Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och mindfulnessbaserad exponeringsterapi för överlevande av hjärtstillestånd (AMBET)

7 april 2025 uppdaterad av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Genomförbarhetspilot för acceptans och mindfulnessbaserad exponeringsterapi för överlevande av hjärtstopp

Det primära målet med denna okontrollerade pilotstudie är att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och preliminär effekt av en ny beteendebehandling för överlevande av plötsligt hjärtstopp med kliniskt förhöjda symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Deltagarna kommer att rekryteras bland hjärtstoppsöverlevande som är inskrivna i den observationsstudie CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeltagare kommer att intervjuas om sina symtom och utvärderas för baslinjebedömning innan de får åtta veckovisa sessioner med en acceptans- och mindfulness-baserad exponeringsterapi (AMBET). Deltagarna kommer att utvärderas ytterligare i mitten av behandlingen (vecka 4) och i slutet av behandlingen.

Behandlingen och alla bedömningar kommer att utföras på distans via Zoom. För att bedöma om patienternas fysiska aktivitet förbättras under behandlingens gång kommer deltagarna att förses med en bärbar enhet (Fitbit-armband) för att övervaka deras fysiska aktivitet.

De specifika syftena med denna studie är att: (1) utveckla ett acceptabelt protokoll för en AMBET-intervention för överlevande av plötsligt hjärtstopp med förhöjda PTSD-symtom (2) undersöka dess säkerhet och genomförbarhet i ett litet urval av 14 patienter (3) undersöka acceptansen och genomförbarheten av bedömningarna och mätningarna inklusive fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniskt förhöjda nivåer av PTSD-symtom förekommer hos cirka 1 av 3 hjärtstoppsöverlevande med intakt kognitiv funktion och är associerade med ökad risk för framtida hjärthändelser och dödlighet. Överlevande av akuta kardiovaskulära händelser uppmuntras vanligtvis att övervaka för somatiska signaler om kardiovaskulär aktivitet som kan indikera återkommande händelser. Men hotrelaterad uppmärksamhetsbias är en vanlig följd av trauma. Hos hjärtpatienter kan denna övervaka uppmärksamhet på interoceptiva signaler om fara tjäna till att upprätthålla hotuppfattningen, eftersom upphetsning förstärker medvetenheten om inre stimuli. Förhöjda PTSD-symtom har också associerats med låg följsamhet till fysisk aktivitet och medicinering hos patienter med förhöjda PTSD-symtom efter andra typer av kardiovaskulära händelser, delvis eftersom de kan fungera som traumatiska påminnelser. Även om det finns flera välstuderade, validerade behandlingar för PTSD, finns det ingen evidensbaserad behandling för PTSD hos överlevande av hjärtstopp. Standard PTSD-interventioner inriktade på utrotning av rädsla och hotuppfattning i samband med nuvarande säkerhet utgör ett problem i en befolkning som lever med ett verkligt pågående hjärthot. Utredarna kommer därför att utveckla ett de novo-protokoll för en acceptans- och mindfulnessbaserad exponeringsterapi (AMBET)-intervention som riktar in sig på ökad diskriminerande uppfattning genom medveten interoceptiv uppmärksamhet och adaptiv hotrespons. Inledande bevis har publicerats för att antyda säkerheten och den potentiella effekten av imaginal exponering hos hjärtpatienter för att minska PTSD-symtom. Bland PTSD-behandlingar är exponeringsterapi den mest rekommenderade. Effekten är dock måttlig och höga avhopp är väl dokumenterade. En innovativ linje av PTSD-terapier kan hittas bland mindfulness- och acceptansbaserade behandlingar. Även om storskaliga RCT fortfarande är begränsade finns det lovande resultat av behandlingseffekter på minskade PTSD-symtom. Rapporterade bortfallsfrekvenser har varit låga över behandlingar, vilket tyder på en hög grad av behandlingsacceptans. Tillägget av mindfulness-komponenter till exponeringsterapi har föreslagits för att förstärka effekterna av exponering såväl som viljan att engagera sig i dem. Av särskilt intresse för hjärtpatienter är fynden att mindfulness-baserade metoder har normaliserat kortisolnivåer och minskat inflammatoriska biomarkörer hos PTSD-patienter, eftersom dessa är fysiologiska processer som har varit inblandade i sambanden mellan PTSD och kardiovaskulär risk. Flera mekanismer har använts för att ligga till grund för effektiviteten av mindfulness-baserade tillvägagångssätt, inklusive ökad metakognitiv medvetenhet om interoceptiva förnimmelser och kopplingar mellan sinne och kropp. Dessutom, och i motsats till sambanden som hittats mellan hypervaksam interoceptiv medvetenhet och psykopatologi, har uppmärksam uppmärksamhet på interoceptiva signaler kopplats till adaptiva, motståndshöjande beteenden. Målen med AMBET-behandlingen kommer att vara att minska PSTD-symtom och övervakhet mot inre stimuli (dvs interoceptiv bias), och öka kardiovaskulära hälsobeteenden (medföljande medicinering, fysisk aktivitet) efter hjärtstillestånd. Efter psykoedukation om PTSD och hjärt- och kärlsjukdomsrelaterade hälsobeteenden kommer deltagarna att delta i in vivo och imaginära exponeringsövningar för att minska undvikandesvar. Deltagarna kommer att introduceras till acceptans och mindfulness-baserade strategier som kommer att tränas på sessioner och som hemuppgifter. Åtta 90 minuters sessioner kommer att levereras till patienter individuellt på veckobasis genom HIPAA-kompatibla zoom-värdade videobesök. Patientsymtom kommer att bedömas av en oberoende utvärderare före, i mitten och efter behandlingen. En design för upprepade åtgärder inom försökspersonerna kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av att genomföra alla aspekter av studien på distans, inklusive rekrytering, bedömning och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 18-85 år
  2. En PCL-5-poäng på ≥ 33 vid den senaste bedömningen (≥ 30 dagar efter hjärtstillestånd)
  3. Sjukhusinläggning för hjärtstopp med hjärtetiologi någon gång i det förflutna.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtsvikt med allvarlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 25%)
  2. Terminal icke-kardiovaskulär sjukdom med förväntad livslängd <1 år
  3. Historik med psykiatrisk diagnos av psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning
  4. Aktuell svår depression bestäms av a) en poäng på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-artikel) och b) klinisk bedömning.
  5. Signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad av Cerebral Performance Category Score ≥3, och/eller MMSE-poäng på <24 neurologisk funktionsnedsättning, vilket utesluter förmågan att fylla i studiefrågeformulär.
  6. Aktiva självmordstankar eller -beteende.
  7. Nuvarande primär diagnos av bipolär sjukdom.
  8. Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom.
  9. Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk: allvarlig alkohol/cannabis eller någon annan missbruksstörning (förutom nikotin).
  10. Nyligen ändrad eller påbörjad psykotrop medicinering inom de senaste 3 månaderna.
  11. Inledande av annan psykoterapi inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Fjärrlevererad psykoterapi som kombinerar exponeringsterapi med mindfulness
Åtta sessioner med exponeringsterapi kombinerat med mindfulness levererad via videokonferensplattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD -symtom över tid
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Minskning av symtom mätt av den kliniker som administreras PTSD-skala (CAPS-5: från 0-80) från före till efterbehandling. Lägre poäng innebär bättre resultat (minskning av symptomens svårighetsgrad).
Baslinje, efter 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändring i läkemedelsens vidhäftning över tid
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Deltagarnas hjärtmedicinska anslutning mäts genom självrapport med Morisky Medication vidhäftningsskala (MMA). Poäng kan variera från 0-8. Om en patient får högre poäng på skalan utvärderas de som mer vidhäftande.
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Förändring i fysisk aktivitet över tid
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Deltagarnas fysisk aktivitet mäts objektivt av en handleds som bärs Fitbit -enhet.
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-3). Poäng sträcker sig från 0-12 med högre poäng indikation mer tillfredsställelse med behandlingen.
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Andel deltagare som slutför studieprotokollet
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Preliminär tolerabilitet för protokollet kommer att bedömas av antalet inskrivna deltagare som uppfyller alla studieprocedurer
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
Förändring i depressiva symtom över tid
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändring i symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; intervall 0-52) från före till efterbehandling. Lägre poäng indikerar bättre resultat (minskning av symtom).
Vid baslinjen, vid 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändring i interoceptiv uppmärksamhetsstil över tiden
Tidsram: Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändringar i hypervigilansdriven interoceptiv uppmärksamhet och acceptans/mindfulness-baserad uppmärksamhet kommer att mätas genom den flerdimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet (MAIA). Skalan består av 8 skalor (adressering av 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet) MAIA består av 8 skalor (adressering av 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet): märker (0-20); Icke-distraherande (0-30); Inte-arbetande (0-25); Uppmärksamhetsreglering (0-35); Emotionell medvetenhet (0-25); Självreglering (0-20); Kropps lyssnande (0-15); Förtroende (0-15). En total skalan är inte relevant. Högre poäng indikerar bättre resultat (ökad adaptiv interoceptiv uppmärksamhet).
Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändring i hjärtangest
Tidsram: Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
Förändring i hjärtangst från bedömningen före behandlingen efter behandling kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för hjärnstörning (CAQ: Poängområde: 0-72). Låga poäng innebär bättre resultat (minskning av hjärtångest).
Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera