Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie založená na přijetí a všímavosti pro osoby, které přežily srdeční zástavu (AMBET)

7. dubna 2025 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Pilot proveditelnosti expoziční terapie založené na přijetí a všímavosti pro osoby, které přežily srdeční zástavu

Primárním cílem této nekontrolované pilotní studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost nové behaviorální léčby u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu s klinicky zvýšenými příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Účastníci budou vybráni mezi pacienty, kteří přežili srdeční zástavu a byli zařazeni do observační výzkumné studie CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Účastníci studie budou dotazováni na jejich symptomy a vyhodnoceni pro základní hodnocení předtím, než absolvují osm týdenních sezení expoziční terapie založené na přijetí a všímavosti (AMBET). Účastníci budou navíc hodnoceni v polovině léčby (4. týden) a na konci léčby.

Léčba a všechna hodnocení budou probíhat na dálku přes Zoom. Aby bylo možné posoudit, zda se fyzická aktivita pacientů v průběhu léčby zlepšila, bude účastníkům poskytnuto nositelné zařízení (náramek Fitbit), aby mohli sledovat jejich fyzickou aktivitu.

Konkrétní cíle této studie jsou: (1) vyvinout přijatelný protokol pro intervenci AMBET u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu se zvýšenými symptomy PTSD (2) prověřit její bezpečnost a proveditelnost na malém vzorku 14 pacientů (3) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost hodnocení a měření včetně fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky zvýšené hladiny příznaků PTSD se vyskytují přibližně u 1 ze 3 osob, které přežily srdeční zástavu s nedotčenou kognitivní funkcí a jsou spojeny se zvýšeným rizikem budoucích srdečních příhod a mortality. Osoby, které přežily akutní kardiovaskulární příhody, jsou obvykle podporovány, aby sledovali somatické signály kardiovaskulární aktivity, které by mohly naznačovat opakující se příhody. Častým následkem traumatu je však zkreslení pozornosti související s hrozbou. U kardiaků může tato hypervigilantní pozornost k interoceptivním náznakům nebezpečí sloužit k udržení vnímání hrozby, protože vzrušení zesiluje vědomí vnitřních podnětů. Zvýšené symptomy PTSD byly také spojeny s nízkou adherencí k fyzické aktivitě a léčebným režimům u pacientů se zvýšenými symptomy PTSD po jiných typech kardiovaskulárních příhod, částečně proto, že mohou sloužit jako traumatické připomínky. Ačkoli existuje několik dobře prostudovaných a ověřených způsobů léčby PTSD, neexistuje žádná léčba PTSD založená na důkazech u pacientů, kteří přežili zástavu srdce. Standardní intervence PTSD zaměřené na vyhynutí strachu a vnímání ohrožení v kontextu současné bezpečnosti představují problém v populaci, která žije se skutečným přetrvávajícím ohrožením srdce. Vyšetřovatelé tak budou vyvíjet de novo protokol pro intervence Acceptance and Mindfulness-Based Exposure Therapy (AMBET), která se zaměřuje na zvýšené diskriminační vnímání prostřednictvím všímavé interoceptivní pozornosti a adaptivní reakce na hrozby. Byly publikovány prvotní důkazy naznačující bezpečnost a potenciální účinnost imaginární expozice u kardiaků ke snížení symptomů PTSD. Mezi léčbami PTSD je nejvíce doporučována expoziční terapie. Účinnost je však střední a vysoká míra předčasného ukončení léčby je dobře zdokumentována. Inovativní řadu terapií PTSD lze nalézt mezi léčbami založenými na všímavosti a přijetí. Ačkoli jsou rozsáhlé RCT stále omezené, existují slibné nálezy účinků léčby na snížení symptomů PTSD. Hlášená míra předčasného ukončení léčby byla nízká napříč léčbou, což ukazuje na vysoký stupeň přijatelnosti léčby. Přidání složek všímavosti do expoziční terapie bylo navrženo pro zvýšení účinků expozice a také ochoty se do nich zapojit. Zvláště zajímavé pro kardiaky jsou zjištění, že přístupy založené na všímavosti normalizovaly hladiny kortizolu a snížily zánětlivé biomarkery u pacientů s PTSD, protože se jedná o fyziologické procesy, které se podílejí na souvislostech mezi PTSD a kardiovaskulárním rizikem. Bylo navrženo několik mechanismů, které jsou základem účinnosti přístupů založených na všímavosti, včetně zvýšeného metakognitivního vědomí interoceptivních vjemů a spojení mysli a těla. Kromě toho, a na rozdíl od souvislostí zjištěných mezi hypervigilantním interoceptivním uvědoměním a psychopatologií, všímavá pozornost k interoceptivním podnětům byla spojena s adaptivním chováním zvyšujícím odolnost. Cílem léčby AMBET bude snížení symptomů PSTD a hypervigilance vůči vnitřním podnětům (tj. interoceptivní zkreslení) a zvýšení kardiovaskulárního zdravotního chování (adherence léků, fyzická aktivita) po zástavě srdce. Po psychoedukaci o PTSD a zdravotním chování souvisejícím s kardiovaskulárními chorobami se účastníci zapojí do in-vivo a imaginárních expozičních cvičení, aby se snížily vyhýbavé reakce. Účastníci se seznámí s akceptací a strategiemi založenými na všímavosti, které budou procvičovány v sezení a jako domácí úkoly. Osm 90minutových relací bude pacientům poskytnuto každý týden individuálně prostřednictvím video návštěv hostovaných se zoomem v souladu s HIPAA. Symptomy pacienta budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem před, uprostřed a po léčbě. K posouzení proveditelnosti provádění všech aspektů studie na dálku, včetně náboru, hodnocení a poskytování léčby, bude použit návrh opakovaných opatření v rámci jednotlivých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
  2. Skóre PCL-5 ≥ 33 při posledním hodnocení (≥ 30 dnů po zástavě srdce)
  3. Hospitalizace pro srdeční zástavu se srdeční etiologií kdykoliv v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 25 %)
  2. Terminální nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok
  3. Historie psychiatrické diagnózy psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
  4. Současná těžká deprese určená a) skóre >25 na Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D-17-položka) ab) klinickým hodnocením.
  5. Významná kognitivní porucha definovaná skóre kategorie cerebrální výkonnosti ≥3 a/nebo skóre MMSE <24 neurologické poškození, které vylučuje schopnost vyplnit studijní dotazníky.
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
  7. Současná primární diagnóza bipolární poruchy.
  8. Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění.
  9. Současné zneužívání drog nebo alkoholu: těžká porucha užívání alkoholu/konopí nebo jakékoli jiné návykové látky (kromě nikotinu).
  10. Nedávná změna nebo zahájení psychotropní medikace během posledních 3 měsíců.
  11. Zahájení jiné psychoterapie během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Dálkově dodávaná psychoterapie kombinující expoziční terapii s všímavostí
Osm sezení expoziční terapie v kombinaci s všímavostí poskytovaná prostřednictvím videokonferenční platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
Snížení symptomů měřeno lékařem podávané PTSD stupnice (CAPS-5: v rozmezí 0-80) od předběžného ošetření. Nižší skóre znamená lepší výsledek (snížení závažnosti symptomů).
Základní linie, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna dodržování léků v průběhu času
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Adherence srdečních léků účastníků se měří pomocí vlastní zprávy pomocí měřítka adherence léků Morisky (MMAS). Skóre se může pohybovat od 0-8. Pokud pacient skóre vyšší na stupnici, jsou hodnoceny jako adherentní.
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Účastníci úrovně fyzické aktivity se objektivně měří zápěstí opotřebovaným zařízením Fitbit.
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníka s léčbou
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Spokojenost s léčbou bude měřena dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-3). Skóre se pohybuje od 0-12 s vyššími skóre indikací větší spokojenost s léčbou.
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Podíl účastníků, kteří dokončují protokol studie
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Předběžná snášenlivost protokolu bude hodnocena počtem zapsaných účastníků, kteří dodržují všechny studijní postupy
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna depresivních příznaků v průběhu času
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna příznaků měřená měřítkem hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17; rozmezí 0-52) od předběžného ošetření. Nižší skóre naznačují lepší výsledky (snížení příznaků).
Na začátku, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna interoceptivního stylu pozornosti v průběhu času
Časové okno: Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Změny v hypervigilanci řízené interoceptivní pozornosti a přijetí/všímavosti založené na základě budou měřeny vícerozměrným posouzením interoceptivního vědomí (MAIA). Měřítko se skládá z 8 měřítek (zaměřujících se na 5 rozměrů povědomí o těle), MAIA se skládá z 8 měřítek (zaměřující se na 5 rozměrů povědomí o těle): všimnutí (0-20); Nedistrakční (0-30); Nesvěcení (0-25); Regulace pozornosti (0-35); Emoční vědomí (0-25); Samoregulace (0-20); Poslech těla (0-15); Trust (0-15). Celkové skóre měřítka není relevantní. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky (zvýšená adaptivní interoceptivní pozornost).
Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna srdeční úzkosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
Změna srdeční úzkosti z posouzení před ošetřením po léčbě bude hodnocena pomocí dotazníku srdeční úzkosti (CAQ: Skóre: 0-72). Nízké skóre znamená lepší výsledek (snížení srdeční úzkosti).
Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit