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Terapia dell'esposizione basata sull'accettazione e sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'arresto cardiaco (AMBET)

7 aprile 2025 aggiornato da: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Progetto pilota di accettazione e terapia dell'esposizione basata sulla consapevolezza per i sopravvissuti all'arresto cardiaco

L'obiettivo principale di questo studio pilota non controllato è esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento comportamentale per i sopravvissuti all'arresto cardiaco improvviso con sintomi clinicamente elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I partecipanti saranno reclutati tra i sopravvissuti all'arresto cardiaco arruolati nello studio di ricerca osservazionale CANOE (CUIMC IRB # AAAR8497). I partecipanti allo studio saranno intervistati sui loro sintomi e valutati per la valutazione di base prima di ricevere otto sessioni settimanali di una terapia di esposizione basata sull'accettazione e sulla consapevolezza (AMBET). I partecipanti saranno inoltre valutati a metà del trattamento (settimana 4) e alla fine del trattamento.

Il trattamento e tutte le valutazioni saranno condotte a distanza tramite Zoom. Per valutare se l'attività fisica dei pazienti è migliorata nel corso del trattamento, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile (braccialetto Fitbit) per monitorare la loro attività fisica.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) sviluppare un protocollo accettabile per un intervento AMBET per i sopravvissuti ad arresto cardiaco improvviso con sintomi elevati di PTSD (2) esaminarne la sicurezza e la fattibilità in un piccolo campione di 14 pazienti (3) indagare sull'accettabilità e fattibilità delle valutazioni e delle misurazioni, inclusa l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli clinicamente elevati di sintomi di PTSD si verificano in circa 1 sopravvissuto all'arresto cardiaco su 3 con funzione cognitiva intatta e sono associati ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiaci e mortalità. I sopravvissuti a eventi cardiovascolari acuti sono generalmente incoraggiati a monitorare i segnali somatici dell'attività cardiovascolare che potrebbero indicare eventi ricorrenti. Tuttavia, il pregiudizio dell'attenzione correlato alla minaccia è una sequela comune del trauma. Nei pazienti cardiopatici, questa attenzione ipervigile ai segnali interocettivi di pericolo può servire a mantenere la percezione della minaccia, poiché l'eccitazione amplifica la consapevolezza degli stimoli interni. Sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico sono stati anche associati a una scarsa aderenza all'attività fisica e ai regimi terapeutici in pazienti con sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico dopo altri tipi di eventi cardiovascolari, in parte perché possono fungere da promemoria traumatico. Sebbene esistano diversi trattamenti validati e ben studiati per il disturbo da stress post-traumatico, non esiste un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti all'arresto cardiaco. Gli interventi standard di PTSD mirati all'estinzione della paura e alla percezione della minaccia nel contesto dell'attuale sicurezza pongono un problema in una popolazione che vive con una reale minaccia cardiaca in corso. Pertanto, i ricercatori svilupperanno un protocollo de novo per un intervento AMBET (Acceptance and Mindfulness-Based Exposure Therapy) che mira a una maggiore percezione discriminatoria attraverso un'attenzione interocettiva consapevole e una risposta adattativa alle minacce. Sono state pubblicate prove iniziali per suggerire la sicurezza e la potenziale efficacia dell'esposizione immaginale nei pazienti cardiopatici per ridurre i sintomi di PTSD. Tra i trattamenti PTSD, la terapia dell'esposizione è la più ampiamente raccomandata. Tuttavia, l'efficacia è moderata e gli alti tassi di abbandono sono ben documentati. Una linea innovativa di terapie PTSD può essere trovata tra i trattamenti basati sulla consapevolezza e sull'accettazione. Sebbene gli RCT su larga scala siano ancora limitati, ci sono risultati promettenti sugli effetti del trattamento sulla riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I tassi di abbandono segnalati sono stati bassi tra i trattamenti, indicando un alto grado di accettabilità del trattamento. L'aggiunta di componenti di consapevolezza alla terapia dell'esposizione è stata proposta per migliorare gli effetti dell'esposizione e la volontà di impegnarsi in essi. Di particolare interesse per i pazienti cardiopatici sono i risultati secondo cui gli approcci basati sulla consapevolezza hanno normalizzato i livelli di cortisolo e ridotto i biomarcatori infiammatori nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico, in quanto si tratta di processi fisiologici che sono stati implicati nei collegamenti tra disturbo da stress post-traumatico e rischio cardiovascolare. Diversi meccanismi sono stati ipotizzati alla base dell'efficacia degli approcci basati sulla consapevolezza, inclusa una maggiore consapevolezza metacognitiva delle sensazioni interocettive e delle connessioni mente-corpo. Inoltre, e contrariamente alle associazioni riscontrate tra consapevolezza interocettiva ipervigilante e psicopatologia, l'attenzione consapevole ai segnali interocettivi è stata collegata a comportamenti adattivi che migliorano la resilienza. Gli obiettivi del trattamento AMBET saranno ridurre i sintomi di PSTD e l'ipervigilanza agli stimoli interni (cioè bias interocettivo) e aumentare i comportamenti di salute cardiovascolare (aderenza ai farmaci, attività fisica) dopo l'arresto cardiaco. Dopo la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sui comportamenti di salute correlati alle malattie cardiovascolari, i partecipanti saranno impegnati in esercizi di esposizione in vivo e immaginale per ridurre le risposte di evitamento. I partecipanti verranno introdotti all'accettazione e alle strategie basate sulla consapevolezza che verranno praticate durante la sessione e come compiti a casa. Otto sessioni di 90 minuti verranno consegnate ai pazienti individualmente su base settimanale attraverso visite video ospitate da zoom conformi a HIPAA. I sintomi del paziente saranno valutati da un valutatore indipendente prima, a metà e dopo il trattamento. Verrà utilizzato un disegno di misure ripetute all'interno dei soggetti per valutare la fattibilità di condurre tutti gli aspetti dello studio a distanza, compreso il reclutamento, la valutazione e l'erogazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Un punteggio PCL-5 ≥ 33 alla valutazione più recente (≥ 30 giorni dopo l'arresto cardiaco)
  3. Ricovero per arresto cardiaco con eziologia cardiaca in qualsiasi momento nel passato.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 25%)
  2. Malattia terminale non cardiovascolare con aspettativa di vita <1 anno
  3. Storia della diagnosi psichiatrica di episodio psicotico, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
  4. Attuale grave depressione determinata da a) un punteggio >25 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17-item) e b) valutazione clinica.
  5. Compromissione cognitiva significativa definita da Cerebral Performance Category Score ≥3 e/o punteggio MMSE <24 compromissione neurologica che preclude la capacità di completare i questionari dello studio.
  6. Ideazione o comportamento suicidario attivo.
  7. Attuale diagnosi primaria di disturbo bipolare.
  8. Malattia medica attuale instabile o non curata.
  9. Attuale abuso di droghe o alcol: alcol grave/cannabis o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina).
  10. Recente cambiamento o inizio di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi.
  11. Inizio di altra psicoterapia negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Psicoterapia erogata a distanza che combina la terapia dell'esposizione con la consapevolezza
Otto sessioni di terapia dell'esposizione combinate con mindfulness erogate tramite piattaforma di videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Riduzione dei sintomi misurati dal medico Scala PTSD somministrata (CAPS-5: che va da 0 a 80) da pre- a post-trattamento. I punteggi più bassi significano risultati migliori (riduzione della gravità dei sintomi).
Basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci nel tempo
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
L'adesione ai farmaci cardiaci dei partecipanti viene misurato mediante auto-relazione usando la scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMA). I punteggi possono variare da 0-8. Se un paziente ha un punteggio più alto sulla scala, viene valutato come più aderente.
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento nell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Il livello di attività fisica dei partecipanti è misurato oggettivamente da un dispositivo Fitbit usurato al polso.
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante per il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
La soddisfazione del trattamento sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3). I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti indicati più soddisfazione per il trattamento.
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Percentuale di partecipanti che completano il protocollo di studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
La tollerabilità preliminare del protocollo sarà valutata dal numero di partecipanti iscritti che sono conformi a tutte le procedure di studio
Fine del trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento nei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento dei sintomi misurati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17; intervallo 0-52) dal pre-trattamento. I punteggi più bassi indicano risultati migliori (riduzione dei sintomi).
Al basale, a 4 settimane, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento nello stile di attenzione intercettiva nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
I cambiamenti nell'attenzione intercettiva guidata dall'ipervigilanza e l'attenzione basata sull'accettazione/consapevolezza saranno misurati dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA). La scala è composta da 8 scale (che si rivolgono a 5 dimensioni della consapevolezza del corpo) la Maia è costituita da 8 scale (che si rivolgono a 5 dimensioni della consapevolezza del corpo): notare (0-20); Non distrattante (0-30); Non worrying (0-25); Regolazione dell'attenzione (0-35); Consapevolezza emotiva (0-25); Autoregolazione (0-20); Ascolto del corpo (0-15); Fiducia (0-15). Un punteggio di scala totale non è rilevante. Punteggi più alti indicano risultati migliori (aumento dell'attenzione intercettiva adattativa).
Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Cambiamento nell'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione
Il cambiamento nell'ansia cardiaca dalla valutazione pre- a post-trattamento sarà valutato utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ: intervallo di punteggio: 0-72). I punteggi bassi significano risultati migliori (riduzione dell'ansia cardiaca).
Baseline, post-trattamento: circa 3 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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