- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596891
Terapia de exposição baseada em aceitação e atenção plena para sobreviventes de parada cardíaca (AMBET)
Piloto de Viabilidade da Terapia de Exposição Baseada em Aceitação e Mindfulness para Sobreviventes de Parada Cardíaca
O principal objetivo deste estudo piloto não controlado é examinar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar de um novo tratamento comportamental para sobreviventes de parada cardíaca súbita com sintomas clinicamente elevados de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os participantes serão recrutados entre os sobreviventes de parada cardíaca inscritos no estudo de pesquisa observacional CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Os participantes do estudo serão entrevistados sobre seus sintomas e avaliados para avaliação inicial antes de receber oito sessões semanais de uma terapia de exposição baseada em aceitação e atenção plena (AMBET). Os participantes serão avaliados adicionalmente no meio do tratamento (semana 4) e no final do tratamento.
O tratamento e todas as avaliações serão realizadas remotamente via Zoom. Para avaliar se a atividade física dos pacientes melhora ao longo do tratamento, os participantes receberão um dispositivo vestível (pulseira Fitbit) para monitorar sua atividade física.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) desenvolver um protocolo aceitável para uma intervenção AMBET para sobreviventes de parada cardíaca súbita com sintomas elevados de TEPT (2) examinar sua segurança e viabilidade em uma pequena amostra de 14 pacientes (3) investigar a aceitabilidade e viabilidade das avaliações e medições incluindo atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 85 anos
- Uma pontuação PCL-5 de ≥ 33 na avaliação mais recente (≥ 30 dias após a parada cardíaca)
- Hospitalização por parada cardíaca de etiologia cardíaca em qualquer momento no passado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 25%)
- Doença não cardiovascular terminal com expectativa de vida <1 ano
- História de diagnóstico psiquiátrico de episódio psicótico, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo
- Depressão grave atual determinada por a) uma pontuação >25 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D-17-item) e b) avaliação clínica.
- Comprometimento cognitivo significativo definido pela Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral ≥3 e/ou pontuação MMSE <24 comprometimento neurológico que impede a capacidade de preencher os questionários do estudo.
- Ideação ou comportamento suicida ativo.
- Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar.
- Doença atual instável ou não tratada.
- Abuso atual de drogas ou álcool: álcool/cannabis grave ou qualquer outro transtorno por uso de substância (exceto nicotina).
- Mudança ou início recente de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses.
- Início de outra psicoterapia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Psicoterapia à distância combinando terapia de exposição com mindfulness
|
Oito sessões de terapia de exposição combinadas com mindfulness através de uma plataforma de videoconferência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do TEPT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
Redução nos sintomas, medida pelo clínico, a escala de TEPT (CAPS-5: variando de 0 a 80) de pré e pós-tratamento.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado (redução da gravidade dos sintomas).
|
Linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
|
Mudança na adesão à medicação ao longo do tempo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
A adesão à medicação cardíaca dos participantes é medida por auto-relato usando a Escala de Adesão de Medicação de Morisky (MMAs).
As pontuações podem variar de 0 a 8.
Se um paciente pontuar mais na escala, ele será avaliado como mais aderente.
|
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
|
Mudança na atividade física ao longo do tempo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
O nível de atividade física dos participantes é medido objetivamente por um dispositivo Fitbit gasto no pulso.
|
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do participante com o tratamento
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
A satisfação do tratamento será medida pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ-3).
As pontuações variam de 0 a 12 com pontuações mais altas indicação mais satisfação com o tratamento.
|
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
|
Proporção de participantes que concluem o protocolo de estudo
Prazo: Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
A tolerabilidade preliminar do protocolo será avaliada pelo número de participantes inscritos que cumprem todos os procedimentos de estudo
|
Fim do tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
|
Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
Mudança nos sintomas, medida pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17; intervalo de 0-52) de pré e pós-tratamento.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (redução nos sintomas).
|
Na linha de base, em 4 semanas, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a entrada
|
|
Mudança no estilo de atenção interoceptivo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
|
Alterações na atenção interoceptiva orientada por hipervigilância e atenção baseada em aceitação/atenção plena serão medidas pela avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA).
A escala consiste em 8 escalas (abordando 5 dimensões da consciência do corpo) O MAIA consiste em 8 escalas (abordando 5 dimensões da consciência do corpo): notando (0-20); Não distração (0-30); Não adorando (0-25); Regulação da atenção (0-35); Consciência emocional (0-25); Auto-regulação (0-20); Escuta corporal (0-15); Confiança (0-15).
Uma pontuação total em escala não é relevante.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados (aumento da atenção interoceptiva adaptativa).
|
Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
|
|
Mudança de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
|
A alteração na ansiedade cardíaca da avaliação pré e pós-tratamento será avaliada usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ: Faixa de pontuação: 0-72).
Pontuações baixas significam melhor resultado (redução na ansiedade cardíaca).
|
Linha de base, pós-tratamento: aproximadamente 3 meses após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .