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Terapia de exposição baseada em aceitação e atenção plena para sobreviventes de parada cardíaca (AMBET)

7 de abril de 2025 atualizado por: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Piloto de Viabilidade da Terapia de Exposição Baseada em Aceitação e Mindfulness para Sobreviventes de Parada Cardíaca

O principal objetivo deste estudo piloto não controlado é examinar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar de um novo tratamento comportamental para sobreviventes de parada cardíaca súbita com sintomas clinicamente elevados de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os participantes serão recrutados entre os sobreviventes de parada cardíaca inscritos no estudo de pesquisa observacional CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Os participantes do estudo serão entrevistados sobre seus sintomas e avaliados para avaliação inicial antes de receber oito sessões semanais de uma terapia de exposição baseada em aceitação e atenção plena (AMBET). Os participantes serão avaliados adicionalmente no meio do tratamento (semana 4) e no final do tratamento.

O tratamento e todas as avaliações serão realizadas remotamente via Zoom. Para avaliar se a atividade física dos pacientes melhora ao longo do tratamento, os participantes receberão um dispositivo vestível (pulseira Fitbit) para monitorar sua atividade física.

Os objetivos específicos deste estudo são: (1) desenvolver um protocolo aceitável para uma intervenção AMBET para sobreviventes de parada cardíaca súbita com sintomas elevados de TEPT (2) examinar sua segurança e viabilidade em uma pequena amostra de 14 pacientes (3) investigar a aceitabilidade e viabilidade das avaliações e medições incluindo atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Níveis clinicamente elevados de sintomas de TEPT ocorrem em aproximadamente 1 em cada 3 sobreviventes de parada cardíaca com função cognitiva intacta e estão associados a risco aumentado de eventos cardíacos futuros e mortalidade. Os sobreviventes de eventos cardiovasculares agudos são normalmente encorajados a monitorar sinais somáticos de atividade cardiovascular que possam indicar eventos recorrentes. No entanto, o viés de atenção relacionado à ameaça é uma sequela comum do trauma. Em pacientes cardíacos, essa atenção hipervigilante a pistas interoceptivas de perigo pode servir para manter a percepção de ameaça, pois a excitação amplifica a consciência de estímulos internos. Os sintomas elevados de TEPT também foram associados à baixa adesão à atividade física e regimes de medicação em pacientes com sintomas elevados de TEPT após outros tipos de eventos cardiovasculares, em parte porque podem servir como lembretes traumáticos. Embora existam vários tratamentos validados e bem estudados para TEPT, não há tratamento baseado em evidências para TEPT em sobreviventes de parada cardíaca. As intervenções padrão de TEPT visando a extinção do medo e a percepção de ameaça no contexto da segurança atual representam um problema em uma população que vive com uma ameaça cardíaca real contínua. Assim, os pesquisadores desenvolverão um protocolo de novo para uma intervenção de Terapia de Exposição Baseada em Aceitação e Mindfulness (AMBET) que visa o aumento da percepção discriminatória por meio de atenção interoceptiva consciente e resposta adaptativa à ameaça. Evidências iniciais foram publicadas para sugerir a segurança e eficácia potencial da exposição imaginária em pacientes cardíacos para reduzir os sintomas de TEPT. Entre os tratamentos de TEPT, a terapia de exposição é a mais amplamente recomendada. No entanto, a eficácia é moderada e altas taxas de abandono estão bem documentadas. Uma linha inovadora de terapias de TEPT pode ser encontrada entre os tratamentos baseados em atenção plena e aceitação. Embora os ECRs em larga escala ainda sejam limitados, há descobertas promissoras sobre os efeitos do tratamento na redução dos sintomas de TEPT. As taxas de abandono relatadas foram baixas em todos os tratamentos, indicando um alto grau de aceitabilidade do tratamento. A adição de componentes de atenção plena à terapia de exposição foi proposta para aumentar os efeitos da exposição, bem como a vontade de se envolver nelas. De particular interesse para pacientes cardíacos são as descobertas de que as abordagens baseadas em mindfulness normalizaram os níveis de cortisol e reduziram os biomarcadores inflamatórios em pacientes com TEPT, pois esses são processos fisiológicos que foram implicados nas ligações entre TEPT e risco cardiovascular. Vários mecanismos foram postulados para fundamentar a eficácia das abordagens baseadas em mindfulness, incluindo o aumento da consciência metacognitiva de sensações interoceptivas e conexões mente-corpo. Além disso, e ao contrário das associações encontradas entre a consciência interoceptiva hipervigilante e a psicopatologia, a atenção atenta às pistas interoceptivas tem sido associada a comportamentos adaptativos que aumentam a resiliência. Os objetivos do tratamento AMBET serão reduzir os sintomas de PSTD e hipervigilância a estímulos internos (ou seja, viés interoceptivo) e aumentar os comportamentos de saúde cardiovascular (adesão à medicação, atividade física) após a parada cardíaca. Após a psicoeducação sobre PTSD e comportamentos de saúde relacionados a doenças cardiovasculares, os participantes serão envolvidos em exercícios de exposição in vivo e imaginal para reduzir as respostas de evitação. Os participantes serão apresentados às estratégias baseadas em aceitação e atenção plena que serão praticadas na sessão e como tarefas de casa. Oito sessões de 90 minutos serão entregues aos pacientes individualmente semanalmente por meio de visitas de vídeo hospedadas em zoom compatíveis com HIPAA. Os sintomas do paciente serão avaliados por um avaliador independente antes, no meio e após o tratamento. Um projeto de medidas repetidas dentro dos indivíduos será usado para avaliar a viabilidade de conduzir todos os aspectos do estudo remotamente, incluindo recrutamento, avaliação e administração de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 85 anos
  2. Uma pontuação PCL-5 de ≥ 33 na avaliação mais recente (≥ 30 dias após a parada cardíaca)
  3. Hospitalização por parada cardíaca de etiologia cardíaca em qualquer momento no passado.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 25%)
  2. Doença não cardiovascular terminal com expectativa de vida <1 ano
  3. História de diagnóstico psiquiátrico de episódio psicótico, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo
  4. Depressão grave atual determinada por a) uma pontuação >25 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D-17-item) e b) avaliação clínica.
  5. Comprometimento cognitivo significativo definido pela Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral ≥3 e/ou pontuação MMSE <24 comprometimento neurológico que impede a capacidade de preencher os questionários do estudo.
  6. Ideação ou comportamento suicida ativo.
  7. Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar.
  8. Doença atual instável ou não tratada.
  9. Abuso atual de drogas ou álcool: álcool/cannabis grave ou qualquer outro transtorno por uso de substância (exceto nicotina).
  10. Mudança ou início recente de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses.
  11. Início de outra psicoterapia nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Psicoterapia à distância combinando terapia de exposição com mindfulness
Oito sessões de terapia de exposição combinadas com mindfulness através de uma plataforma de videoconferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do TEPT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Redução nos sintomas, medida pelo clínico, a escala de TEPT (CAPS-5: variando de 0 a 80) de pré e pós-tratamento. Pontuações mais baixas significam melhor resultado (redução da gravidade dos sintomas).
Linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Mudança na adesão à medicação ao longo do tempo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
A adesão à medicação cardíaca dos participantes é medida por auto-relato usando a Escala de Adesão de Medicação de Morisky (MMAs). As pontuações podem variar de 0 a 8. Se um paciente pontuar mais na escala, ele será avaliado como mais aderente.
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Mudança na atividade física ao longo do tempo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
O nível de atividade física dos participantes é medido objetivamente por um dispositivo Fitbit gasto no pulso.
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com o tratamento
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
A satisfação do tratamento será medida pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ-3). As pontuações variam de 0 a 12 com pontuações mais altas indicação mais satisfação com o tratamento.
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Proporção de participantes que concluem o protocolo de estudo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
A tolerabilidade preliminar do protocolo será avaliada pelo número de participantes inscritos que cumprem todos os procedimentos de estudo
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Mudança nos sintomas, medida pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17; intervalo de 0-52) de pré e pós-tratamento. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (redução nos sintomas).
Na linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
Mudança no estilo de atenção interoceptivo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
Alterações na atenção interoceptiva orientada por hipervigilância e atenção baseada em aceitação/atenção plena serão medidas pela avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA). A escala consiste em 8 escalas (abordando 5 dimensões da consciência do corpo) O MAIA consiste em 8 escalas (abordando 5 dimensões da consciência do corpo): notando (0-20); Não distração (0-30); Não adorando (0-25); Regulação da atenção (0-35); Consciência emocional (0-25); Auto-regulação (0-20); Escuta corporal (0-15); Confiança (0-15). Uma pontuação total em escala não é relevante. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (aumento da atenção interoceptiva adaptativa).
Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
Mudança de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
A alteração na ansiedade cardíaca da avaliação pré e pós-tratamento será avaliada usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ: Faixa de pontuação: 0-72). Pontuações baixas significam melhor resultado (redução na ansiedade cardíaca).
Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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