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Terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un paro cardíaco (AMBET)

7 de abril de 2025 actualizado por: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Piloto de viabilidad de la terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un paro cardíaco

El objetivo principal de este ensayo piloto no controlado es examinar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de un nuevo tratamiento conductual para sobrevivientes de un paro cardíaco repentino con síntomas clínicamente elevados de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los participantes serán reclutados entre los sobrevivientes de un paro cardíaco inscritos en el estudio de investigación observacional CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Los participantes del estudio serán entrevistados acerca de sus síntomas y evaluados para una evaluación inicial antes de recibir ocho sesiones semanales de una terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena (AMBET). Los participantes serán evaluados adicionalmente en el punto medio del tratamiento (semana 4) y al final del tratamiento.

El tratamiento y todas las evaluaciones se realizarán de forma remota a través de Zoom. Para evaluar si la actividad física de los pacientes mejora durante el transcurso del tratamiento, los participantes recibirán un dispositivo portátil (pulsera Fitbit) para monitorear su actividad física.

Los objetivos específicos de este estudio son: (1) desarrollar un protocolo aceptable para una intervención AMBET para sobrevivientes de un paro cardíaco repentino con síntomas elevados de TEPT (2) examinar su seguridad y viabilidad en una pequeña muestra de 14 pacientes (3) investigar la aceptabilidad y viabilidad de las evaluaciones y mediciones, incluida la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles clínicamente elevados de síntomas de PTSD ocurren en aproximadamente 1 de cada 3 sobrevivientes de un paro cardíaco con función cognitiva intacta y están asociados con un mayor riesgo de futuros eventos cardíacos y mortalidad. Por lo general, se alienta a los sobrevivientes de eventos cardiovasculares agudos a controlar las señales somáticas de actividad cardiovascular que podrían indicar eventos recurrentes. Sin embargo, el sesgo de atención relacionado con la amenaza es una secuela común del trauma. En los pacientes cardíacos, esta atención hipervigilante a las señales interoceptivas de peligro puede servir para mantener la percepción de la amenaza, ya que la excitación amplifica la conciencia de los estímulos internos. Los síntomas elevados de TEPT también se han asociado con una baja adherencia a la actividad física y los regímenes de medicación en pacientes con síntomas elevados de TEPT después de otros tipos de eventos cardiovasculares, en parte porque pueden servir como recordatorios traumáticos. Aunque existen varios tratamientos validados y bien estudiados para el PTSD, no existe un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD en los sobrevivientes de un paro cardíaco. Las intervenciones estándar de PTSD dirigidas a la extinción del miedo y la percepción de la amenaza en el contexto de la seguridad actual plantean un problema en una población que vive con una amenaza cardíaca real en curso. Por lo tanto, los investigadores desarrollarán un protocolo de novo para una intervención de Terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena (AMBET) que se enfoca en una mayor percepción discriminatoria a través de la atención interoceptiva consciente y la respuesta adaptativa a la amenaza. Se ha publicado evidencia inicial que sugiere la seguridad y la eficacia potencial de la exposición imaginal en pacientes cardíacos para reducir los síntomas del PTSD. Entre los tratamientos para el PTSD, la terapia de exposición es la más recomendada. Sin embargo, la eficacia es moderada y las altas tasas de abandono están bien documentadas. Se puede encontrar una línea innovadora de terapias para el PTSD entre los tratamientos basados ​​en la atención plena y la aceptación. Aunque los ECA a gran escala aún son limitados, hay hallazgos prometedores de los efectos del tratamiento en la reducción de los síntomas del TEPT. Las tasas de abandono informadas han sido bajas en todos los tratamientos, lo que indica un alto grado de aceptabilidad del tratamiento. Se ha propuesto la adición de componentes de atención plena a la terapia de exposición para mejorar los efectos de la exposición, así como la voluntad de participar en ellos. De particular interés para los pacientes cardíacos son los hallazgos de que los enfoques basados ​​en la atención plena normalizaron los niveles de cortisol y redujeron los biomarcadores inflamatorios en pacientes con TEPT, ya que estos son procesos fisiológicos que se han implicado en los vínculos entre el TEPT y el riesgo cardiovascular. Se han postulado varios mecanismos que subyacen a la eficacia de los enfoques basados ​​en la atención plena, incluida una mayor conciencia metacognitiva de las sensaciones interoceptivas y las conexiones mente-cuerpo. Además, y contrariamente a las asociaciones encontradas entre la conciencia interoceptiva hipervigilante y la psicopatología, la atención consciente a las señales interoceptivas se ha relacionado con comportamientos adaptativos que mejoran la resiliencia. Los objetivos del tratamiento con AMBET serán reducir los síntomas del TEPT y la hipervigilancia a los estímulos internos (es decir, sesgo interoceptivo) y aumentar los comportamientos de salud cardiovascular (adherencia a la medicación, actividad física) después de un paro cardíaco. Después de la psicoeducación sobre el TEPT y los comportamientos de salud relacionados con las enfermedades cardiovasculares, los participantes participarán en ejercicios de exposición imaginal e in vivo para reducir las respuestas de evitación. A los participantes se les presentarán estrategias basadas en la aceptación y la atención plena que se practicarán en la sesión y como tareas para el hogar. Ocho sesiones de 90 minutos se entregarán a los pacientes individualmente semanalmente a través de visitas de video alojadas por zoom que cumplen con HIPAA. Los síntomas del paciente serán evaluados por un evaluador independiente antes, a la mitad y después del tratamiento. Se utilizará un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos para evaluar la viabilidad de realizar todos los aspectos del estudio de forma remota, incluido el reclutamiento, la evaluación y la administración del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre la edad de 18-85
  2. Una puntuación PCL-5 de ≥ 33 en la evaluación más reciente (≥ 30 días después de un paro cardíaco)
  3. Hospitalización por paro cardíaco con etiología cardíaca en cualquier momento en el pasado.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica severa (fracción de eyección ≤ 25%)
  2. Enfermedad terminal no cardiovascular con esperanza de vida <1 año
  3. Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico de episodio psicótico, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo
  4. Depresión grave actual determinada por a) una puntuación de >25 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-17-item) yb) evaluación clínica.
  5. Deterioro cognitivo significativo definido por una puntuación de categoría de rendimiento cerebral ≥3 y/o una puntuación MMSE de <24 deterioro neurológico que impide la capacidad de completar los cuestionarios del estudio.
  6. Ideación o conducta suicida activa.
  7. Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar.
  8. Enfermedad médica actual inestable o no tratada.
  9. Abuso actual de drogas o alcohol: trastorno grave por consumo de alcohol/cannabis o cualquier otra sustancia (excepto nicotina).
  10. Cambio reciente de medicación psicotrópica o inicio en los últimos 3 meses.
  11. Inicio de otra psicoterapia en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Psicoterapia impartida a distancia que combina la terapia de exposición con la atención plena
Ocho sesiones de terapia de exposición combinada con mindfulness impartidas a través de una plataforma de videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Reducción de los síntomas medidos por la escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5: que varía de 0-80) de pre-tratamiento. Los puntajes más bajos significan un mejor resultado (reducción de la gravedad de los síntomas).
Línea de base, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Cambio en la adhesión de medicamentos con el tiempo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
La adherencia a la medicación cardíaca de los participantes se mide por autoinforme utilizando la Escala de Adherencia de Medicación Morisky (MMA). Los puntajes pueden variar de 0-8. Si un paciente obtiene un puntaje más alto en la escala, se evalúa como más adherente.
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
Cambio en la actividad física con el tiempo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
El nivel de actividad física de los participantes se mide objetivamente mediante un dispositivo Fitbit usado con muñeca.
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
La satisfacción del tratamiento se medirá mediante el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3). Los puntajes varían de 0-12 con puntajes más altos indicaciones más satisfacción con el tratamiento.
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
Proporción de participantes que completan el protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
La tolerabilidad preliminar del protocolo se evaluará mediante el número de participantes inscritos que cumplen con todos los procedimientos de estudio
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
Cambio en los síntomas depresivos con el tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Cambio en los síntomas medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17; rango 0-52) de pre-tratamiento. Los puntajes más bajos indican mejores resultados (reducción de síntomas).
Al inicio, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Cambio en el estilo de atención interoceptiva con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Los cambios en la atención interoceptiva impulsada por hipervigilancia y la atención basada en la aceptación/atención plena se medirán mediante la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA). La escala consta de 8 escalas (que abordan 5 dimensiones de la conciencia corporal) El MAIA consta de 8 escalas (que abordan 5 dimensiones de la conciencia corporal): notando (0-20); No distraído (0-30); No entorno (0-25); Regulación de atención (0-35); Conciencia emocional (0-25); Autorregulación (0-20); Escucha corporal (0-15); Confianza (0-15). Una puntuación de escala total no es relevante. Los puntajes más altos indican mejores resultados (aumento de la atención interoceptiva adaptativa).
Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
Cambio en la ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
El cambio en la ansiedad cardíaca de la evaluación previa al posterior al tratamiento se evaluará utilizando el cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ: rango de puntaje: 0-72). Los puntajes bajos significan un mejor resultado (reducción de la ansiedad cardíaca).
Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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