Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuva altistumisterapia sydänpysähdyksestä selviytyneille (AMBET)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuvan altistumisterapian toteutettavuuspilotti sydänpysähdyksestä selviytyneille

Tämän hallitsemattoman pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia uuden käyttäytymishoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta äkillisestä sydänpysähdyksestä selviytyneille, joilla on kliinisesti kohonneita posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Osallistujat rekrytoidaan sydänpysähdyksestä selviytyneiden joukosta, jotka on otettu mukaan havainnolliseen CANOE-tutkimukseen (CUIMC IRB# AAAR8497). Tutkimukseen osallistujia haastatellaan heidän oireistaan ​​ja arvioidaan lähtötilanteen arviointia ennen kuin he saavat kahdeksan viikoittaista hyväksyntä- ja mindfulness-pohjaista altistusterapiaa (AMBET). Osallistujat arvioidaan lisäksi hoidon puolivälissä (viikko 4) ja hoidon lopussa.

Hoito ja kaikki arvioinnit tehdään etänä Zoomin kautta. Sen arvioimiseksi, paraneeko potilaiden fyysinen aktiivisuus hoidon aikana, osallistujille tarjotaan puettava laite (Fitbit-ranneke), jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) kehittää hyväksyttävä protokolla AMBET-interventiota varten äkillisestä sydämenpysähdyksestä selviytyneille, joilla on kohonneita PTSD-oireita (2) tutkia sen turvallisuutta ja toteutettavuutta pienessä 14 potilaan otoksessa (3) tutkia hyväksyttävyyttä sekä arviointien ja mittausten, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti kohonneita PTSD-oireita esiintyy noin yhdellä kolmesta sydämenpysähdyksestä eloonjääneestä, jolla on ehjä kognitiivinen toiminta, ja ne liittyvät lisääntyneeseen tulevien sydäntapahtumien ja kuolleisuuden riskiin. Akuuteista sydän- ja verisuonitapahtumista selviytyneitä kannustetaan yleensä seuraamaan sydän- ja verisuonitoiminnan somaattisia vihjeitä, jotka saattavat viitata toistuviin tapahtumiin. Uhkaan liittyvä huomioharha on kuitenkin yleinen trauman jälki. Sydänpotilailla tämä liiallinen tarkkaavaisuus interoseptiivisiin vaaravihjeisiin voi auttaa ylläpitämään uhan havainnointia, koska kiihottaminen vahvistaa tietoisuutta sisäisistä ärsykkeistä. Kohonneet PTSD-oireet on yhdistetty myös vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkityshoitoihin sitoutumiseen potilailla, joilla on kohonneet PTSD-oireet muuntyyppisten sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen, koska ne voivat toimia traumaattisina muistuttajina. Vaikka PTSD:lle on olemassa useita hyvin tutkittuja, validoituja hoitoja, sydänpysähdyksestä selviytyneiden PTSD:lle ei ole näyttöön perustuvaa hoitoa. Tavanomaiset PTSD-interventiot, jotka kohdistuvat sukupuuttoon ja uhkien havaitsemiseen nykyisen turvallisuuden kontekstissa, aiheuttavat ongelman väestölle, joka elää todellisen jatkuvan sydänuhan kanssa. Siten tutkijat kehittävät de novo -protokollaa hyväksyntä- ja mindfulness-pohjaiselle altistumisterapialle (AMBET), joka kohdistuu lisääntyneeseen syrjivään havaintoon tietoisen interoseptiivisen huomion ja mukautuvan uhkien reagoinnin avulla. Alkuperäisiä todisteita on julkaistu, jotka viittaavat mielikuvitusaltistuksen turvallisuuteen ja mahdolliseen tehoon sydänpotilailla PTSD-oireiden vähentämisessä. PTSD-hoidoista altistushoito on suosituin. Teho on kuitenkin kohtalainen, ja korkeat keskeyttämisluvut on dokumentoitu hyvin. Innovatiivinen sarja PTSD-hoitoja löytyy mindfulness- ja hyväksymispohjaisista hoidoista. Vaikka suuren mittakaavan RCT:t ovat edelleen rajallisia, on olemassa lupaavia havaintoja hoidon vaikutuksista PTSD-oireiden vähenemiseen. Raportoidut keskeyttämisluvut ovat olleet alhaisia ​​kaikissa hoitoissa, mikä osoittaa hoidon korkean hyväksyttävyyden. Mindfulness-komponenttien lisäämistä altistumisterapiaan on ehdotettu parantamaan altistumisen vaikutuksia sekä halukkuutta osallistua niihin. Erityisen kiinnostavia sydänpotilaille ovat havainnot, joiden mukaan mindfulness-pohjaiset lähestymistavat ovat normalisoineet kortisolitasoja ja vähentäneet tulehduksellisia biomarkkereita PTSD-potilailla, koska nämä ovat fysiologisia prosesseja, jotka liittyvät PTSD:n ja kardiovaskulaarisen riskin välisiin yhteyksiin. Mindfulnessiin perustuvien lähestymistapojen tehokkuuden taustalla on useita mekanismeja, mukaan lukien lisääntynyt metakognitiivinen tietoisuus interoseptiivisista aistimuksista ja mielen ja kehon yhteyksistä. Lisäksi, päinvastoin kuin hypervigilantin interoseptiivisen tietoisuuden ja psykopatologian välillä havaitut yhteydet, tietoinen huomio interoseptiivisiin vihjeisiin on yhdistetty mukautuvaan, sietokykyä lisäävään käyttäytymiseen. AMBET-hoidon tavoitteena on vähentää PSTD-oireita ja liiallista valppautta sisäisiin ärsykkeisiin (eli interoseptiiviseen harhaan) ja lisätä sydän- ja verisuoniterveyskäyttäytymistä (lääkkeiden noudattaminen, fyysinen aktiivisuus) sydämenpysähdyksen jälkeen. PTSD:stä ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä terveyskäyttäytymistä koskevan psykokoulutuksen jälkeen osallistujat osallistuvat in vivo- ja mielikuvitusaltistusharjoituksiin välttämisreaktioiden vähentämiseksi. Osallistujat tutustutaan hyväksymiseen ja mindfulnessiin perustuviin strategioihin, joita harjoitellaan istunnolla ja kotitehtävinä. Kahdeksan 90 minuutin mittaista istuntoa toimitetaan potilaille yksilöllisesti viikoittain HIPAA-yhteensopivien zoom-isännöityjen videokäyntien kautta. Riippumaton arvioija arvioi potilaan oireet ennen hoitoa, hoidon puolivälissä ja sen jälkeen. Koehenkilöiden sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua käytetään arvioitaessa mahdollisuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet etänä, mukaan lukien rekrytointi, arviointi ja hoidon toimittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
  2. PCL-5-pistemäärä ≥ 33 viimeisimmässä arvioinnissa (≥ 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen)
  3. Sairaalahoito sydämenpysähdyksen vuoksi milloin tahansa aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vakava systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 25 %)
  2. Terminaali ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  3. Psykoottisen episodin, psykoottisen häiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön psykiatrisen diagnoosin historia
  4. Nykyinen vakava masennus määritetty a) pistemäärällä >25 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D-17-kohta) ja b) kliinisen arvioinnin perusteella.
  5. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään aivojen suorituskyvyn luokkapisteellä ≥3 ja/tai MMSE-pistemäärällä <24 neurologinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn täyttää tutkimuskyselyitä.
  6. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
  7. Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi.
  8. Nykyinen epävakaa tai hoitamaton sairaus.
  9. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: vakava alkoholi/kannabis tai mikä tahansa muu päihteiden käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta).
  10. Äskettäinen psykotrooppisen lääkkeen muutos tai aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Muun psykoterapian aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Etäohjattu psykoterapia, jossa altistusterapia yhdistetään mindfulnessiin
Kahdeksan altistusterapiaistuntoa yhdistettynä mindfulnessiin videoneuvottelualustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD -oireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukautta saannista
Oireiden väheneminen kliinikon annetulla PTSD-asteikolla (CAPS-5: vaihtelee välillä 0-80) edeltävästä hoidosta. Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (oireiden vakavuuden vähentäminen).
Perustaso, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukautta saannista
Lääkityksen tarttumisen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Osallistujien sydämen lääkkeiden tarttuminen mitataan itseraportoimalla käyttämällä Morisky Medicationin tarttumisasteikkoa (MMAS). Pisteet voivat vaihdella välillä 0-8. Jos potilas pisteyttää asteikolla korkeamman, hänet arvioidaan tarttuvampana.
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Fyysisen aktiivisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan objektiivisesti rannella Fitbit -laitteella.
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Hoitotyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-3). Pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
Aikaikkuna: Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Protokollan alustava siedettävyys arvioidaan kaikkien tutkimusmenetelmien mukaisten ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Hoidon loppu: noin 3 kuukautta saannista
Masennusoireiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasolla, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukauden kuluttua saannista
Oireiden muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla (HDRS-17; alue 0-52) mitattuna edeltävästä hoidosta. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia (oireiden vähentyminen).
Perustasolla, 4 viikossa, hoidon jälkeinen: noin 3 kuukauden kuluttua saannista
Interceptiivisen huomion tyylin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
Hypervalvontaohjatun inter-koceptiivisen huomion ja hyväksynnän/tietoisuuspohjaisen huomion muutokset mitataan interopiotiivisen tietoisuuden moniulotteisella arvioinnilla (MAIA). Asteikko koostuu 8 asteikosta (käsittelevä viidestä kehon tietoisuuden ulottuvuudesta). Maia koostuu 8 asteikosta (kehon tietoisuuden viiden ulottuvuuden osoittaminen): Huomaa (0-20); Ei-distraktointi (0-30); Ei-uhri (0-25); Huomiosääntö (0-35); Tunnetietoisuus (0-25); Itsesääntely (0-20); Kehon kuuntelu (0-15); Luottamus (0-15). Kokonaispistemäärä ei ole merkityksellinen. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (lisääntynyt adaptiivinen interapoitiivinen huomio).
Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
Muutos sydämen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista
Sydämen ahdistuksen muutos ennen hoidon jälkeistä arviointia arvioidaan sydämen ahdistuskyselyn avulla (CAQ: Pistemäärä: 0-72). Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (sydämen ahdistuksen vähentyminen).
Perustaso, hoidon jälkeinen: Noin 3 kuukauden kuluttua saannista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa