- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596891
Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuva altistumisterapia sydänpysähdyksestä selviytyneille (AMBET)
Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuvan altistumisterapian toteutettavuuspilotti sydänpysähdyksestä selviytyneille
Tämän hallitsemattoman pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia uuden käyttäytymishoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta äkillisestä sydänpysähdyksestä selviytyneille, joilla on kliinisesti kohonneita posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Osallistujat rekrytoidaan sydänpysähdyksestä selviytyneiden joukosta, jotka on otettu mukaan havainnolliseen CANOE-tutkimukseen (CUIMC IRB# AAAR8497). Tutkimukseen osallistujia haastatellaan heidän oireistaan ja arvioidaan lähtötilanteen arviointia ennen kuin he saavat kahdeksan viikoittaista hyväksyntä- ja mindfulness-pohjaista altistusterapiaa (AMBET). Osallistujat arvioidaan lisäksi hoidon puolivälissä (viikko 4) ja hoidon lopussa.
Hoito ja kaikki arvioinnit tehdään etänä Zoomin kautta. Sen arvioimiseksi, paraneeko potilaiden fyysinen aktiivisuus hoidon aikana, osallistujille tarjotaan puettava laite (Fitbit-ranneke), jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) kehittää hyväksyttävä protokolla AMBET-interventiota varten äkillisestä sydämenpysähdyksestä selviytyneille, joilla on kohonneita PTSD-oireita (2) tutkia sen turvallisuutta ja toteutettavuutta pienessä 14 potilaan otoksessa (3) tutkia hyväksyttävyyttä sekä arviointien ja mittausten, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- PCL-5-pistemäärä ≥ 33 viimeisimmässä arvioinnissa (≥ 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen)
- Sairaalahoito sydämenpysähdyksen vuoksi milloin tahansa aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vakava systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 25 %)
- Terminaali ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Psykoottisen episodin, psykoottisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön psykiatrisen diagnoosin historia
- Nykyinen vakava masennus määritetty a) pistemäärällä >25 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D-17-kohta) ja b) kliinisen arvioinnin perusteella.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään aivojen suorituskyvyn luokkapisteellä ≥3 ja/tai MMSE-pistemäärällä <24 neurologinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn täyttää tutkimuskyselyitä.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi.
- Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: vakava alkoholi/kannabis tai mikä tahansa muu päihteiden käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Äskettäinen psykotrooppisen lääkkeen muutos tai aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muun psykoterapian aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etäohjattu psykoterapia, jossa altistusterapia yhdistetään mindfulnessiin
|
Kahdeksan altistusterapiaistuntoa yhdistettynä mindfulnessiin videoneuvottelualustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukautta saannista
|
Oireiden väheneminen kliinikon annetulla PTSD-asteikolla (CAPS-5: vaihtelee välillä 0-80) edeltävästä hoidosta.
Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (oireiden vakavuuden vähentäminen).
|
Perustaso, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukautta saannista
|
|
Lääkityksen tarttumisen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
Osallistujien sydämen lääkkeiden tarttuminen mitataan itseraportoimalla käyttämällä Morisky Medicationin tarttumisasteikkoa (MMAS).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-8.
Jos potilas pisteyttää asteikolla korkeamman, hänet arvioidaan tarttuvampana.
|
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan objektiivisesti rannella Fitbit -laitteella.
|
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
Hoitotyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-3).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
Protokollan alustava siedettävyys arvioidaan kaikkien tutkimusmenetelmien mukaisten ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella
|
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
|
|
Masennusoireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasolla, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
Oireiden muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla (HDRS-17; alue 0-52) mitattuna edeltävästä hoidosta.
Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia (oireiden vähentyminen).
|
Perustasolla, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
|
Interceptiivisen huomion tyylin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
Hypervalvontaohjatun inter-koceptiivisen huomion ja hyväksynnän/tietoisuuspohjaisen huomion muutokset mitataan interopiotiivisen tietoisuuden moniulotteisella arvioinnilla (MAIA).
Asteikko koostuu 8 asteikosta (käsittelevä viidestä kehon tietoisuuden ulottuvuudesta). Maia koostuu 8 asteikosta (kehon tietoisuuden viiden ulottuvuuden osoittaminen): Huomaa (0-20); Ei-distraktointi (0-30); Ei-uhri (0-25); Huomiosääntö (0-35); Tunnetietoisuus (0-25); Itsesääntely (0-20); Kehon kuuntelu (0-15); Luottamus (0-15).
Kokonaispistemäärä ei ole merkityksellinen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (lisääntynyt adaptiivinen interapoitiivinen huomio).
|
Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
|
Muutos sydämen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
Sydämen ahdistuksen muutos ennen hoidon jälkeistä arviointia arvioidaan sydämen ahdistuskyselyn avulla (CAQ: Pistemäärä: 0-72).
Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (sydämen ahdistuksen vähentyminen).
|
Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .