- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596891
Terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un paro cardíaco (AMBET)
Piloto de viabilidad de la terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena para sobrevivientes de un paro cardíaco
El objetivo principal de este ensayo piloto no controlado es examinar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de un nuevo tratamiento conductual para sobrevivientes de un paro cardíaco repentino con síntomas clínicamente elevados de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los participantes serán reclutados entre los sobrevivientes de un paro cardíaco inscritos en el estudio de investigación observacional CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Los participantes del estudio serán entrevistados acerca de sus síntomas y evaluados para una evaluación inicial antes de recibir ocho sesiones semanales de una terapia de exposición basada en la aceptación y la atención plena (AMBET). Los participantes serán evaluados adicionalmente en el punto medio del tratamiento (semana 4) y al final del tratamiento.
El tratamiento y todas las evaluaciones se realizarán de forma remota a través de Zoom. Para evaluar si la actividad física de los pacientes mejora durante el transcurso del tratamiento, los participantes recibirán un dispositivo portátil (pulsera Fitbit) para monitorear su actividad física.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) desarrollar un protocolo aceptable para una intervención AMBET para sobrevivientes de un paro cardíaco repentino con síntomas elevados de TEPT (2) examinar su seguridad y viabilidad en una pequeña muestra de 14 pacientes (3) investigar la aceptabilidad y viabilidad de las evaluaciones y mediciones, incluida la actividad física.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre la edad de 18-85
- Una puntuación PCL-5 de ≥ 33 en la evaluación más reciente (≥ 30 días después de un paro cardíaco)
- Hospitalización por paro cardíaco con etiología cardíaca en cualquier momento en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica severa (fracción de eyección ≤ 25%)
- Enfermedad terminal no cardiovascular con esperanza de vida <1 año
- Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico de episodio psicótico, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo
- Depresión grave actual determinada por a) una puntuación de >25 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-17-item) yb) evaluación clínica.
- Deterioro cognitivo significativo definido por una puntuación de categoría de rendimiento cerebral ≥3 y/o una puntuación MMSE de <24 deterioro neurológico que impide la capacidad de completar los cuestionarios del estudio.
- Ideación o conducta suicida activa.
- Diagnóstico primario actual de trastorno bipolar.
- Enfermedad médica actual inestable o no tratada.
- Abuso actual de drogas o alcohol: trastorno grave por consumo de alcohol/cannabis o cualquier otra sustancia (excepto nicotina).
- Cambio reciente de medicación psicotrópica o inicio en los últimos 3 meses.
- Inicio de otra psicoterapia en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Psicoterapia impartida a distancia que combina la terapia de exposición con la atención plena
|
Ocho sesiones de terapia de exposición combinada con mindfulness impartidas a través de una plataforma de videoconferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de TEPT con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
Reducción de los síntomas medidos por la escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5: que varía de 0-80) de pre-tratamiento.
Los puntajes más bajos significan un mejor resultado (reducción de la gravedad de los síntomas).
|
Línea de base, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
|
Cambio en la adhesión de medicamentos con el tiempo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
La adherencia a la medicación cardíaca de los participantes se mide por autoinforme utilizando la Escala de Adherencia de Medicación Morisky (MMA).
Los puntajes pueden variar de 0-8.
Si un paciente obtiene un puntaje más alto en la escala, se evalúa como más adherente.
|
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
|
Cambio en la actividad física con el tiempo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
El nivel de actividad física de los participantes se mide objetivamente mediante un dispositivo Fitbit usado con muñeca.
|
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
La satisfacción del tratamiento se medirá mediante el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3).
Los puntajes varían de 0-12 con puntajes más altos indicaciones más satisfacción con el tratamiento.
|
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
|
Proporción de participantes que completan el protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
La tolerabilidad preliminar del protocolo se evaluará mediante el número de participantes inscritos que cumplen con todos los procedimientos de estudio
|
Fin del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la ingesta
|
|
Cambio en los síntomas depresivos con el tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
Cambio en los síntomas medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17; rango 0-52) de pre-tratamiento.
Los puntajes más bajos indican mejores resultados (reducción de síntomas).
|
Al inicio, a las 4 semanas, después del tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
|
Cambio en el estilo de atención interoceptiva con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
Los cambios en la atención interoceptiva impulsada por hipervigilancia y la atención basada en la aceptación/atención plena se medirán mediante la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA).
La escala consta de 8 escalas (que abordan 5 dimensiones de la conciencia corporal) El MAIA consta de 8 escalas (que abordan 5 dimensiones de la conciencia corporal): notando (0-20); No distraído (0-30); No entorno (0-25); Regulación de atención (0-35); Conciencia emocional (0-25); Autorregulación (0-20); Escucha corporal (0-15); Confianza (0-15).
Una puntuación de escala total no es relevante.
Los puntajes más altos indican mejores resultados (aumento de la atención interoceptiva adaptativa).
|
Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
|
Cambio en la ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
El cambio en la ansiedad cardíaca de la evaluación previa al posterior al tratamiento se evaluará utilizando el cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ: rango de puntaje: 0-72).
Los puntajes bajos significan un mejor resultado (reducción de la ansiedad cardíaca).
|
Línea de base, posterior al tratamiento: aproximadamente 3 meses desde la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .