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Akzeptanz- und achtsamkeitsbasierte Konfrontationstherapie für Überlebende eines Herzstillstands (AMBET)

7. April 2025 aktualisiert von: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Machbarkeitspilot einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Expositionstherapie für Überlebende eines Herzstillstands

Das Hauptziel dieser unkontrollierten Pilotstudie ist die Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer neuen Verhaltenstherapie für Überlebende eines plötzlichen Herzstillstands mit klinisch erhöhten Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Teilnehmer werden unter Überlebenden eines Herzstillstands rekrutiert, die an der beobachtenden CANOE-Forschungsstudie (CUIMC IRB# AAAR8497) teilnehmen. Die Studienteilnehmer werden zu ihren Symptomen befragt und zur Ausgangsbeurteilung ausgewertet, bevor sie acht wöchentliche Sitzungen einer auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierenden Expositionstherapie (AMBET) erhalten. Die Teilnehmer werden zusätzlich in der Mitte der Behandlung (Woche 4) und am Ende der Behandlung evaluiert.

Die Behandlung und alle Bewertungen werden remote über Zoom durchgeführt. Um zu beurteilen, ob sich die körperliche Aktivität der Patienten im Laufe der Behandlung verbessert, erhalten die Teilnehmer ein tragbares Gerät (Fitbit-Armband) zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Entwicklung eines akzeptablen Protokolls für eine AMBET-Intervention für Überlebende eines plötzlichen Herzstillstands mit erhöhten PTSD-Symptomen (2) Untersuchung seiner Sicherheit und Durchführbarkeit in einer kleinen Stichprobe von 14 Patienten (3) Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bewertungen und Messungen einschließlich körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch erhöhte Werte von PTSD-Symptomen treten bei etwa 1 von 3 Überlebenden eines Herzstillstands mit intakter kognitiver Funktion auf und sind mit einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiale Ereignisse und Mortalität verbunden. Überlebende akuter kardiovaskulärer Ereignisse werden in der Regel ermutigt, auf somatische Hinweise auf kardiovaskuläre Aktivität zu achten, die auf wiederkehrende Ereignisse hindeuten könnten. Bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung ist jedoch eine häufige Folge von Traumata. Bei Herzpatienten kann diese hyperwache Aufmerksamkeit für interozeptive Gefahrenhinweise dazu dienen, die Bedrohungswahrnehmung aufrechtzuerhalten, da die Erregung das Bewusstsein für innere Reize verstärkt. Erhöhte PTBS-Symptome wurden auch mit einer geringen Einhaltung körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahmen bei Patienten mit erhöhten PTBS-Symptomen nach anderen Arten von kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht, teilweise weil sie als traumatische Erinnerungen dienen können. Obwohl mehrere gut untersuchte, validierte Behandlungen für PTBS existieren, gibt es keine evidenzbasierte Behandlung für PTBS bei Überlebenden eines Herzstillstands. Standard-PTBS-Interventionen, die auf Angstauslöschung und Bedrohungswahrnehmung im Kontext der aktuellen Sicherheit abzielen, stellen ein Problem in einer Bevölkerung dar, die mit einer tatsächlichen anhaltenden kardialen Bedrohung lebt. Daher werden die Forscher ein De-novo-Protokoll für eine auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierende Expositionstherapie (AMBET) entwickeln, das auf eine erhöhte diskriminierende Wahrnehmung durch achtsame interozeptive Aufmerksamkeit und adaptive Reaktion auf Bedrohungen abzielt. Es wurden erste Beweise veröffentlicht, die auf die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer imaginären Exposition bei Herzpatienten hindeuten, um PTSD-Symptome zu reduzieren. Unter den PTBS-Behandlungen wird die Expositionstherapie am häufigsten empfohlen. Die Wirksamkeit ist jedoch moderat, und hohe Dropout-Raten sind gut dokumentiert. Unter achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Behandlungen findet sich eine innovative Linie von PTSD-Therapien. Obwohl groß angelegte RCTs noch begrenzt sind, gibt es vielversprechende Ergebnisse zu Behandlungseffekten auf reduzierte PTBS-Symptome. Die gemeldeten Abbrecherquoten waren bei allen Behandlungen niedrig, was auf ein hohes Maß an Behandlungsakzeptanz hinweist. Es wurde vorgeschlagen, der Expositionstherapie Achtsamkeitskomponenten hinzuzufügen, um die Auswirkungen der Exposition sowie die Bereitschaft, sich darauf einzulassen, zu verstärken. Von besonderem Interesse für Herzpatienten sind Erkenntnisse, dass achtsamkeitsbasierte Ansätze bei PTBS-Patienten zu normalisierten Cortisolspiegeln und reduzierten entzündlichen Biomarkern geführt haben, da dies physiologische Prozesse sind, die mit den Zusammenhängen zwischen PTBS und kardiovaskulärem Risiko in Verbindung gebracht wurden. Es wurden mehrere Mechanismen postuliert, die der Wirksamkeit von auf Achtsamkeit basierenden Ansätzen zugrunde liegen, darunter ein erhöhtes metakognitives Bewusstsein für interozeptive Empfindungen und Geist-Körper-Verbindungen. Darüber hinaus und im Gegensatz zu den Assoziationen, die zwischen hypervigilantem interozeptivem Bewusstsein und Psychopathologie gefunden wurden, wurde die achtsame Aufmerksamkeit für interozeptive Hinweise mit adaptivem, die Resilienz steigerndem Verhalten in Verbindung gebracht. Die Ziele der AMBET-Behandlung bestehen darin, PSTD-Symptome und Hypervigilanz gegenüber internen Reizen (d. h. interozeptive Verzerrung) zu reduzieren und das kardiovaskuläre Gesundheitsverhalten (Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität) nach einem Herzstillstand zu verbessern. Nach der Psychoedukation über Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit PTBS und Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden die Teilnehmer an In-vivo- und imaginären Expositionsübungen teilnehmen, um Vermeidungsreaktionen zu reduzieren. Die Teilnehmer werden in auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierende Strategien eingeführt, die in Sitzungen und als Hausaufgaben geübt werden. Acht 90-minütige Sitzungen werden den Patienten wöchentlich einzeln durch HIPAA-konforme Zoom-gehostete Videobesuche angeboten. Die Symptome des Patienten werden von einem unabhängigen Gutachter vor, in der Mitte und nach der Behandlung beurteilt. Ein Design mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Durchführung aller Aspekte der Studie aus der Ferne zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Bewertung und Behandlungsbereitstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Ein PCL-5-Score von ≥ 33 bei der letzten Untersuchung (≥ 30 Tage nach Herzstillstand)
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Herzstillstand mit kardialer Ätiologie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 25 %)
  2. Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  3. Geschichte der psychiatrischen Diagnose von psychotischen Episoden, psychotischen Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen
  4. Aktuelle schwere Depression bestimmt durch a) eine Punktzahl von > 25 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-Item) und b) klinische Bewertung.
  5. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch Cerebral Performance Category Score ≥ 3 und/oder MMSE-Score von < 24 neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, Studienfragebögen auszufüllen.
  6. Aktive Suizidgedanken oder -verhalten.
  7. Aktuelle Primärdiagnose einer bipolaren Störung.
  8. Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung.
  9. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch: schwere Alkohol-/Cannabis- oder andere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin).
  10. Kürzlicher Wechsel oder Beginn der Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Beginn einer anderen Psychotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ferngesteuerte Psychotherapie, die Konfrontationstherapie mit Achtsamkeit kombiniert
Acht Sitzungen Expositionstherapie kombiniert mit Achtsamkeit, die über eine Videokonferenzplattform bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS -Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
Verringerung der Symptome, gemessen vom Kliniker verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5: zwischen 0 und 80) von vor bis nach der Behandlung. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Reduktion der Schwere der Symptome).
Baseline nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
Veränderung der Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Die Adhärenz des Herzmedikaments der Teilnehmer wird durch Selbstbericht unter Verwendung der morisky Medikamenten Adhärenzskala (MMAS) gemessen. Die Punktzahlen können von 0-8 reichen. Wenn ein Patient auf der Skala höher erzielt, werden sie als haftender bewertet.
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Änderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivität werden objektiv von einem angelisteten Fitbit -Gerät gemessen.
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigung der Teilnehmer bei der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Die Behandlungszufriedenheit wird durch den Fragebogen der Kundenzufriedenheit (CSQ-3) gemessen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 12 mit höheren Bewertungen, die mit der Behandlung eine stärkere Zufriedenheit mit der Behandlung sind.
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Vorläufige Verträglichkeit des Protokolls wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die alle Studienverfahren einhalten
Ende der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Aufnahme
Änderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
Änderung der Symptome, gemessen an der Hamilton Depressions-Bewertungsskala (HDRS-17; Bereich 0-52) von Vorbehandlung. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (Verringerung der Symptome).
Zu Studienbeginn nach 4 Wochen nach der Behandlung: ca. 3 Monate nach der Einnahme
Veränderung des interozeptiven Aufmerksamkeitsstils im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
Änderungen der hypervigilanzgetriebenen interozeptiven Aufmerksamkeit und Akzeptanz-/Achtsamkeitsaufmerksamkeit werden durch die mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA) gemessen. Die Skala besteht aus 8 Skalen (die 5 Dimensionen des Körperbewusstseins befassen). Die Maia besteht aus 8 Skalen (die 5 Dimensionen des Körperbewusstseins): bemerken (0-20); Nicht-Distraktierung (0-30); Nicht schwärmen (0-25); Aufmerksamkeitsregulierung (0-35); Emotionales Bewusstsein (0-25); Selbstregulierung (0-20); Körperhören (0-15); Trust (0-15). Eine Gesamtskala -Punktzahl ist nicht relevant. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (erhöhte adaptive interozeptive Aufmerksamkeit).
Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
Veränderung der Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme
Die Änderung der Herzangst von der Bewertung vor der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Herzangst (CAQ: Score-Bereich: 0-72) bewertet. Niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Verringerung der Herzangst).
Grundlinie, Nachbehandlung: ca. 3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Psychotherapie

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