- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596891
Aksept- og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi for overlevende av hjertestans (AMBET)
Gjennomførbarhetpilot for aksept og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi for overlevende av hjertestans
Hovedmålet med denne ukontrollerte pilotstudien er å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og foreløpig effekt av en ny atferdsbehandling for overlevende av plutselig hjertestans med klinisk forhøyede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltakerne vil bli rekruttert blant overlevende hjertestans som er registrert i den observasjonsstudien CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Studiedeltakere vil bli intervjuet om symptomene deres og evaluert for baseline-vurdering før de mottar åtte ukentlige økter med en aksept- og oppmerksomhetsbasert eksponeringsterapi (AMBET). Deltakerne vil i tillegg bli evaluert ved behandlingsmidtpunkt (uke 4), og ved slutten av behandlingen.
Behandlingen og alle vurderinger vil bli utført eksternt via Zoom. For å vurdere om pasientens fysiske aktivitet forbedres i løpet av behandlingen, vil deltakerne bli utstyrt med en bærbar enhet (Fitbit-armbånd) for å overvåke deres fysiske aktivitet.
De spesifikke målene med denne studien er å: (1) utvikle en akseptabel protokoll for en AMBET-intervensjon for overlevende av plutselig hjertestans med forhøyede PTSD-symptomer (2) undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten i et lite utvalg på 14 pasienter (3) undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av vurderingene og målingene, inkludert fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 18-85 år
- En PCL-5-score på ≥ 33 ved siste vurdering (≥ 30 dager etter hjertestans)
- Sykehusinnleggelse for hjertestans med hjerteetiologi til enhver tid tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %)
- Terminal ikke-kardiovaskulær sykdom med forventet levealder <1 år
- Historie med psykiatrisk diagnose av psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
- Nåværende alvorlig depresjon bestemt av a) en score på >25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-element), og b) klinisk vurdering.
- Signifikant kognitiv svikt definert av Cerebral Performance Category Score ≥3, og/eller MMSE-score på <24 nevrologisk svekkelse som utelukker evnen til å fylle ut spørreskjemaer.
- Aktive selvmordstanker eller -adferd.
- Nåværende primærdiagnose av bipolar lidelse.
- Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk: alvorlig alkohol/cannabis eller annen rusforstyrrelse (unntatt nikotin).
- Nylig endring av psykotrop medisinering eller oppstart i løpet av de siste 3 månedene.
- Oppstart av annen psykoterapi innen de siste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Fjernlevert psykoterapi som kombinerer eksponeringsterapi med mindfulness
|
Åtte økter med eksponeringsterapi kombinert med mindfulness levert via videokonferanseplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Reduksjon i symptomer målt ved PTSD-skalaen for kliniker (Caps-5: fra 0-80).
fra før til etterbehandling.
Lavere score betyr bedre resultat
|
Baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i medisinoverholdelse over tid
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Deltakernes overholdelse av hjertemedisiner måles ved selvrapportering ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Poeng kan variere fra 0-8.
Hvis en pasient skårer høyere på skalaen, vurderes de som mer adherent.
|
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå måles objektivt av en Fitbit-enhet som bæres på håndleddet.
|
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-3)
|
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Andel deltakere som fullfører studieprotokollen
Tidsramme: Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Foreløpig toleranse for protokollen vil vurderes av antall påmeldte deltakere som overholder alle studieprosedyrer
|
Behandlingsslutt: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; område 0-52) fra før til etterbehandling.
|
Ved baseline, ved 4 uker, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i interoceptiv oppmerksomhetsstil over tid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endringer i hypervigilance-drevet interoceptiv oppmerksomhet og aksept/mindfulness-basert oppmerksomhet vil bli målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
|
Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i hjerteangst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Endring i hjerteangst fra vurdering før til etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ: scoreområde: 0-72).
Lav score betyr bedre resultat
|
Baseline, etterbehandling: ca. 3 måneder fra inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater