- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596891
Akzeptanz- und achtsamkeitsbasierte Konfrontationstherapie für Überlebende eines Herzstillstands (AMBET)
Machbarkeitspilot einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Expositionstherapie für Überlebende eines Herzstillstands
Das Hauptziel dieser unkontrollierten Pilotstudie ist die Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer neuen Verhaltenstherapie für Überlebende eines plötzlichen Herzstillstands mit klinisch erhöhten Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Teilnehmer werden unter Überlebenden eines Herzstillstands rekrutiert, die an der beobachtenden CANOE-Forschungsstudie (CUIMC IRB# AAAR8497) teilnehmen. Die Studienteilnehmer werden zu ihren Symptomen befragt und zur Ausgangsbeurteilung ausgewertet, bevor sie acht wöchentliche Sitzungen einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Expositionstherapie (AMBET) erhalten. Die Teilnehmer werden zusätzlich in der Mitte der Behandlung (Woche 4) und am Ende der Behandlung evaluiert.
Die Behandlung und alle Bewertungen werden remote über Zoom durchgeführt. Um zu beurteilen, ob sich die körperliche Aktivität der Patienten im Laufe der Behandlung verbessert, erhalten die Teilnehmer ein tragbares Gerät (Fitbit-Armband) zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Entwicklung eines akzeptablen Protokolls für eine AMBET-Intervention für Überlebende eines plötzlichen Herzstillstands mit erhöhten PTSD-Symptomen (2) Untersuchung seiner Sicherheit und Durchführbarkeit in einer kleinen Stichprobe von 14 Patienten (3) Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bewertungen und Messungen einschließlich körperlicher Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
- Ein PCL-5-Score von ≥ 33 bei der letzten Untersuchung (≥ 30 Tage nach Herzstillstand)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzstillstand mit kardialer Ätiologie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 25 %)
- Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Geschichte der psychiatrischen Diagnose von psychotischen Episoden, psychotischen Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen
- Aktuelle schwere Depression bestimmt durch a) eine Punktzahl von > 25 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-Item) und b) klinische Bewertung.
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch Cerebral Performance Category Score ≥ 3 und/oder MMSE-Score von < 24 neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, Studienfragebögen auszufüllen.
- Aktive Suizidgedanken oder -verhalten.
- Aktuelle Primärdiagnose einer bipolaren Störung.
- Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch: schwere Alkohol-/Cannabis- oder andere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin).
- Kürzlicher Wechsel oder Beginn der Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate.
- Beginn einer anderen Psychotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Ferngesteuerte Psychotherapie, die Konfrontationstherapie mit Achtsamkeit kombiniert
|
Acht Sitzungen Expositionstherapie kombiniert mit Achtsamkeit, die über eine Videokonferenzplattform bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PTBS -Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
|
Verringerung der Symptome, gemessen vom Kliniker verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5: zwischen 0 und 80) von vor bis nach der Behandlung.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Reduktion der Schwere der Symptome).
|
Baseline nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
|
|
Veränderung der Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
Die Adhärenz des Herzmedikaments der Teilnehmer wird durch Selbstbericht unter Verwendung der morisky Medikamenten Adhärenzskala (MMAS) gemessen.
Die Punktzahlen können von 0-8 reichen.
Wenn ein Patient auf der Skala höher erzielt, werden sie als haftender bewertet.
|
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivität werden objektiv von einem angelisteten Fitbit -Gerät gemessen.
|
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befriedigung der Teilnehmer bei der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
Die Behandlungszufriedenheit wird durch den Fragebogen der Kundenzufriedenheit (CSQ-3) gemessen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 12 mit höheren Bewertungen, die mit der Behandlung eine stärkere Zufriedenheit mit der Behandlung sind.
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Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
|
Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
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Vorläufige Verträglichkeit des Protokolls wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die alle Studienverfahren einhalten
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Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
|
|
Änderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
|
Änderung der Symptome, gemessen an der Hamilton Depressions-Bewertungsskala (HDRS-17; Bereich 0-52) von Vorbehandlung.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (Verringerung der Symptome).
|
Zu Studienbeginn nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
|
|
Veränderung des interozeptiven Aufmerksamkeitsstils im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
|
Änderungen der hypervigilanzgetriebenen interozeptiven Aufmerksamkeit und Akzeptanz-/Achtsamkeitsaufmerksamkeit werden durch die mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA) gemessen.
Die Skala besteht aus 8 Skalen (die 5 Dimensionen des Körperbewusstseins befassen). Die Maia besteht aus 8 Skalen (die 5 Dimensionen des Körperbewusstseins): bemerken (0-20); Nicht-Distraktierung (0-30); Nicht schwärmen (0-25); Aufmerksamkeitsregulierung (0-35); Emotionales Bewusstsein (0-25); Selbstregulierung (0-20); Körperhören (0-15); Trust (0-15).
Eine Gesamtskala -Punktzahl ist nicht relevant.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (erhöhte adaptive interozeptive Aufmerksamkeit).
|
Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Veränderung der Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
|
Die Änderung der Herzangst von der Bewertung vor der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Herzangst (CAQ: Score-Bereich: 0-72) bewertet.
Niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Verringerung der Herzangst).
|
Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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