- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596891
Terapia ekspozycji oparta na akceptacji i uważności dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (AMBET)
Program pilotażowy wykonalności terapii ekspozycji opartej na akceptacji i uważności dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia
Głównym celem tego niekontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego leczenia behawioralnego dla osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia z klinicznie podwyższonymi objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca, włączonych do obserwacyjnego badania badawczego CANOE (CUIMC IRB # AAAR8497). Uczestnicy badania zostaną przesłuchani na temat ich objawów i poddani ocenie wyjściowej przed otrzymaniem ośmiu cotygodniowych sesji terapii ekspozycji opartej na akceptacji i uważności (AMBET). Uczestnicy będą dodatkowo oceniani w połowie leczenia (tydzień 4) i na końcu leczenia.
Leczenie i wszystkie oceny będą prowadzone zdalnie przez Zoom. Aby ocenić, czy aktywność fizyczna pacjentów uległa poprawie w trakcie leczenia, uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia (opaska Fitbit) do monitorowania ich aktywności fizycznej.
Szczegółowe cele tego badania to: (1) opracowanie akceptowalnego protokołu interwencji AMBET dla osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia z nasilonymi objawami PTSD (2) zbadanie jego bezpieczeństwa i wykonalności na małej próbie 14 pacjentów (3) zbadanie dopuszczalności oraz wykonalności ocen i pomiarów, w tym aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Wynik PCL-5 ≥ 33 w ostatniej ocenie (≥ 30 dni po zatrzymaniu krążenia)
- Hospitalizacja z powodu zatrzymania krążenia o etiologii sercowej w jakimkolwiek momencie w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 25%)
- Nieuleczalna choroba niesercowo-naczyniowa z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Historia rozpoznania psychiatrycznego epizodu psychotycznego, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego
- Obecna ciężka depresja określona przez a) wynik >25 w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAM-D-17) oraz b) ocena kliniczna.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik w kategorii wydajności mózgowej ≥3 i/lub wynik w skali MMSE <24 upośledzenie neurologiczne wykluczające możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
- Aktywne myśli lub zachowania samobójcze.
- Aktualna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu: ostre nadużywanie alkoholu/konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny).
- Niedawna zmiana lub rozpoczęcie leczenia psychotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rozpoczęcie innej psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zdalna psychoterapia łącząca terapię ekspozycji z uważnością
|
Osiem sesji terapii ekspozycyjnej połączonej z uważnością prowadzonych za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od spożycia
|
Zmniejszenie objawów mierzonych przez klinicystę podaną skalę PTSD (CAPS-5: od 0-80) od przed leczeniem.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zmniejszenie nasilenia objawów).
|
Linia podstawowa, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od spożycia
|
|
Zmiana przylegania leków w czasie
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
Przyleganie do leków sercowych uczestników mierzy się za pomocą raportu własnego przy użyciu moryszowej skali przestrzegania leków (MMA).
Wyniki mogą wynosić od 0-8.
Jeśli pacjent osiągnie wyniki w skali, są oceniane jako bardziej przylegające.
|
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników mierzy obiektywnie za pomocą urządzenia Fitbit zużyty nadgarstkiem.
|
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
Zadowolenie leczenia będzie mierzone przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-3).
Wyniki wahają się od 0-12, a wyższe wyniki wskazują większą satysfakcję z leczenia.
|
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełniają protokół badania
Ramy czasowe: Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
Wstępna tolerancja protokołu zostanie oceniona na podstawie liczby zapisanych uczestników, którzy przestrzegają wszystkich procedur badawczych
|
Koniec leczenia: około 3 miesiące od spożycia
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od przyjmowania
|
Zmiana objawów mierzonych w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17; zakres 0-52) od przed leczeniem.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (zmniejszenie objawów).
|
Na początku, po 4 tygodniach, po leczeniu: około 3 miesięcy od przyjmowania
|
|
Zmiana w stylu uwagi interoceptywnej w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
|
Zmiany napędzanej hiperwigilem uwagi interoceptywnej i akceptacji/uwagi opartej na uważności będą mierzone przez wielowymiarową ocenę świadomości interoceptywnej (MAIA).
Skala składa się z 8 skal (odnoszących się do 5 wymiarów świadomości ciała) Maia składa się z 8 skal (odnoszących się do 5 wymiarów świadomości ciała): zauważanie (0-20); Nie objęci (0-30); Niezdobywające (0-25); Regulacja uwagi (0-35); Świadomość emocjonalna (0-25); Samoregulacja (0-20); Słuchanie ciała (0-15); Zaufanie (0-15).
Całkowity wynik skali nie jest istotny.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (zwiększona adaptacyjna uwaga interoceptywna).
|
Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
|
|
Zmiana lęku serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
|
Zmiana lęku serca z oceny przed leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza lęku serca (CAQ: zakres wyników: 0-72).
Niskie wyniki oznaczają lepszy wynik (zmniejszenie lęku serca).
|
Linia podstawowa, po leczeniu: około 3 miesiące od spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany