- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596891
Accept- og Mindfulness-baseret eksponeringsterapi for overlevende af hjertestop (AMBET)
Feasibility Pilot af accept og mindfulness-baseret eksponeringsterapi for overlevende af hjertestop
Det primære mål med dette ukontrollerede pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny adfærdsmæssig behandling for overlevende af pludseligt hjertestop med klinisk forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltagerne vil blive rekrutteret blandt hjertestop-overlevere, der er tilmeldt det observationelle CANOE-forskningsstudie (CUIMC IRB# AAAR8497). Undersøgelsesdeltagere vil blive interviewet om deres symptomer og evalueret til baseline-vurdering, før de modtager otte ugentlige sessioner med en accept- og mindfulness-baseret eksponeringsterapi (AMBET). Deltagerne vil blive yderligere evalueret ved behandlingens midtpunkt (uge 4) og ved behandlingens afslutning.
Behandlingen og alle vurderinger vil blive foretaget eksternt via Zoom. For at vurdere, om patienternes fysiske aktivitet forbedres i løbet af behandlingen, vil deltagerne blive forsynet med en bærbar enhed (Fitbit-armbånd) til at overvåge deres fysiske aktivitet.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) udvikle en acceptabel protokol for en AMBET-intervention til overlevende af pludseligt hjertestop med forhøjede PTSD-symptomer (2) undersøge dets sikkerhed og gennemførlighed i et lille udvalg på 14 patienter (3) undersøge acceptable og gennemførligheden af vurderingerne og målingerne, herunder fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder mellem 18-85 år
- En PCL-5-score på ≥ 33 ved seneste vurdering (≥ 30 dage efter hjertestop)
- Indlæggelse for hjertestop med hjerte-ætiologi på ethvert tidspunkt i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 25 %)
- Terminal ikke-kardiovaskulær sygdom med forventet levetid <1 år
- Anamnese med psykiatrisk diagnose af psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
- Aktuel svær depression bestemt af a) en score på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-emne) og b) klinisk vurdering.
- Signifikant kognitiv svækkelse defineret af Cerebral Performance Category Score ≥3 og/eller MMSE-score på <24 neurologisk svækkelse, hvilket udelukker evnen til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Aktive selvmordstanker eller -adfærd.
- Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse.
- Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom.
- Nuværende stof- eller alkoholmisbrug: alvorlig alkohol/cannabis eller enhver anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin).
- Nylig ændring eller påbegyndelse af psykotrop medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Påbegyndelse af anden psykoterapi inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fjernafgivet psykoterapi, der kombinerer eksponeringsterapi med mindfulness
|
Otte sessioner med eksponeringsterapi kombineret med mindfulness leveret via videokonferenceplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD -symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Reduktion i symptomer som målt af klinikeren administreret PTSD-skala (CAPS-5: lige fra 0-80) fra præ-til-behandling.
Lavere score betyder bedre resultat (reduktion af symptomens sværhedsgrad).
|
Baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Ændring i medicinadhæsion over tid
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Deltagernes adhæsion af hjertemedicin måles ved selvrapport ved hjælp af Morisky Medication Adhæsionsskala (MMA'er).
Resultater kan variere fra 0-8.
Hvis en patient scorer højere på skalaen, evalueres de som mere vedhæftende.
|
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Ændring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Deltagernes niveau af fysisk aktivitet måles objektivt med en håndled, der er slidt Fitbit -enhed.
|
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes tilfredshed med behandling
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Behandlingstilfredshed måles med spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-3).
Resultater spænder fra 0-12 med højere score indikation mere tilfredshed med behandlingen.
|
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Den foreløbige tolerabilitet af protokollen vurderes med antallet af tilmeldte deltagere, der overholder alle undersøgelsesprocedurer
|
Slut på behandlingen: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Ændring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; interval 0-52) fra præ-til-behandling.
Lavere score indikerer bedre resultater (reduktion i symptomer).
|
Ved baseline, 4 uger, efter behandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Ændring i interoceptiv opmærksomhedsstil over tid
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Ændringer i hypervigilance drevet interoceptiv opmærksomhed og accept/mindfulness-baseret opmærksomhed måles ved den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA).
Skalaen består af 8 skalaer (adressering af 5 dimensioner af kropsbevidsthed) Maia består af 8 skalaer (adresserer 5 dimensioner af kropsbevidsthed): bemærkning (0-20); Ikke-distraherende (0-30); Ikke-worrying (0-25); Opmærksomhedsregulering (0-35); Følelsesmæssig opmærksomhed (0-25); Selvregulering (0-20); Kropslytting (0-15); Tillid (0-15).
En samlet skala score er ikke relevant.
Højere score indikerer bedre resultater (øget adaptiv interoceptiv opmærksomhed).
|
Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
|
Ændring i hjerteangst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Ændring i hjerteangst fra vurdering før til behandling vil blive vurderet ved hjælp af hjerte-angstspørgeskemaet (CAQ: Score Range: 0-72).
Lav score betyder bedre resultat (reduktion i hjerteangst).
|
Baseline, efterbehandling: cirka 3 måneder fra indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater