SSPT élevés (2) examiner sa sécurité et sa faisabilité dans un petit échantillon de 14 patients (3) enquêter sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations et des mesures, y compris l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des niveaux cliniquement élevés de symptômes de SSPT surviennent chez environ 1 survivant d'un arrêt cardiaque sur 3 avec une fonction cognitive intacte et sont associés à un risque accru d'événements cardiaques futurs et de mortalité. Les survivants d'événements cardiovasculaires aigus sont généralement encouragés à surveiller les signaux somatiques de l'activité cardiovasculaire qui pourraient indiquer des événements récurrents. Cependant, le biais d'attention lié à la menace est une séquelle courante du traumatisme. Chez les patients cardiaques, cette attention hypervigilante aux signaux intéroceptifs de danger peut servir à maintenir la perception de la menace, car l'éveil amplifie la conscience des stimuli internes. Des symptômes d'ESPT élevés ont également été associés à une faible observance de l'activité physique et des régimes médicamenteux chez les patients présentant des symptômes d'ESPT élevés après d'autres types d'événements cardiovasculaires, en partie parce qu'ils peuvent servir de rappels traumatisants. Bien qu'il existe plusieurs traitements bien étudiés et validés pour le SSPT, il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT chez les survivants d'un arrêt cardiaque. Les interventions standard du SSPT ciblant l'extinction de la peur et la perception de la menace dans le contexte de la sécurité actuelle posent un problème dans une population qui vit avec une menace cardiaque réelle et continue. Ainsi, les chercheurs développeront un protocole de novo pour une intervention de thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience (AMBET) qui cible une perception discriminatoire accrue grâce à une attention intéroceptive consciente et à une réponse adaptative aux menaces. Des preuves initiales ont été publiées pour suggérer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'exposition imaginale chez les patients cardiaques pour réduire les symptômes du SSPT. Parmi les traitements du SSPT, la thérapie d'exposition est la plus largement recommandée. Cependant, l'efficacité est modérée et les taux d'abandon élevés sont bien documentés. Une gamme innovante de thérapies du SSPT peut être trouvée parmi les traitements basés sur la pleine conscience et l'acceptation. Bien que les ECR à grande échelle soient encore limités, il existe des résultats prometteurs sur les effets du traitement sur la réduction des symptômes du SSPT. Les taux d'abandon signalés ont été faibles pour tous les traitements, ce qui indique un degré élevé d'acceptabilité du traitement. L'ajout de composants de pleine conscience à la thérapie d'exposition a été proposé pour améliorer les effets de l'exposition ainsi que la volonté de s'y engager. Les découvertes selon lesquelles les approches basées sur la pleine conscience présentent un intérêt particulier pour les patients cardiaques ont permis de normaliser les niveaux de cortisol et de réduire les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de SSPT, car ce sont des processus physiologiques qui ont été impliqués dans les liens entre le SSPT et le risque cardiovasculaire. Plusieurs mécanismes ont été avancés pour sous-tendre l'efficacité des approches basées sur la pleine conscience, notamment une conscience métacognitive accrue des sensations intéroceptives et des connexions corps-esprit. De plus, et contrairement aux associations trouvées entre la conscience intéroceptive hypervigilante et la psychopathologie, une attention consciente aux signaux intéroceptifs a été liée à des comportements adaptatifs améliorant la résilience. Les objectifs du traitement AMBET seront de réduire les symptômes du PSTD et l'hypervigilance aux stimuli internes (c'est-à-dire le biais intéroceptif) et d'augmenter les comportements de santé cardiovasculaire (observance des médicaments, activité physique) après un arrêt cardiaque. Après une psychoéducation sur le SSPT et les comportements de santé liés aux maladies cardiovasculaires, les participants participeront à des exercices d'exposition in vivo et imaginaux pour réduire les réactions d'évitement. Les participants seront initiés aux stratégies basées sur l'acceptation et la pleine conscience qui seront pratiquées en session et sous forme de devoirs. Huit sessions de 90 minutes seront dispensées aux patients individuellement sur une base hebdomadaire via des visites vidéo hébergées par zoom conformes à la HIPAA. Les symptômes du patient seront évalués par un évaluateur indépendant avant, à mi-parcours et après le traitement. Une conception de mesures répétées intra-sujets sera utilisée pour évaluer la faisabilité de mener tous les aspects de l'étude à distance, y compris le recrutement, l'évaluation et l'administration du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans
  2. Un score PCL-5 ≥ 33 lors de l'évaluation la plus récente (≥ 30 jours après l'arrêt cardiaque)
  3. Hospitalisation pour arrêt cardiaque avec étiologie cardiaque à tout moment dans le passé.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 25%)
  2. Maladie terminale non cardiovasculaire avec espérance de vie <1 an
  3. Antécédents de diagnostic psychiatrique d'épisode psychotique, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif
  4. Dépression sévère actuelle déterminée par a) un score> 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17-item), et b) une évaluation clinique.
  5. Déficience cognitive significative définie par un score de catégorie de performance cérébrale ≥ 3 et/ou un score MMSE <24 déficience neurologique empêchant la capacité de remplir les questionnaires de l'étude.
  6. Idées ou comportements suicidaires actifs.
  7. Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire.
  8. Maladie médicale actuelle instable ou non traitée.
  9. Abus actuel de drogues ou d'alcool : alcool/cannabis grave ou tout autre trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine).
  10. Changement récent de médicament psychotrope ou initiation au cours des 3 derniers mois.
  11. Début d'une autre psychothérapie au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Psychothérapie délivrée à distance combinant thérapie d'exposition et pleine conscience
Comportemental: Psychothérapie
Huit séances de thérapie d'exposition combinées à la pleine conscience dispensées via une plateforme de vidéoconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du SSPT au fil du temps
Délai: Baseline, à 4 semaines, après le traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
La réduction des symptômes mesurée par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5: allant de 0 à 80) du pré-traitement. Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat (réduction de la gravité des symptômes).
Baseline, à 4 semaines, après le traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement de l'adhésion aux médicaments au fil du temps
Délai: Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
L'adhésion aux médicaments cardiaques des participants est mesurée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments MORISKY (MMAS). Les scores peuvent aller de 0 à 8. Si un patient marque plus haut sur l'échelle, il est évalué comme plus adhérent.
Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement d'activité physique au fil du temps
Délai: Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Le niveau d'activité physique des participants est mesuré objectivement par un dispositif Fitbit porté du poignet.
Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
La satisfaction du traitement sera mesurée par le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-3). Les scores vont de 0 à 12 avec des scores plus élevés indiquant plus de satisfaction à l'égard du traitement.
Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Proportion de participants qui complètent le protocole d'étude
Délai: Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
La tolérabilité préliminaire du protocole sera évaluée par le nombre de participants inscrits qui se conforment à toutes les procédures d'étude
Fin du traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement dans les symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Au départ, à 4 semaines, après le traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement des symptômes mesurés par l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS-17; plage 0-52) du pré-traitement. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (réduction des symptômes).
Au départ, à 4 semaines, après le traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement dans le style d'attention interoceptif au fil du temps
Délai: Baseline, post-traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Les changements dans l'attention interoceptive et l'attention basée sur l'hypervigilance et l'acceptation / la pleine conscience seront mesurés par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience interoceptive (MAIA). L'échelle se compose de 8 échelles (traitant 5 dimensions de la conscience du corps) Le MAIA se compose de 8 échelles (traitant 5 dimensions de la conscience du corps): remarquer (0-20); Non-dissuassant (0-30); Non-monde (0-25); Régulation de l'attention (0-35); Conscience émotionnelle (0-25); Autorégulation (0-20); Écoute du corps (0-15); Confiance (0-15). Un score d'échelle total n'est pas pertinent. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (accru l'attention interoceptive adaptative).
Baseline, post-traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Changement d'anxiété cardiaque
Délai: Baseline, post-traitement: environ 3 mois à compter de l'admission
Le changement de l'anxiété cardiaque de l'évaluation pré-post-traitement sera évalué à l'aide du questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ: plage de score: 0-72). Les scores faibles signifient un meilleur résultat (réduction de l'anxiété cardiaque).
Baseline, post-traitement: environ 3 mois à compter de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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