Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op acceptatie en op mindfulness gebaseerde exposure-therapie voor overlevenden van een hartstilstand (AMBET)

7 april 2025 bijgewerkt door: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Haalbaarheidspilot van op acceptatie en mindfulness gebaseerde exposure-therapie voor overlevenden van een hartstilstand

Het primaire doel van deze ongecontroleerde pilotproef is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe gedragsbehandeling voor overlevenden van een plotselinge hartstilstand met klinisch verhoogde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deelnemers zullen worden geworven onder overlevenden van een hartstilstand die deelnamen aan de observationele CANOE-onderzoeksstudie (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeelnemers zullen worden geïnterviewd over hun symptomen en geëvalueerd voor basisbeoordeling voordat ze acht wekelijkse sessies van een op acceptatie en mindfulness gebaseerde exposure-therapie (AMBET) krijgen. Deelnemers worden bovendien halverwege de behandeling (week 4) en aan het einde van de behandeling geëvalueerd.

De behandeling en alle assessments vinden op afstand plaats via Zoom. Om te beoordelen of de fysieke activiteit van patiënten in de loop van de behandeling is verbeterd, krijgen deelnemers een draagbaar apparaat (Fitbit-polsbandje) om hun fysieke activiteit te volgen.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) het ontwikkelen van een acceptabel protocol voor een AMBET-interventie voor overlevenden van een plotselinge hartstilstand met verhoogde PTSS-symptomen (2) het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid ervan in een kleine steekproef van 14 patiënten (3) het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de beoordelingen en metingen, inclusief fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch verhoogde niveaus van PTSS-symptomen komen voor bij ongeveer 1 op de 3 overlevenden van een hartstilstand met een intacte cognitieve functie en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op toekomstige cardiale gebeurtenissen en mortaliteit. Overlevenden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen worden doorgaans aangemoedigd om te controleren op somatische signalen van cardiovasculaire activiteit die kunnen wijzen op terugkerende gebeurtenissen. Dreigingsgerelateerde aandachtsbias is echter een veel voorkomend gevolg van trauma. Bij hartpatiënten kan deze hypervigilante aandacht voor interoceptieve signalen van gevaar dienen om de dreigingsperceptie in stand te houden, aangezien opwinding het bewustzijn van interne prikkels versterkt. Verhoogde PTSS-symptomen zijn ook in verband gebracht met een lage therapietrouw en medicatieregimenten bij patiënten met verhoogde PTSS-symptomen na andere soorten cardiovasculaire gebeurtenissen, gedeeltelijk omdat ze kunnen dienen als traumatische herinnering. Hoewel er verschillende goed bestudeerde, gevalideerde behandelingen voor PTSS bestaan, is er geen evidence-based behandeling voor PTSS bij overlevenden van een hartstilstand. Standaard PTSS-interventies gericht op angstuitdoving en dreigingsperceptie in de context van de huidige veiligheid vormen een probleem in een populatie die leeft met een daadwerkelijke aanhoudende cardiale dreiging. Daarom zullen de onderzoekers een de novo-protocol ontwikkelen voor een Acceptance and Mindfulness-Based Exposure Therapy (AMBET) -interventie die gericht is op verhoogde discriminerende perceptie door middel van bewuste interoceptieve aandacht en adaptieve reactie op bedreigingen. Het eerste bewijs is gepubliceerd om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van imaginaire blootstelling bij hartpatiënten te suggereren om PTSS-symptomen te verminderen. Van de PTSS-behandelingen wordt exposure-therapie het meest aanbevolen. De werkzaamheid is echter matig en hoge uitvalpercentages zijn goed gedocumenteerd. Een innovatieve lijn van PTSS-therapieën is te vinden onder op mindfulness en op acceptatie gebaseerde behandelingen. Hoewel grootschalige RCT's nog steeds beperkt zijn, zijn er veelbelovende bevindingen van behandelingseffecten op verminderde PTSS-symptomen. De gerapporteerde uitvalpercentages waren laag bij alle behandelingen, wat wijst op een hoge mate van aanvaardbaarheid van de behandeling. Er is voorgesteld om mindfulness-componenten toe te voegen aan exposure-therapie om de effecten van exposure te versterken, evenals de bereidheid om eraan deel te nemen. Van bijzonder belang voor hartpatiënten zijn bevindingen dat op mindfulness gebaseerde benaderingen de cortisolspiegels hebben genormaliseerd en inflammatoire biomarkers bij PTSS-patiënten hebben verminderd, aangezien dit fysiologische processen zijn die betrokken zijn bij de verbanden tussen PTSS en cardiovasculair risico. Er zijn verschillende mechanismen geponeerd die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde benaderingen, waaronder een groter metacognitief bewustzijn van interoceptieve sensaties en verbindingen tussen lichaam en geest. Bovendien, en in tegenstelling tot de gevonden associaties tussen hypervigilant interoceptief bewustzijn en psychopathologie, is bewuste aandacht voor interoceptieve signalen in verband gebracht met adaptief, veerkrachtverhogend gedrag. De doelen van de AMBET-behandeling zijn het verminderen van PSTD-symptomen en hypervigilantie voor interne prikkels (d.w.z. interoceptieve bias) en het verbeteren van cardiovasculair gezondheidsgedrag (medicatietrouw, fysieke activiteit) na een hartstilstand. Na psycho-educatie over PTSS en gezondheidsgedrag gerelateerd aan hart- en vaatziekten, zullen de deelnemers in-vivo en imaginaire exposure-oefeningen doen om vermijdingsreacties te verminderen. Deelnemers maken kennis met op acceptatie en op mindfulness gebaseerde strategieën die tijdens sessies en als huiswerkopdrachten worden geoefend. Acht sessies van 90 minuten worden wekelijks aan individuele patiënten gegeven via HIPAA-conforme zoom-gehoste videobezoeken. Symptomen van de patiënt zullen vóór, halverwege en na de behandeling worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar. Een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het op afstand uitvoeren van alle aspecten van het onderzoek, inclusief werving, beoordeling en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
  2. Een PCL-5-score van ≥ 33 bij de meest recente beoordeling (≥ 30 dagen na hartstilstand)
  3. Ziekenhuisopname voor hartstilstand met cardiale etiologie op enig moment in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 25%)
  2. Terminale niet-cardiovasculaire ziekte met levensverwachting <1 jaar
  3. Geschiedenis van psychiatrische diagnose van psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
  4. Huidige ernstige depressie bepaald door a) een score van >25 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-item), en b) klinische beoordeling.
  5. Significante cognitieve stoornis gedefinieerd door Cerebral Performance Category Score ≥3, en/of MMSE-score van <24 neurologische stoornis waardoor het niet mogelijk is om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  6. Actieve zelfmoordgedachten of -gedrag.
  7. Huidige primaire diagnose van bipolaire stoornis.
  8. Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte.
  9. Actueel drugs- of alcoholmisbruik: ernstige alcohol/cannabis of een andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine).
  10. Recente wijziging of instelling van psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden.
  11. Start van andere psychotherapie in de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op afstand geleverde psychotherapie die exposure-therapie combineert met mindfulness
Acht sessies exposure-therapie gecombineerd met mindfulness via videoconferentieplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PTSS -symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Vermindering van de symptomen zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal (CAPS-5: variërend van 0-80) van pre-tot na de behandeling. Lagere scores betekenen een betere uitkomst (vermindering van de ernst van de symptoom).
Baseline, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering van therapietrouw in de tijd in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
De therapietrouw van de cardiale medicatie van de deelnemers wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van de Morisky medicatie-therapietrouw (MMA's). Scores kunnen variëren van 0-8. Als een patiënt hoger scoort op de schaal, worden ze geëvalueerd als meer aanhanger.
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering van fysieke activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Deelnemersniveau van fysieke activiteit wordt objectief gemeten door een pols gedragen Fitbit -apparaat.
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
De behandeling van de behandeling zal worden gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-3). Scores variëren van 0-12 met hogere scores indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Het deel van de deelnemers die het studieprotocol voltooien
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Voorlopige verdraagbaarheid van het protocol zal worden beoordeeld door het aantal ingeschreven deelnemers dat zich aan alle onderzoeksprocedures houdt
Einde van de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering van depressieve symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering in symptomen zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; bereik 0-52) van pre-tot na de behandeling. Lagere scores duiden op betere resultaten (vermindering van de symptomen).
Bij aanvang, na 4 weken, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verander in interoceptieve aandachtsstijl in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Veranderingen in hypervigilantie aangedreven interoceptieve aandacht en acceptatie/op mindfulness gebaseerde aandacht zullen worden gemeten door de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA). De schaal bestaat uit 8 schalen (met 5 dimensies van lichaamsbewustzijn) De Maia bestaat uit 8 schalen (5 dimensies van lichaamsbewustzijn aanpakken): merken (0-20); Niet-districteren (0-30); Niet klagen (0-25); Attention Regulation (0-35); Emotioneel bewustzijn (0-25); Zelfregulering (0-20); Body Listening (0-15); Vertrouwen (0-15). Een totale schaalscore is niet relevant. Hogere scores duiden op betere resultaten (verhoogde adaptieve interoceptieve aandacht).
Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering van hartangst
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname
Verandering in hartangst van pre-tot-tot-behandelingsbeoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de hartangst (CAQ: scorebereik: 0-72). Lage scores betekenen een beter resultaat (vermindering van hartangst).
Baseline, na de behandeling: ongeveer 3 maanden na de inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren