Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi for overlevende av hjertestans (AMBET)

25. mai 2022 oppdatert av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Gjennomførbarhetpilot for aksept og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi for overlevende av hjertestans

Hovedmålet med denne ukontrollerte pilotstudien er å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og foreløpig effekt av en ny atferdsbehandling for overlevende av plutselig hjertestans med klinisk forhøyede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltakerne vil bli rekruttert blant overlevende hjertestans som er registrert i den observasjonsstudien CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeltakere vil bli intervjuet om symptomene deres og evaluert for baseline-vurdering før de mottar åtte ukentlige økter med en aksept- og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi (AMBET). Deltakerne vil i tillegg bli evaluert ved behandlingsmidtpunkt (uke 4), og ved slutten av behandlingen.

Behandlingen og alle vurderinger vil bli utført eksternt via Zoom. For å vurdere om pasientens fysiske aktivitet forbedres i løpet av behandlingen, vil deltakerne bli utstyrt med en bærbar enhet (Fitbit-armbånd) for å overvåke deres fysiske aktivitet.

De spesifikke målene med denne studien er å: (1) utvikle en akseptabel protokoll for en AMBET-intervensjon for overlevende av plutselig hjertestans med forhøyede PTSD-symptomer (2) undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten i et lite utvalg på 14 pasienter (3) undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av vurderingene og målingene, inkludert fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forhøyede nivåer av PTSD-symptomer forekommer hos omtrent 1 av 3 overlevende hjertestans med intakt kognitiv funksjon og er assosiert med økt risiko for fremtidige hjertehendelser og dødelighet. Overlevende av akutte kardiovaskulære hendelser oppfordres vanligvis til å overvåke for somatiske tegn på kardiovaskulær aktivitet som kan indikere tilbakevendende hendelser. Imidlertid er trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet en vanlig følge av traumer. Hos hjertepasienter kan denne hypervåkne oppmerksomheten på interoceptive signaler om fare tjene til å opprettholde trusseloppfatningen, ettersom opphisselse forsterker bevisstheten om indre stimuli. Forhøyede PTSD-symptomer har også vært assosiert med lav overholdelse av fysisk aktivitet og medisinregimer hos pasienter med forhøyede PTSD-symptomer etter andre typer kardiovaskulære hendelser, delvis fordi de kan tjene som traumatiske påminnelser. Selv om det finnes flere godt studerte, validerte behandlinger for PTSD, finnes det ingen evidensbasert behandling for PTSD hos overlevende hjertestans. Standard PTSD-intervensjoner rettet mot fryktutryddelse og trusseloppfatning i sammenheng med gjeldende sikkerhet utgjør et problem i en befolkning som lever med en faktisk pågående hjertetrussel. Dermed vil etterforskerne utvikle en de novo-protokoll for en aksept- og mindfulness-basert eksponeringsterapi (AMBET) intervensjon som retter seg mot økt diskriminerende oppfatning gjennom oppmerksom interoceptiv oppmerksomhet og adaptiv trusselreaksjon. Innledende bevis har blitt publisert for å antyde sikkerhet og potensiell effekt av imaginal eksponering hos hjertepasienter for å redusere PTSD-symptomer. Blant PTSD-behandlinger er eksponeringsterapi den mest anbefalte. Effekten er imidlertid moderat, og høye frafallstall er godt dokumentert. En innovativ linje med PTSD-terapier kan finnes blant oppmerksomhets- og akseptbaserte behandlinger. Selv om storskala RCT fortsatt er begrenset, er det lovende funn av behandlingseffekter på reduserte PTSD-symptomer. Rapporterte frafallstall har vært lave på tvers av behandlinger, noe som indikerer en høy grad av behandlingsakseptabilitet. Tilsetning av oppmerksomhetskomponenter til eksponeringsterapi har blitt foreslått for å forsterke effekten av eksponering så vel som viljen til å engasjere seg i dem. Av spesiell interesse for hjertepasienter er funn om at mindfulness-baserte tilnærminger har normalisert kortisolnivåer og reduserte inflammatoriske biomarkører hos PTSD-pasienter, da dette er fysiologiske prosesser som har vært involvert i sammenhengen mellom PTSD og kardiovaskulær risiko. Flere mekanismer har blitt angitt for å ligge til grunn for effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte tilnærminger, inkludert økt metakognitiv bevissthet om interoceptive sensasjoner og sinn-kropp-forbindelser. Videre, og i motsetning til assosiasjonene funnet mellom hypervåken interoceptiv bevissthet og psykopatologi, har oppmerksom oppmerksomhet på interoceptive signaler vært knyttet til adaptiv, motstandsfremmende atferd. Målene for AMBET-behandlingen vil være å redusere PSTD-symptomer og overvåkenhet overfor indre stimuli (dvs. interoceptiv skjevhet), og øke kardiovaskulær helseatferd (medikamentoverholdelse, fysisk aktivitet) etter hjertestans. Etter psykoedukasjon om PTSD og kardiovaskulær sykdomsrelatert helseatferd, vil deltakerne være engasjert i in vivo og imaginære eksponeringsøvelser for å redusere unngåelsesresponser. Deltakerne vil bli introdusert for aksept og mindfulness-baserte strategier som vil bli øvd på i økter og som hjemmeoppgaver. Åtte 90 minutters økter vil bli levert til pasienter individuelt på en ukentlig basis gjennom HIPAA-kompatible zoom-verts videobesøk. Pasientsymptomer vil bli vurdert av en uavhengig evaluator før, ved midtpunkt og etter behandling. Et design for gjentatte tiltak innen fagene vil bli brukt for å vurdere muligheten for å gjennomføre alle aspekter av studien eksternt, inkludert rekruttering, vurdering og behandlingslevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 18-85 år
  2. En PCL-5-score på ≥ 33 ved siste vurdering (≥ 30 dager etter hjertestans)
  3. Sykehusinnleggelse for hjertestans med hjerteetiologi til enhver tid tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %)
  2. Terminal ikke-kardiovaskulær sykdom med forventet levealder <1 år
  3. Historie med psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  4. Nåværende alvorlig depresjon bestemt av a) en score på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-element), og b) klinisk vurdering.
  5. Signifikant kognitiv svikt definert av Cerebral Performance Category Score ≥3, og/eller MMSE-score på <24 nevrologisk svekkelse som utelukker evnen til å fylle ut spørreskjemaer.
  6. Aktive selvmordstanker eller -adferd.
  7. Nåværende primærdiagnose av bipolar lidelse.
  8. Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom.
  9. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk: alvorlig alkohol/cannabis eller annen rusforstyrrelse (unntatt nikotin).
  10. Nylig endring av psykotrop medisinering eller oppstart i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Oppstart av annen psykoterapi innen de siste 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fjernlevert psykoterapi som kombinerer eksponeringsterapi med mindfulness
Åtte økter med eksponeringsterapi kombinert med mindfulness levert via videokonferanseplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Reduksjon i symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80). fra før til etterbehandling. Lavere score betyr bedre resultat
Baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i medisinoverholdelse over tid
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Deltakernes overholdelse av hjertemedisiner måles ved selvrapportering ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Poeng kan variere fra 0-8. Hvis en pasient skårer høyere på skalaen, vurderes de som mer adherent.
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå måles objektivt av en Fitbit-enhet som bæres på håndleddet.
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-3)
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Andel deltakere som fullfører studieprotokollen
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Foreløpig toleranse for protokollen vil vurderes av antall påmeldte deltakere som overholder alle studieprosedyrer
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; område 0-52) fra før til etterbehandling.
Ved baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i interoceptiv oppmerksomhetsstil over tid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endringer i hypervigilance-drevet interoceptiv oppmerksomhet og aksept/mindfulness-basert oppmerksomhet vil bli målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i hjerteangst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
Endring i hjerteangst fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ: scoreområde: 0-72). Lav score betyr bedre resultat
Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Psykoterapi

3
Abonnere