- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596891
Экспозиционная терапия, основанная на принятии и осознанности, для выживших после остановки сердца (AMBET)
Пилотная программа принятия и осознанной экспозиционной терапии для выживших после остановки сердца
Основная цель этого неконтролируемого пилотного исследования — изучить осуществимость, приемлемость, безопасность и предварительную эффективность нового поведенческого лечения для выживших после внезапной остановки сердца с клинически выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Участники будут набраны среди выживших после остановки сердца, включенных в обсервационное исследование CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Участники исследования будут опрошены об их симптомах и оценены для базовой оценки, прежде чем они получат восемь еженедельных сеансов терапии принятия и осознанности (AMBET). Участники будут дополнительно оценены в середине лечения (неделя 4) и в конце лечения.
Лечение и все оценки будут проводиться дистанционно через Zoom. Чтобы оценить, улучшилась ли физическая активность пациентов в ходе лечения, участникам будет предоставлено носимое устройство (браслет Fitbit) для контроля их физической активности.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) разработать приемлемый протокол вмешательства AMBET для выживших после внезапной остановки сердца с выраженными симптомами посттравматического стресса (2) изучить его безопасность и осуществимость на небольшой выборке из 14 пациентов (3) изучить приемлемость и осуществимость оценок и измерений, включая физическую активность.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Оценка PCL-5 ≥ 33 при последней оценке (≥ 30 дней после остановки сердца)
- Госпитализация по поводу остановки сердца кардиальной этиологии в любое время в прошлом.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность с тяжелой систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 25%)
- Терминальное несердечно-сосудистое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- История психиатрического диагноза психотического эпизода, психотического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства
- Текущая тяжелая депрессия определяется а) оценкой > 25 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (пункт HAM-D-17) и б) клинической оценкой.
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое оценкой категории эффективности мозга ≥3 и/или оценкой по шкале MMSE <24, неврологические нарушения, препятствующие заполнению анкет исследования.
- Активные суицидальные мысли или поведение.
- Текущий первичный диагноз биполярного расстройства.
- Текущее нестабильное или нелеченное заболевание.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем: тяжелое употребление алкоголя/каннабиса или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина).
- Недавняя смена или начало приема психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев.
- Начало другой психотерапии в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дистанционная психотерапия, сочетающая экспозиционную терапию с осознанностью
|
Восемь сеансов экспозиционной терапии в сочетании с осознанностью проводятся через платформу видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели, после лечения: примерно 3 месяца с момента потребления
|
Снижение симптомов, измеряемых клиницистом, вводимым шкалой ПТСР (CAPS-5: от 0 до 80) от предварительного до лечения.
Более низкие оценки означают лучший результат (снижение тяжести симптомов).
|
Базовая линия, через 4 недели, после лечения: примерно 3 месяца с момента потребления
|
|
Изменение приверженности лекарствам со временем
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Приверженность сердечным препаратам участников измеряется с помощью самоотчета с использованием шкалы приверженности лекарств Мориски (MMA).
Оценки могут варьироваться от 0-8.
Если пациент набирает высокую оценку по шкале, он оценивается как более приличные.
|
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
|
Изменение физической активности с течением времени
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Уровень физической активности участников объективно измеряется с помощью изношенного устройства Fitbit запястья.
|
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участником лечения
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Удовлетворение лечения будет измерено с помощью вопросника по удовлетворению клиента (CSQ-3).
Оценки варьируются от 0 до 12 лет с более высоким показателем оценки большей удовлетворенности лечением.
|
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
|
Доля участников, которые завершают протокол исследования
Временное ограничение: Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Предварительная переносимость протокола будет оцениваться по количеству зарегистрированных участников, которые соответствуют всем процедурам изучения
|
Конец лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
|
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Изменение симптомов, измеренное по шкале оценок депрессии Гамильтона (HDRS-17; диапазон 0-52) от предварительного до лечения.
Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (снижение симптомов).
|
На исходном уровне, через 4 недели, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
|
Изменение в стиле взаимодействия со временем со временем
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Изменения в гипервизионном взаимодействии и внимании, основанном на внимании/внимании, будут измерены с помощью многомерной оценки взаимосвязанного осознания (MAIA).
Шкала состоит из 8 шкал (обращение к 5 измерениям осознания тела). MAIA состоит из 8 шкал (адресация 5 измерений осознания тела): Заметить (0-20); Не распределяет (0-30); Не работает (0-25); Регламент внимания (0-35); Эмоциональное осознание (0-25); Саморегуляция (0-20); Прослушивание тела (0-15); Доверие (0-15).
Общий показатель масштабирования не имеет значения.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (повышенное адаптивное взаимосвязанное внимание).
|
Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
|
Изменение сердечной тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Изменение сердечной тревоги от предыдущей оценки после лечения будет оцениваться с использованием анкеты сердечной тревоги (CAQ: Диапазон баллов: 0-72).
Низкие оценки означают лучший результат (снижение сердечной тревоги).
|
Базовая линия, после лечения: приблизительно 3 месяца с момента потребления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .