Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспозиционная терапия, основанная на принятии и осознанности, для выживших после остановки сердца (AMBET)

7 апреля 2025 г. обновлено: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Пилотная программа принятия и осознанной экспозиционной терапии для выживших после остановки сердца

Основная цель этого неконтролируемого пилотного исследования — изучить осуществимость, приемлемость, безопасность и предварительную эффективность нового поведенческого лечения для выживших после внезапной остановки сердца с клинически выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Участники будут набраны среди выживших после остановки сердца, включенных в обсервационное исследование CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Участники исследования будут опрошены об их симптомах и оценены для базовой оценки, прежде чем они получат восемь еженедельных сеансов терапии принятия и осознанности (AMBET). Участники будут дополнительно оценены в середине лечения (неделя 4) и в конце лечения.

Лечение и все оценки будут проводиться дистанционно через Zoom. Чтобы оценить, улучшилась ли физическая активность пациентов в ходе лечения, участникам будет предоставлено носимое устройство (браслет Fitbit) для контроля их физической активности.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) разработать приемлемый протокол вмешательства AMBET для выживших после внезапной остановки сердца с выраженными симптомами посттравматического стресса (2) изучить его безопасность и осуществимость на небольшой выборке из 14 пациентов (3) изучить приемлемость и осуществимость оценок и измерений, включая физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинически повышенный уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства встречается примерно у 1 из 3 выживших после остановки сердца с неповрежденной когнитивной функцией и связан с повышенным риском будущих сердечных событий и смертности. Людям, пережившим острые сердечно-сосудистые события, обычно рекомендуется следить за соматическими сигналами сердечно-сосудистой активности, которые могут указывать на повторные события. Однако искажение внимания, связанное с угрозой, является распространенным последствием травмы. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями это сверхбдительное внимание к интероцептивным сигналам опасности может служить для поддержания восприятия угрозы, поскольку возбуждение усиливает осознание внутренних раздражителей. Повышенные симптомы посттравматического стрессового расстройства также были связаны с низкой приверженностью к физической активности и режимам приема лекарств у пациентов с повышенными симптомами посттравматического стрессового расстройства после других типов сердечно-сосудистых событий отчасти потому, что они могут служить напоминанием о травме. Хотя существует несколько хорошо изученных и проверенных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, не существует научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства у переживших остановку сердца. Стандартные вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве, направленные на подавление страха и восприятие угрозы в контексте текущей безопасности, создают проблему для населения, которое живет с реальной постоянной сердечной угрозой. Таким образом, исследователи будут разрабатывать протокол de novo для вмешательства, основанного на принятии и осознанной экспозиционной терапии (AMBET), которое направлено на усиление дискриминационного восприятия посредством осознанного интероцептивного внимания и адаптивного реагирования на угрозы. Были опубликованы первоначальные данные, свидетельствующие о безопасности и потенциальной эффективности имагинального воздействия у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Среди методов лечения посттравматического стрессового расстройства наиболее широко рекомендуется экспозиционная терапия. Тем не менее, эффективность является умеренной, и хорошо задокументированы высокие показатели отсева. Среди методов лечения, основанных на осознанности и принятии, можно найти инновационную линию терапии посттравматического стрессового расстройства. Хотя крупномасштабные РКИ по-прежнему ограничены, есть многообещающие данные о влиянии лечения на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Зарегистрированные показатели отсева были низкими для всех видов лечения, что указывает на высокую степень приемлемости лечения. Добавление компонентов внимательности к экспозиционной терапии было предложено для усиления эффектов воздействия, а также готовности участвовать в них. Особый интерес для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями представляют данные о том, что подходы, основанные на осознанности, нормализуют уровень кортизола и снижают воспалительные биомаркеры у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, поскольку эти физиологические процессы участвуют в связях между посттравматическим стрессовым расстройством и сердечно-сосудистым риском. Было предложено несколько механизмов, лежащих в основе эффективности подходов, основанных на внимательности, включая повышенное метакогнитивное осознание интероцептивных ощущений и связей между разумом и телом. Кроме того, вопреки ассоциациям, обнаруженным между сверхбдительным интероцептивным осознанием и психопатологией, осознанное внимание к интероцептивным сигналам было связано с адаптивным поведением, повышающим устойчивость. Цели лечения AMBET будут заключаться в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и повышенной бдительности к внутренним раздражителям (т. После психологического просвещения о поведении, связанном со здоровьем, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством и сердечно-сосудистыми заболеваниями, участники будут участвовать в упражнениях в естественных условиях и в воображении, чтобы уменьшить реакцию избегания. Участники познакомятся со стратегиями, основанными на принятии и внимательности, которые будут отрабатываться на занятиях и в качестве домашних заданий. Восемь 90-минутных сеансов будут проводиться для пациентов индивидуально еженедельно в рамках видеопосещений с масштабированием, соответствующих требованиям HIPAA. Симптомы пациента будут оцениваться независимым оценщиком до, в середине и после лечения. План повторных измерений внутри субъектов будет использоваться для оценки возможности проведения всех аспектов исследования дистанционно, включая набор, оценку и проведение лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  2. Оценка PCL-5 ≥ 33 при последней оценке (≥ 30 дней после остановки сердца)
  3. Госпитализация по поводу остановки сердца кардиальной этиологии в любое время в прошлом.

Критерий исключения:

  1. Сердечная недостаточность с тяжелой систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 25%)
  2. Терминальное несердечно-сосудистое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  3. История психиатрического диагноза психотического эпизода, психотического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства
  4. Текущая тяжелая депрессия определяется а) оценкой > 25 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (пункт HAM-D-17) и б) клинической оценкой.
  5. Значительное когнитивное нарушение, определяемое оценкой категории эффективности мозга ≥3 и/или оценкой по шкале MMSE <24, неврологические нарушения, препятствующие заполнению анкет исследования.
  6. Активные суицидальные мысли или поведение.
  7. Текущий первичный диагноз биполярного расстройства.
  8. Текущее нестабильное или нелеченное заболевание.
  9. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем: тяжелое употребление алкоголя/каннабиса или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина).
  10. Недавняя смена или начало приема психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  11. Начало другой психотерапии в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Дистанционная психотерапия, сочетающая экспозиционную терапию с осознанностью
Восемь сеансов экспозиционной терапии в сочетании с осознанностью проводятся через платформу видеоконференцсвязи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ПТСР с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели, после лечения: примерно 3 месяца с момента потребления
Снижение симптомов, измеряемых клиницистом, вводимым шкалой ПТСР (CAPS-5: от 0 до 80) от предварительного до лечения. Более низкие оценки означают лучший результат (снижение тяжести симптомов).
Базовая линия, через 4 недели, после лечения: примерно 3 месяца с момента потребления
Изменение приверженности лекарствам со временем
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Приверженность сердечным препаратам участников измеряется с помощью самоотчета с использованием шкалы приверженности лекарств Мориски (MMA). Оценки могут варьироваться от 0-8. Если пациент набирает высокую оценку по шкале, он оценивается как более приличные.
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение физической активности с течением времени
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Уровень физической активности участников объективно измеряется с помощью изношенного устройства Fitbit запястья.
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участником лечения
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Удовлетворение лечения будет измерено с помощью вопросника по удовлетворению клиента (CSQ-3). Оценки варьируются от 0 до 12 лет с более высоким показателем оценки большей удовлетворенности лечением.
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Доля участников, которые завершают протокол исследования
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Предварительная переносимость протокола будет оцениваться по количеству зарегистрированных участников, которые соответствуют всем процедурам изучения
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение симптомов, измеренное по шкале оценок депрессии Гамильтона (HDRS-17; диапазон 0-52) от предварительного до лечения. Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (снижение симптомов).
На исходном уровне, через 4 недели, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение в стиле взаимодействия со временем со временем
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменения в гипервизионном взаимодействии и внимании, основанном на внимании/внимании, будут измерены с помощью многомерной оценки взаимосвязанного осознания (MAIA). Шкала состоит из 8 шкал (обращение к 5 измерениям осознания тела). MAIA состоит из 8 шкал (адресация 5 измерений осознания тела): Заметить (0-20); Не распределяет (0-30); Не работает (0-25); Регламент внимания (0-35); Эмоциональное осознание (0-25); Саморегуляция (0-20); Прослушивание тела (0-15); Доверие (0-15). Общий показатель масштабирования не имеет значения. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (повышенное адаптивное взаимосвязанное внимание).
Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение сердечной тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
Изменение сердечной тревоги от предыдущей оценки после лечения будет оцениваться с использованием анкеты сердечной тревоги (CAQ: Диапазон баллов: 0-72). Низкие оценки означают лучший результат (снижение сердечной тревоги).
Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться