心脏骤停幸存者基于接受和正念的暴露疗法 (AMBET)
2025年4月7日 更新者:Yuval Y Neria、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
心脏骤停幸存者基于接受和正念暴露疗法的可行性试点
这项不受控制的先导试验的主要目标是检查一种新的行为治疗方法对心脏骤停幸存者的可行性、可接受性、安全性和初步疗效,这些幸存者具有临床上严重的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 将在参加观察性独木舟研究 (CUIMC IRB# AAAR8497) 的心脏骤停幸存者中招募参与者。 在接受为期八周的接受和正念暴露疗法 (AMBET) 之前,研究参与者将接受有关其症状的访谈并进行基线评估评估。 参与者将在治疗中期(第 4 周)和治疗结束时接受额外评估。
治疗和所有评估将通过 Zoom 远程进行。 为了评估患者的身体活动是否在治疗过程中得到改善,参与者将获得可穿戴设备(Fitbit 腕带)以监测他们的身体活动。
本研究的具体目的是:(1) 为心脏骤停伴 PTSD 症状升高的幸存者制定可接受的 AMBET 干预方案 (2) 在 14 名患者的小样本中检查其安全性和可行性 (3) 调查可接受性评估和测量的可行性,包括身体活动。
研究概览
详细说明
临床上升高的 PTSD 症状水平发生在大约三分之一的认知功能完整的心脏骤停幸存者中,并且与未来心脏事件和死亡率的风险增加有关。
通常鼓励急性心血管事件的幸存者监测可能表明事件复发的心血管活动的躯体线索。
然而,与威胁相关的注意力偏差是创伤的常见后遗症。
在心脏病患者中,这种对危险内感受线索的高度警惕可能有助于维持威胁感知,因为唤醒会增强对内部刺激的意识。
PTSD 症状升高也与其他类型心血管事件后 PTSD 症状升高的患者对身体活动和药物治疗的依从性低有关,部分原因是它们可以作为创伤提醒。
尽管存在几种经过充分研究和验证的 PTSD 治疗方法,但对于心脏骤停幸存者的 PTSD 尚无循证治疗方法。
在当前安全的背景下,针对恐惧消退和威胁感知的标准 PTSD 干预措施给生活在实际持续心脏威胁中的人群带来了问题。
因此,研究人员将为接受和基于正念的暴露疗法 (AMBET) 干预制定一项从头开始的协议,该干预旨在通过正念内感受注意和适应性威胁响应来增加歧视性感知。
已发表的初步证据表明,对心脏病患者进行想象暴露对于减少 PTSD 症状具有安全性和潜在功效。
在 PTSD 治疗中,暴露疗法是最广泛推荐的。
然而,疗效适中,并且有据可查的高辍学率。
在基于正念和接受的治疗中可以找到一系列创新的 PTSD 疗法。
尽管大规模的随机对照试验仍然有限,但在减少 PTSD 症状方面的治疗效果有希望的发现。
报告的辍学率在整个治疗过程中都很低,表明治疗的接受度很高。
有人提议在暴露疗法中加入正念成分,以增强暴露的效果以及参与其中的意愿。
心脏病患者特别感兴趣的发现是,基于正念的方法使 PTSD 患者的皮质醇水平正常化并减少了炎症生物标志物,因为这些生理过程与 PTSD 和心血管风险之间的联系有关。
已经提出了几种机制来支持基于正念的方法的功效,包括增加对内感受和身心联系的元认知意识。
此外,与过度警惕的内感受意识和精神病理学之间的关联相反,对内感受线索的正念关注与适应性、增强弹性的行为有关。
AMBET 治疗的目标是减少 PSTD 症状和对内部刺激的过度警觉(即内感受偏差),并增加心脏骤停后的心血管健康行为(药物依从性、身体活动)。
在接受关于 PTSD 和心血管疾病相关健康行为的心理教育后,参与者将进行体内和想象暴露练习,以减少回避反应。
将向参与者介绍基于接受和正念的策略,这些策略将在课程中和作为家庭作业进行练习。
通过符合 HIPAA 标准的缩放托管视频访问,每周将向患者单独提供八次 90 分钟的会议。
患者症状将由独立评估员在治疗前、治疗中和治疗后进行评估。
受试者内重复测量设计将用于评估远程进行研究的所有方面的可行性,包括招募、评估和治疗实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-85岁之间的男性或女性
- 最近一次评估时 PCL-5 评分≥ 33(心脏骤停后≥ 30 天)
- 过去任何时间因心脏原因导致的心脏骤停住院。
排除标准:
- 伴有严重收缩功能障碍的心力衰竭(射血分数≤25%)
- 预期寿命<1年的晚期非心血管疾病
- 精神病发作、精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍的精神病学诊断史
- 当前的严重抑郁症由 a) 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17-item) 得分 >25,和 b) 临床评估确定。
- 严重认知障碍定义为脑功能类别得分≥3,和/或 MMSE 得分 <24 神经障碍排除完成研究问卷的能力。
- 积极的自杀意念或行为。
- 目前初步诊断为双相情感障碍。
- 当前不稳定或未经治疗的疾病。
- 当前药物或酒精滥用:严重的酒精/大麻或任何其他物质使用障碍(尼古丁除外)。
- 最近 3 个月内改变或开始使用精神药物。
- 最近 3 个月内开始其他心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
结合暴露疗法和正念的远程心理治疗
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通过视频会议平台提供八次暴露疗法结合正念。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移,PTSD症状的变化
大体时间:基线,第4周,治疗后:摄入量大约3个月
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通过临床医生管理的PTSD量表(CAPS-5:0-80)从治疗前到治疗后的症状减少(CAPS-5:0-80)。
较低的分数意味着更好的结果(症状严重程度降低)。
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基线,第4周,治疗后:摄入量大约3个月
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随着时间的推移,药物依从性的变化
大体时间:治疗结束:摄入量大约3个月
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参与者的心脏药物依从性是通过使用Morisky药物依从性量表(MMA)来衡量的。
得分范围为0-8。
如果患者在量表上得分较高,则将其评估为更加粘附。
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治疗结束:摄入量大约3个月
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随着时间的推移改变体育锻炼
大体时间:治疗结束:摄入量大约3个月
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参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。
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治疗结束:摄入量大约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对治疗的满意
大体时间:治疗结束:摄入量大约3个月
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治疗满意度将通过客户满意度问卷(CSQ-3)来衡量。
得分范围从0-12,得分范围更高,对治疗的满意度更高。
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治疗结束:摄入量大约3个月
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完成研究协议的参与者的比例
大体时间:治疗结束:摄入量大约3个月
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协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估
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治疗结束:摄入量大约3个月
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随着时间的推移会改变抑郁症状
大体时间:在基线时,治疗后4周:摄入量大约3个月
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通过汉密尔顿抑郁量表量表(HDRS-17;范围0-52)从治疗前到治疗,症状的变化。
较低的分数表明更好的结局(症状减少)。
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在基线时,治疗后4周:摄入量大约3个月
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随着时间的流逝,感受性的注意力变化
大体时间:基线,治疗后:摄入量大约3个月
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过度耐药性驱动的跨性别注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对感官意识的多维评估(MAIA)来衡量。
该量表由8个量表组成(解决身体意识的5个维度)。不分散(0-30);不固定(0-25);注意调节(0-35);情绪意识(0-25);自我调节(0-20);身体聆听(0-15);信任(0-15)。
总比例分数无关紧要。
较高的分数表明更好的结果(自适应跨性别的关注)。
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基线,治疗后:摄入量大约3个月
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心脏焦虑变化
大体时间:基线,治疗后:摄入量大约3个月
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心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷进行评估(CAQ:得分范围:0-72)。
Low scores mean better outcome (reduction in cardiac anxiety).
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基线,治疗后:摄入量大约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yuval Neria, PhD、Columbia University and NYSPI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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