- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596891
Op acceptatie en op mindfulness gebaseerde exposure-therapie voor overlevenden van een hartstilstand (AMBET)
Haalbaarheidspilot van op acceptatie en mindfulness gebaseerde exposure-therapie voor overlevenden van een hartstilstand
Het primaire doel van deze ongecontroleerde pilotproef is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe gedragsbehandeling voor overlevenden van een plotselinge hartstilstand met klinisch verhoogde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deelnemers zullen worden geworven onder overlevenden van een hartstilstand die deelnamen aan de observationele CANOE-onderzoeksstudie (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeelnemers zullen worden geïnterviewd over hun symptomen en geëvalueerd voor basisbeoordeling voordat ze acht wekelijkse sessies van een op acceptatie en mindfulness gebaseerde exposure-therapie (AMBET) krijgen. Deelnemers worden bovendien halverwege de behandeling (week 4) en aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
De behandeling en alle assessments vinden op afstand plaats via Zoom. Om te beoordelen of de fysieke activiteit van patiënten in de loop van de behandeling is verbeterd, krijgen deelnemers een draagbaar apparaat (Fitbit-polsbandje) om hun fysieke activiteit te volgen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) het ontwikkelen van een acceptabel protocol voor een AMBET-interventie voor overlevenden van een plotselinge hartstilstand met verhoogde PTSS-symptomen (2) het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid ervan in een kleine steekproef van 14 patiënten (3) het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de beoordelingen en metingen, inclusief fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
- Een PCL-5-score van ≥ 33 bij de meest recente beoordeling (≥ 30 dagen na hartstilstand)
- Ziekenhuisopname voor hartstilstand met cardiale etiologie op enig moment in het verleden.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 25%)
- Terminale niet-cardiovasculaire ziekte met levensverwachting <1 jaar
- Geschiedenis van psychiatrische diagnose van psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
- Huidige ernstige depressie bepaald door a) een score van >25 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-item), en b) klinische beoordeling.
- Significante cognitieve stoornis gedefinieerd door Cerebral Performance Category Score ≥3, en/of MMSE-score van <24 neurologische stoornis waardoor het niet mogelijk is om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Actieve zelfmoordgedachten of -gedrag.
- Huidige primaire diagnose van bipolaire stoornis.
- Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik: ernstige alcohol/cannabis of een andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine).
- Recente wijziging of instelling van psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden.
- Start van andere psychotherapie in de laatste 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Op afstand geleverde psychotherapie die exposure-therapie combineert met mindfulness
|
Acht sessies exposure-therapie gecombineerd met mindfulness via videoconferentieplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PTSS -symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Vermindering van de symptomen zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal (CAPS-5: variërend van 0-80) van pre-tot na de behandeling.
Lagere scores betekenen een betere uitkomst (vermindering van de ernst van de symptoom).
|
Baseline, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Verandering van therapietrouw in de tijd in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
De therapietrouw van de cardiale medicatie van de deelnemers wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van de Morisky medicatie-therapietrouw (MMA's).
Scores kunnen variëren van 0-8.
Als een patiënt hoger scoort op de schaal, worden ze geëvalueerd als meer aanhanger.
|
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Verandering van fysieke activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Deelnemersniveau van fysieke activiteit wordt objectief gemeten door een pols gedragen Fitbit -apparaat.
|
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
De behandeling van de behandeling zal worden gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-3).
Scores variëren van 0-12 met hogere scores indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
|
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Het deel van de deelnemers die het studieprotocol voltooien
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Voorlopige verdraagbaarheid van het protocol zal worden beoordeeld door het aantal ingeschreven deelnemers dat zich aan alle onderzoeksprocedures houdt
|
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Verandering van depressieve symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Verandering in symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; bereik 0-52) van pre-tot na de behandeling.
Lagere scores duiden op betere resultaten (vermindering van de symptomen).
|
Bij aanvang, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Verander in interoceptieve aandachtsstijl in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Veranderingen in hypervigilantie aangedreven interoceptieve aandacht en acceptatie/op mindfulness gebaseerde aandacht zullen worden gemeten door de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA).
De schaal bestaat uit 8 schalen (met 5 dimensies van lichaamsbewustzijn) De Maia bestaat uit 8 schalen (5 dimensies van lichaamsbewustzijn aanpakken): merken (0-20); Niet-districteren (0-30); Niet klagen (0-25); Attention Regulation (0-35); Emotioneel bewustzijn (0-25); Zelfregulering (0-20); Body Listening (0-15); Vertrouwen (0-15).
Een totale schaalscore is niet relevant.
Hogere scores duiden op betere resultaten (verhoogde adaptieve interoceptieve aandacht).
|
Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
|
Verandering van hartangst
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Verandering in hartangst van pre-tot-tot-behandelingsbeoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de hartangst (CAQ: scorebereik: 0-72).
Lage scores betekenen een beter resultaat (vermindering van hartangst).
|
Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .