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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596891
Thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience pour les survivants d'un arrêt cardiaque (AMBET)
Projet pilote de faisabilité d'une thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience pour les survivants d'un arrêt cardiaque
L'objectif principal de cet essai pilote non contrôlé est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau traitement comportemental pour les survivants d'un arrêt cardiaque soudain présentant des symptômes cliniquement élevés de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les participants seront recrutés parmi les survivants d'un arrêt cardiaque inscrits à l'étude de recherche observationnelle CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Les participants à l'étude seront interrogés sur leurs symptômes et évalués pour une évaluation de base avant de recevoir huit séances hebdomadaires d'une thérapie d'exposition basée sur l'acceptation et la pleine conscience (AMBET). Les participants seront en outre évalués à mi-parcours du traitement (semaine 4) et à la fin du traitement.
Le traitement et toutes les évaluations seront effectués à distance via Zoom. Pour évaluer si l'activité physique des patients s'est améliorée au cours du traitement, les participants recevront un appareil portable (bracelet Fitbit) pour surveiller leur activité physique.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de : (1) développer un protocole acceptable pour une intervention AMBET pour les survivants d'un arrêt cardiaque soudain avec des symptômes de SSPT élevés (2) examiner sa sécurité et sa faisabilité dans un petit échantillon de 14 patients (3) enquêter sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations et des mesures, y compris l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans
- Un score PCL-5 ≥ 33 lors de l'évaluation la plus récente (≥ 30 jours après l'arrêt cardiaque)
- Hospitalisation pour arrêt cardiaque avec étiologie cardiaque à tout moment dans le passé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 25%)
- Maladie terminale non cardiovasculaire avec espérance de vie <1 an
- Antécédents de diagnostic psychiatrique d'épisode psychotique, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif
- Dépression sévère actuelle déterminée par a) un score> 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17-item), et b) une évaluation clinique.
- Déficience cognitive significative définie par un score de catégorie de performance cérébrale ≥ 3 et/ou un score MMSE <24 déficience neurologique empêchant la capacité de remplir les questionnaires de l'étude.
- Idées ou comportements suicidaires actifs.
- Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire.
- Maladie médicale actuelle instable ou non traitée.
- Abus actuel de drogues ou d'alcool : alcool/cannabis grave ou tout autre trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine).
- Changement récent de médicament psychotrope ou initiation au cours des 3 derniers mois.
- Début d'une autre psychothérapie au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Psychothérapie délivrée à distance combinant thérapie d'exposition et pleine conscience
|
Huit séances de thérapie d'exposition combinées à la pleine conscience dispensées via une plateforme de vidéoconférence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des symptômes du SSPT au fil du temps
Délai: Au départ, à 4 semaines, après le traitement : environ 3 mois après la prise
|
Réduction des symptômes telle que mesurée par l'échelle PTSD administrée par le clinicien (Caps-5 : allant de 0 à 80).
du pré-au post-traitement.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat
|
Au départ, à 4 semaines, après le traitement : environ 3 mois après la prise
|
Changement dans l'adhésion aux médicaments au fil du temps
Délai: Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
L'adhésion aux médicaments cardiaques des participants est mesurée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky (MMAS). Les scores peuvent aller de 0 à 8.
Si un patient obtient un score plus élevé sur l'échelle, il est évalué comme plus adhérent.
|
Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
Changement de l'activité physique au fil du temps
Délai: Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
Le niveau d'activité physique des participants est mesuré objectivement par un appareil Fitbit porté au poignet.
|
Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
La satisfaction du traitement sera mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-3)
|
Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
Proportion de participants qui terminent le protocole d'étude
Délai: Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
La tolérabilité préliminaire du protocole sera évaluée par le nombre de participants inscrits qui se conforment à toutes les procédures d'étude
|
Fin de traitement : environ 3 mois après la prise
|
Changement des symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: Au départ, à 4 semaines, post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
Changement des symptômes mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17 ; plage de 0 à 52) entre le pré et le post-traitement.
|
Au départ, à 4 semaines, post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
Changement du style d'attention intéroceptive au fil du temps
Délai: Baseline, Post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
Les changements dans l'attention intéroceptive axée sur l'hypervigilance et l'attention basée sur l'acceptation/la pleine conscience seront mesurés par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA).
|
Baseline, Post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
Modification de l'anxiété cardiaque
Délai: Baseline, Post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
L'évolution de l'anxiété cardiaque entre l'évaluation pré et post-traitement sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ : plage de scores : 0-72).
Les scores de Lowe signifient de meilleurs résultats
|
Baseline, Post-traitement : environ 3 mois à compter de la prise
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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