- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596891
Acceptans- och mindfulnessbaserad exponeringsterapi för överlevande av hjärtstillestånd (AMBET)
Genomförbarhetspilot för acceptans och mindfulnessbaserad exponeringsterapi för överlevande av hjärtstopp
Det primära målet med denna okontrollerade pilotstudie är att undersöka genomförbarhet, acceptans, säkerhet och preliminär effekt av en ny beteendebehandling för överlevande av plötsligt hjärtstopp med kliniskt förhöjda symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Deltagarna kommer att rekryteras bland hjärtstoppsöverlevande som är inskrivna i den observationsstudie CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeltagare kommer att intervjuas om sina symtom och utvärderas för baslinjebedömning innan de får åtta veckovisa sessioner med en acceptans- och mindfulness-baserad exponeringsterapi (AMBET). Deltagarna kommer att utvärderas ytterligare i mitten av behandlingen (vecka 4) och i slutet av behandlingen.
Behandlingen och alla bedömningar kommer att utföras på distans via Zoom. För att bedöma om patienternas fysiska aktivitet förbättras under behandlingens gång kommer deltagarna att förses med en bärbar enhet (Fitbit-armband) för att övervaka deras fysiska aktivitet.
De specifika syftena med denna studie är att: (1) utveckla ett acceptabelt protokoll för en AMBET-intervention för överlevande av plötsligt hjärtstopp med förhöjda PTSD-symtom (2) undersöka dess säkerhet och genomförbarhet i ett litet urval av 14 patienter (3) undersöka acceptansen och genomförbarheten av bedömningarna och mätningarna inklusive fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18-85 år
- En PCL-5-poäng på ≥ 33 vid den senaste bedömningen (≥ 30 dagar efter hjärtstillestånd)
- Sjukhusinläggning för hjärtstopp med hjärtetiologi någon gång i det förflutna.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt med allvarlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 25%)
- Terminal icke-kardiovaskulär sjukdom med förväntad livslängd <1 år
- Historik med psykiatrisk diagnos av psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning
- Aktuell svår depression bestäms av a) en poäng på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-artikel) och b) klinisk bedömning.
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad av Cerebral Performance Category Score ≥3, och/eller MMSE-poäng på <24 neurologisk funktionsnedsättning, vilket utesluter förmågan att fylla i studiefrågeformulär.
- Aktiva självmordstankar eller -beteende.
- Nuvarande primär diagnos av bipolär sjukdom.
- Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom.
- Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk: allvarlig alkohol/cannabis eller någon annan missbruksstörning (förutom nikotin).
- Nyligen ändrad eller påbörjad psykotrop medicinering inom de senaste 3 månaderna.
- Inledande av annan psykoterapi inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fjärrlevererad psykoterapi som kombinerar exponeringsterapi med mindfulness
|
Åtta sessioner med exponeringsterapi kombinerat med mindfulness levererad via videokonferensplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD -symtom över tid
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
Minskning av symtom mätt av den kliniker som administreras PTSD-skala (CAPS-5: från 0-80) från före till efterbehandling.
Lägre poäng innebär bättre resultat (minskning av symptomens svårighetsgrad).
|
Baslinje, efter 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
|
Förändring i läkemedelsens vidhäftning över tid
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
Deltagarnas hjärtmedicinska anslutning mäts genom självrapport med Morisky Medication vidhäftningsskala (MMA).
Poäng kan variera från 0-8.
Om en patient får högre poäng på skalan utvärderas de som mer vidhäftande.
|
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
|
Förändring i fysisk aktivitet över tid
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
Deltagarnas fysisk aktivitet mäts objektivt av en handleds som bärs Fitbit -enhet.
|
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-3).
Poäng sträcker sig från 0-12 med högre poäng indikation mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
|
Andel deltagare som slutför studieprotokollet
Tidsram: Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
Preliminär tolerabilitet för protokollet kommer att bedömas av antalet inskrivna deltagare som uppfyller alla studieprocedurer
|
Slutet på behandlingen: ungefär 3 månader från intag
|
|
Förändring i depressiva symtom över tid
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
Förändring i symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; intervall 0-52) från före till efterbehandling.
Lägre poäng indikerar bättre resultat (minskning av symtom).
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
|
Förändring i interoceptiv uppmärksamhetsstil över tiden
Tidsram: Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
Förändringar i hypervigilansdriven interoceptiv uppmärksamhet och acceptans/mindfulness-baserad uppmärksamhet kommer att mätas genom den flerdimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet (MAIA).
Skalan består av 8 skalor (adressering av 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet) MAIA består av 8 skalor (adressering av 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet): märker (0-20); Icke-distraherande (0-30); Inte-arbetande (0-25); Uppmärksamhetsreglering (0-35); Emotionell medvetenhet (0-25); Självreglering (0-20); Kropps lyssnande (0-15); Förtroende (0-15).
En total skalan är inte relevant.
Högre poäng indikerar bättre resultat (ökad adaptiv interoceptiv uppmärksamhet).
|
Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
|
Förändring i hjärtangest
Tidsram: Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
Förändring i hjärtangst från bedömningen före behandlingen efter behandling kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för hjärnstörning (CAQ: Poängområde: 0-72).
Låga poäng innebär bättre resultat (minskning av hjärtångest).
|
Baslinje, efter behandling: ungefär 3 månader från intag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .