- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596891
Terapia dell'esposizione basata sull'accettazione e sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'arresto cardiaco (AMBET)
Progetto pilota di accettazione e terapia dell'esposizione basata sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'arresto cardiaco
L'obiettivo principale di questo studio pilota non controllato è esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento comportamentale per i sopravvissuti all'arresto cardiaco improvviso con sintomi clinicamente elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I partecipanti saranno reclutati tra i sopravvissuti all'arresto cardiaco arruolati nello studio di ricerca osservazionale CANOE (CUIMC IRB # AAAR8497). I partecipanti allo studio saranno intervistati sui loro sintomi e valutati per la valutazione di base prima di ricevere otto sessioni settimanali di una terapia di esposizione basata sull'accettazione e sulla consapevolezza (AMBET). I partecipanti saranno inoltre valutati a metà del trattamento (settimana 4) e alla fine del trattamento.
Il trattamento e tutte le valutazioni saranno condotte a distanza tramite Zoom. Per valutare se l'attività fisica dei pazienti è migliorata nel corso del trattamento, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile (braccialetto Fitbit) per monitorare la loro attività fisica.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) sviluppare un protocollo accettabile per un intervento AMBET per i sopravvissuti ad arresto cardiaco improvviso con sintomi elevati di PTSD (2) esaminarne la sicurezza e la fattibilità in un piccolo campione di 14 pazienti (3) indagare sull'accettabilità e fattibilità delle valutazioni e delle misurazioni, inclusa l'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- Un punteggio PCL-5 ≥ 33 alla valutazione più recente (≥ 30 giorni dopo l'arresto cardiaco)
- Ricovero per arresto cardiaco con eziologia cardiaca in qualsiasi momento nel passato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 25%)
- Malattia terminale non cardiovascolare con aspettativa di vita <1 anno
- Storia della diagnosi psichiatrica di episodio psicotico, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
- Attuale grave depressione determinata da a) un punteggio >25 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-item) e b) valutazione clinica.
- Compromissione cognitiva significativa definita da Cerebral Performance Category Score ≥3 e/o punteggio MMSE <24 compromissione neurologica che preclude la capacità di completare i questionari dello studio.
- Ideazione o comportamento suicidario attivo.
- Attuale diagnosi primaria di disturbo bipolare.
- Malattia medica attuale instabile o non curata.
- Attuale abuso di droghe o alcol: alcol grave/cannabis o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina).
- Recente cambiamento o inizio di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi.
- Inizio di altra psicoterapia negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Psicoterapia erogata a distanza che combina la terapia dell'esposizione con la consapevolezza
|
Otto sessioni di terapia dell'esposizione combinate con mindfulness erogate tramite piattaforma di videoconferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi del PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Riduzione dei sintomi misurati dal medico Scala PTSD somministrata (CAPS-5: che va da 0 a 80) da pre- a post-trattamento.
I punteggi più bassi significano risultati migliori (riduzione della gravità dei sintomi).
|
Basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
|
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci nel tempo
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
L'adesione ai farmaci cardiaci dei partecipanti viene misurato mediante auto-relazione usando la scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMA).
I punteggi possono variare da 0-8.
Se un paziente ha un punteggio più alto sulla scala, viene valutato come più aderente.
|
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
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Cambiamento nell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
Il livello di attività fisica dei partecipanti è misurato oggettivamente da un dispositivo Fitbit usurato al polso.
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Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del partecipante per il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
La soddisfazione del trattamento sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3).
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti indicati più soddisfazione per il trattamento.
|
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
|
Percentuale di partecipanti che completano il protocollo di studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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La tollerabilità preliminare del protocollo sarà valutata dal numero di partecipanti iscritti che sono conformi a tutte le procedure di studio
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Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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|
Cambiamento nei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Cambiamento dei sintomi misurati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17; intervallo 0-52) dal pre-trattamento.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori (riduzione dei sintomi).
|
Al basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Cambiamento nello stile di attenzione intercettiva nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
I cambiamenti nell'attenzione intercettiva guidata dall'ipervigilanza e l'attenzione basata sull'accettazione/consapevolezza saranno misurati dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
La scala è composta da 8 scale (che si rivolgono a 5 dimensioni della consapevolezza del corpo) la Maia è costituita da 8 scale (che si rivolgono a 5 dimensioni della consapevolezza del corpo): notare (0-20); Non distrattante (0-30); Non worrying (0-25); Regolazione dell'attenzione (0-35); Consapevolezza emotiva (0-25); Autoregolazione (0-20); Ascolto del corpo (0-15); Fiducia (0-15).
Un punteggio di scala totale non è rilevante.
Punteggi più alti indicano risultati migliori (aumento dell'attenzione intercettiva adattativa).
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Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
|
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Cambiamento nell'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Il cambiamento nell'ansia cardiaca dalla valutazione pre- a post-trattamento sarà valutato utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ: intervallo di punteggio: 0-72).
I punteggi bassi significano risultati migliori (riduzione dell'ansia cardiaca).
|
Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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