Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og Mindfulness-baseret eksponeringsterapi for overlevende af hjertestop (AMBET)

7. april 2025 opdateret af: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Feasibility Pilot af accept og mindfulness-baseret eksponeringsterapi for overlevende af hjertestop

Det primære mål med dette ukontrollerede pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny adfærdsmæssig behandling for overlevende af pludseligt hjertestop med klinisk forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltagerne vil blive rekrutteret blandt hjertestop-overlevere, der er tilmeldt det observationelle CANOE-forskningsstudie (CUIMC IRB# AAAR8497). Undersøgelsesdeltagere vil blive interviewet om deres symptomer og evalueret til baseline-vurdering, før de modtager otte ugentlige sessioner med en accept- og mindfulness-baseret eksponeringsterapi (AMBET). Deltagerne vil blive yderligere evalueret ved behandlingens midtpunkt (uge 4) og ved behandlingens afslutning.

Behandlingen og alle vurderinger vil blive foretaget eksternt via Zoom. For at vurdere, om patienternes fysiske aktivitet forbedres i løbet af behandlingen, vil deltagerne blive forsynet med en bærbar enhed (Fitbit-armbånd) til at overvåge deres fysiske aktivitet.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) udvikle en acceptabel protokol for en AMBET-intervention til overlevende af pludseligt hjertestop med forhøjede PTSD-symptomer (2) undersøge dets sikkerhed og gennemførlighed i et lille udvalg på 14 patienter (3) undersøge acceptable og gennemførligheden af ​​vurderingerne og målingerne, herunder fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forhøjede niveauer af PTSD-symptomer forekommer hos ca. 1 ud af 3 hjertestop-overlevere med intakt kognitiv funktion og er forbundet med øget risiko for fremtidige hjertehændelser og dødelighed. Overlevende af akutte kardiovaskulære hændelser opfordres typisk til at overvåge for somatiske tegn på kardiovaskulær aktivitet, der kan indikere tilbagevendende hændelser. Men trusselsrelateret opmærksomhedsbias er en almindelig følge af traumer. Hos hjertepatienter kan denne overvågne opmærksomhed på interoceptive tegn på fare tjene til at opretholde trusselsopfattelsen, da ophidselse forstærker bevidstheden om indre stimuli. Forhøjede PTSD-symptomer er også blevet forbundet med lav overholdelse af fysisk aktivitet og medicinregimer hos patienter med forhøjede PTSD-symptomer efter andre typer kardiovaskulære hændelser, delvis fordi de kan tjene som traumatiske påmindelser. Selvom der findes adskillige velundersøgte, validerede behandlinger for PTSD, er der ingen evidensbaseret behandling for PTSD hos hjertestop-overlevere. Standard PTSD-interventioner rettet mod frygtudryddelse og trusselsopfattelse i sammenhæng med den nuværende sikkerhed udgør et problem i en befolkning, der lever med en faktisk vedvarende hjertetrussel. Således vil efterforskerne udvikle en de novo-protokol for en accept- og mindfulness-baseret eksponeringsterapi (AMBET) intervention, der retter sig mod øget diskriminerende opfattelse gennem opmærksom interoceptiv opmærksomhed og adaptiv trusselsrespons. Indledende beviser er blevet offentliggjort for at foreslå sikkerheden og den potentielle effekt af imaginal eksponering hos hjertepatienter for at reducere PTSD-symptomer. Blandt PTSD-behandlinger er eksponeringsterapi den mest anbefalede. Effekten er dog moderat, og høje frafaldsrater er veldokumenterede. En innovativ linje af PTSD-terapier kan findes blandt mindfulness- og acceptbaserede behandlinger. Selvom store RCT'er stadig er begrænsede, er der lovende resultater af behandlingseffekter på reducerede PTSD-symptomer. Rapporterede frafaldsrater har været lave på tværs af behandlinger, hvilket indikerer en høj grad af behandlingsacceptabilitet. Tilføjelsen af ​​mindfulness-komponenter til eksponeringsterapi er blevet foreslået for at øge virkningerne af eksponering såvel som viljen til at engagere sig i dem. Af særlig interesse for hjertepatienter er fund af, at mindfulness-baserede tilgange har normaliseret cortisolniveauer og reduceret inflammatoriske biomarkører hos PTSD-patienter, da disse er fysiologiske processer, der har været impliceret i sammenhængen mellem PTSD og kardiovaskulær risiko. Adskillige mekanismer er blevet anført til at ligge til grund for effektiviteten af ​​mindfulness-baserede tilgange, herunder øget metakognitiv bevidsthed om interoceptive fornemmelser og sind-krop-forbindelser. Ydermere, og i modsætning til de sammenhænge, ​​der er fundet mellem hypervagilant interoceptiv bevidsthed og psykopatologi, er opmærksom opmærksomhed på interoceptive signaler blevet forbundet med adaptiv, modstandsdygtighedsfremmende adfærd. Målene med AMBET-behandlingen vil være at reducere PSTD-symptomer og overvågenhed over for indre stimuli (dvs. interoceptive bias) og øge kardiovaskulær sundhedsadfærd (medicinoverholdelse, fysisk aktivitet) efter hjertestop. Efter psykoedukation om PTSD og kardiovaskulær sygdomsrelateret sundhedsadfærd, vil deltagerne blive involveret i in-vivo og imaginære eksponeringsøvelser for at reducere undgåelsesreaktioner. Deltagerne vil blive introduceret til accept og mindfulness-baserede strategier, som vil blive øvet i session og som hjemmeopgaver. Otte 90 minutters sessioner vil blive leveret til patienter individuelt på en ugentlig basis gennem HIPAA-kompatible zoom-hostede videobesøg. Patientsymptomer vil blive vurderet af en uafhængig evaluator før, midtvejs og efter behandling. Et design for gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre alle aspekter af undersøgelsen på afstand, herunder rekruttering, vurdering og behandlingslevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mellem 18-85 år
  2. En PCL-5-score på ≥ 33 ved seneste vurdering (≥ 30 dage efter hjertestop)
  3. Indlæggelse for hjertestop med hjerte-ætiologi på ethvert tidspunkt i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 25 %)
  2. Terminal ikke-kardiovaskulær sygdom med forventet levetid <1 år
  3. Anamnese med psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
  4. Aktuel svær depression bestemt af a) en score på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-emne) og b) klinisk vurdering.
  5. Signifikant kognitiv svækkelse defineret af Cerebral Performance Category Score ≥3 og/eller MMSE-score på <24 neurologisk svækkelse, hvilket udelukker evnen til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  6. Aktive selvmordstanker eller -adfærd.
  7. Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse.
  8. Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom.
  9. Nuværende stof- eller alkoholmisbrug: alvorlig alkohol/cannabis eller enhver anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin).
  10. Nylig ændring eller påbegyndelse af psykotrop medicin inden for de sidste 3 måneder.
  11. Påbegyndelse af anden psykoterapi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Fjernafgivet psykoterapi, der kombinerer eksponeringsterapi med mindfulness
Otte sessioner med eksponeringsterapi kombineret med mindfulness leveret via videokonferenceplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD -symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Reduktion i symptomer som målt af klinikeren administreret PTSD-skala (CAPS-5: lige fra 0-80) fra præ-til-behandling. Lavere score betyder bedre resultat (reduktion af symptomens sværhedsgrad).
Baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i medicinadhæsion over tid
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Deltagernes adhæsion af hjertemedicin måles ved selvrapport ved hjælp af Morisky Medication Adhæsionsskala (MMA'er). Resultater kan variere fra 0-8. Hvis en patient scorer højere på skalaen, evalueres de som mere vedhæftende.
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Deltagernes niveau af fysisk aktivitet måles objektivt med en håndled, der er slidt Fitbit -enhed.
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes tilfredshed med behandling
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Behandlingstilfredshed måles med spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-3). Resultater spænder fra 0-12 med højere score indikation mere tilfredshed med behandlingen.
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Den foreløbige tolerabilitet af protokollen vurderes med antallet af tilmeldte deltagere, der overholder alle undersøgelsesprocedurer
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; interval 0-52) fra præ-til-behandling. Lavere score indikerer bedre resultater (reduktion i symptomer).
Ved baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i interoceptiv opmærksomhedsstil over tid
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændringer i hypervigilance drevet interoceptiv opmærksomhed og accept/mindfulness-baseret opmærksomhed måles ved den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA). Skalaen består af 8 skalaer (adressering af 5 dimensioner af kropsbevidsthed) Maia består af 8 skalaer (adresserer 5 dimensioner af kropsbevidsthed): bemærkning (0-20); Ikke-distraherende (0-30); Ikke-worrying (0-25); Opmærksomhedsregulering (0-35); Følelsesmæssig opmærksomhed (0-25); Selvregulering (0-20); Kropslytting (0-15); Tillid (0-15). En samlet skala score er ikke relevant. Højere score indikerer bedre resultater (øget adaptiv interoceptiv opmærksomhed).
Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i hjerteangst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
Ændring i hjerteangst fra vurdering før til behandling vil blive vurderet ved hjælp af hjerte-angstspørgeskemaet (CAQ: Score Range: 0-72). Lav score betyder bedre resultat (reduktion i hjerteangst).
Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Abonner