Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycji oparta na akceptacji i uważności dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (AMBET)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Program pilotażowy wykonalności terapii ekspozycji opartej na akceptacji i uważności dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia

Głównym celem tego niekontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego leczenia behawioralnego dla osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia z klinicznie podwyższonymi objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca, włączonych do obserwacyjnego badania badawczego CANOE (CUIMC IRB # AAAR8497). Uczestnicy badania zostaną przesłuchani na temat ich objawów i poddani ocenie wyjściowej przed otrzymaniem ośmiu cotygodniowych sesji terapii ekspozycji opartej na akceptacji i uważności (AMBET). Uczestnicy będą dodatkowo oceniani w połowie leczenia (tydzień 4) i na końcu leczenia.

Leczenie i wszystkie oceny będą prowadzone zdalnie przez Zoom. Aby ocenić, czy aktywność fizyczna pacjentów uległa poprawie w trakcie leczenia, uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia (opaska Fitbit) do monitorowania ich aktywności fizycznej.

Szczegółowe cele tego badania to: (1) opracowanie akceptowalnego protokołu interwencji AMBET dla osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia z nasilonymi objawami PTSD (2) zbadanie jego bezpieczeństwa i wykonalności na małej próbie 14 pacjentów (3) zbadanie dopuszczalności oraz wykonalności ocen i pomiarów, w tym aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klinicznie podwyższone nasilenie objawów PTSD występuje u około 1 na 3 osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyszłych incydentów sercowych i śmiertelności. Osoby, które przeżyły ostre incydenty sercowo-naczyniowe, są zwykle zachęcane do monitorowania somatycznych sygnałów aktywności sercowo-naczyniowej, które mogą wskazywać na powtarzające się zdarzenia. Jednak tendencja do skupiania uwagi związana z zagrożeniem jest częstym następstwem traumy. U pacjentów z sercem ta nadmierna czujność na interoceptywne sygnały zagrożenia może służyć utrzymaniu postrzegania zagrożenia, ponieważ pobudzenie wzmacnia świadomość bodźców wewnętrznych. Podwyższone objawy PTSD były również związane z niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i przyjmowania leków u pacjentów z podwyższonymi objawami PTSD po innych typach zdarzeń sercowo-naczyniowych, częściowo dlatego, że mogą one służyć jako traumatyczne przypomnienia. Chociaż istnieje kilka dobrze przebadanych i zatwierdzonych metod leczenia PTSD, nie ma opartego na dowodach leczenia PTSD u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia. Standardowe interwencje PTSD ukierunkowane na wygaszenie strachu i postrzeganie zagrożenia w kontekście obecnego bezpieczeństwa stanowią problem w populacji, która żyje z faktycznym ciągłym zagrożeniem sercowym. W związku z tym badacze będą opracowywać protokół de novo dla interwencji terapii ekspozycji opartej na akceptacji i uważności (AMBET), która ma na celu zwiększoną percepcję dyskryminacyjną poprzez uważną uwagę interoceptywną i adaptacyjne reagowanie na zagrożenia. Opublikowano wstępne dowody sugerujące bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność wyobrażeniowej ekspozycji u pacjentów z sercem w celu zmniejszenia objawów PTSD. Wśród metod leczenia PTSD najczęściej zalecana jest terapia ekspozycyjna. Jednak skuteczność jest umiarkowana, a wysokie wskaźniki rezygnacji są dobrze udokumentowane. Wśród terapii opartych na uważności i akceptacji można znaleźć innowacyjną linię terapii PTSD. Chociaż RCT na dużą skalę są nadal ograniczone, istnieją obiecujące wyniki dotyczące wpływu leczenia na zmniejszenie objawów PTSD. Zgłoszone wskaźniki rezygnacji były niskie w przypadku różnych terapii, co wskazuje na wysoki stopień akceptacji leczenia. Zaproponowano dodanie elementów uważności do terapii ekspozycji w celu wzmocnienia efektów ekspozycji, a także chęci zaangażowania się w nią. Szczególnie interesujące dla pacjentów kardiologicznych są odkrycia, że ​​podejścia oparte na uważności znormalizowały poziom kortyzolu i zmniejszyły biomarkery zapalne u pacjentów z PTSD, ponieważ są to procesy fizjologiczne, które są zaangażowane w powiązania między PTSD a ryzykiem sercowo-naczyniowym. Przyjęto kilka mechanizmów leżących u podstaw skuteczności podejść opartych na uważności, w tym zwiększoną metapoznawczą świadomość doznań interoceptywnych i połączeń umysł-ciało. Ponadto, w przeciwieństwie do powiązań znalezionych między hiperczujną świadomością interoceptywną a psychopatologią, uważna uwaga na sygnały interoceptywne została powiązana z zachowaniami adaptacyjnymi, wzmacniającymi odporność. Celem leczenia AMBET będzie zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego i nadmiernej czujności na bodźce wewnętrzne (tj. uprzedzenia interoceptywnego) oraz zwiększenie zachowań zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczna) po zatrzymaniu krążenia. Po przeprowadzeniu psychoedukacji na temat zachowań zdrowotnych związanych z zespołem stresu pourazowego i chorobami sercowo-naczyniowymi, uczestnicy zostaną zaangażowani w ćwiczenia in vivo i wyobrażeniowe narażenie, aby zmniejszyć reakcje unikowe. Uczestnicy zostaną zapoznani ze strategiami opartymi na akceptacji i uważności, które będą ćwiczone podczas sesji i jako zadania domowe. Osiem 90-minutowych sesji będzie dostarczanych pacjentom indywidualnie co tydzień w ramach zgodnych z HIPAA wizyt wideo hostowanych na zoomie. Objawy pacjenta zostaną ocenione przez niezależnego oceniającego przed, w połowie i po zakończeniu leczenia. Do oceny wykonalności zdalnego przeprowadzenia wszystkich aspektów badania, w tym rekrutacji, oceny i prowadzenia leczenia, zostanie wykorzystany projekt powtarzanych pomiarów w ramach poszczególnych przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  2. Wynik PCL-5 ≥ 33 w ostatniej ocenie (≥ 30 dni po zatrzymaniu krążenia)
  3. Hospitalizacja z powodu zatrzymania krążenia o etiologii sercowej w jakimkolwiek momencie w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 25%)
  2. Nieuleczalna choroba niesercowo-naczyniowa z oczekiwaną długością życia <1 rok
  3. Historia rozpoznania psychiatrycznego epizodu psychotycznego, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego
  4. Obecna ciężka depresja określona przez a) wynik >25 w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAM-D-17) oraz b) ocena kliniczna.
  5. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik w kategorii wydajności mózgowej ≥3 i/lub wynik w skali MMSE <24 upośledzenie neurologiczne wykluczające możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  6. Aktywne myśli lub zachowania samobójcze.
  7. Aktualna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
  8. Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna.
  9. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu: ostre nadużywanie alkoholu/konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny).
  10. Niedawna zmiana lub rozpoczęcie leczenia psychotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Rozpoczęcie innej psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zdalna psychoterapia łącząca terapię ekspozycji z uważnością
Osiem sesji terapii ekspozycyjnej połączonej z uważnością prowadzonych za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od spożycia
Zmniejszenie objawów mierzonych przez klinicystę podaną skalę PTSD (CAPS-5: od 0-80) od przed leczeniem. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zmniejszenie nasilenia objawów).
Linia podstawowa, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od spożycia
Zmiana przylegania leków w czasie
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Przyleganie do leków sercowych uczestników mierzy się za pomocą raportu własnego przy użyciu moryszowej skali przestrzegania leków (MMA). Wyniki mogą wynosić od 0-8. Jeśli pacjent osiągnie wyniki w skali, są oceniane jako bardziej przylegające.
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Zmiana aktywności fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Poziom aktywności fizycznej uczestników mierzy obiektywnie za pomocą urządzenia Fitbit zużyty nadgarstkiem.
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Zadowolenie leczenia będzie mierzone przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-3). Wyniki wahają się od 0-12, a wyższe wyniki wskazują większą satysfakcję z leczenia.
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Odsetek uczestników, którzy wypełniają protokół badania
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Wstępna tolerancja protokołu zostanie oceniona na podstawie liczby zapisanych uczestników, którzy przestrzegają wszystkich procedur badawczych
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od przyjmowania
Zmiana objawów mierzonych w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17; zakres 0-52) od przed leczeniem. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (zmniejszenie objawów).
Na początku, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od przyjmowania
Zmiana w stylu uwagi interoceptywnej w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
Zmiany napędzanej hiperwigilem uwagi interoceptywnej i akceptacji/uwagi opartej na uważności będą mierzone przez wielowymiarową ocenę świadomości interoceptywnej (MAIA). Skala składa się z 8 skal (odnoszących się do 5 wymiarów świadomości ciała) Maia składa się z 8 skal (odnoszących się do 5 wymiarów świadomości ciała): zauważanie (0-20); Nie objęci (0-30); Niezdobywające (0-25); Regulacja uwagi (0-35); Świadomość emocjonalna (0-25); Samoregulacja (0-20); Słuchanie ciała (0-15); Zaufanie (0-15). Całkowity wynik skali nie jest istotny. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (zwiększona adaptacyjna uwaga interoceptywna).
Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
Zmiana lęku serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
Zmiana lęku serca z oceny przed leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza lęku serca (CAQ: zakres wyników: 0-72). Niskie wyniki oznaczają lepszy wynik (zmniejszenie lęku serca).
Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Subskrybuj