- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596891
Expoziční terapie založená na přijetí a všímavosti pro osoby, které přežily srdeční zástavu (AMBET)
Pilot proveditelnosti expoziční terapie založené na přijetí a všímavosti pro osoby, které přežily srdeční zástavu
Primárním cílem této nekontrolované pilotní studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost nové behaviorální léčby u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu s klinicky zvýšenými příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Účastníci budou vybráni mezi pacienty, kteří přežili srdeční zástavu a byli zařazeni do observační výzkumné studie CANOE (CUIMC IRB# AAAR8497). Účastníci studie budou dotazováni na jejich symptomy a vyhodnoceni pro základní hodnocení předtím, než absolvují osm týdenních sezení expoziční terapie založené na přijetí a všímavosti (AMBET). Účastníci budou navíc hodnoceni v polovině léčby (4. týden) a na konci léčby.
Léčba a všechna hodnocení budou probíhat na dálku přes Zoom. Aby bylo možné posoudit, zda se fyzická aktivita pacientů v průběhu léčby zlepšila, bude účastníkům poskytnuto nositelné zařízení (náramek Fitbit), aby mohli sledovat jejich fyzickou aktivitu.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) vyvinout přijatelný protokol pro intervenci AMBET u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu se zvýšenými symptomy PTSD (2) prověřit její bezpečnost a proveditelnost na malém vzorku 14 pacientů (3) prozkoumat přijatelnost a proveditelnost hodnocení a měření včetně fyzické aktivity.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Skóre PCL-5 ≥ 33 při posledním hodnocení (≥ 30 dnů po zástavě srdce)
- Hospitalizace pro srdeční zástavu se srdeční etiologií kdykoliv v minulosti.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání s těžkou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 25 %)
- Terminální nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok
- Historie psychiatrické diagnózy psychotické epizody, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy
- Současná těžká deprese určená a) skóre >25 na Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D-17-položka) ab) klinickým hodnocením.
- Významná kognitivní porucha definovaná skóre kategorie cerebrální výkonnosti ≥3 a/nebo skóre MMSE <24 neurologické poškození, které vylučuje schopnost vyplnit studijní dotazníky.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
- Současná primární diagnóza bipolární poruchy.
- Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu: těžká porucha užívání alkoholu/konopí nebo jakékoli jiné návykové látky (kromě nikotinu).
- Nedávná změna nebo zahájení psychotropní medikace během posledních 3 měsíců.
- Zahájení jiné psychoterapie během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Dálkově dodávaná psychoterapie kombinující expoziční terapii s všímavostí
|
Osm sezení expoziční terapie v kombinaci s všímavostí poskytovaná prostřednictvím videokonferenční platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD v průběhu času
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Snížení symptomů měřeno lékařem podávané PTSD stupnice (CAPS-5: v rozmezí 0-80) od předběžného ošetření.
Nižší skóre znamená lepší výsledek (snížení závažnosti symptomů).
|
Základní linie, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Změna dodržování léků v průběhu času
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Adherence srdečních léků účastníků se měří pomocí vlastní zprávy pomocí měřítka adherence léků Morisky (MMAS).
Skóre se může pohybovat od 0-8.
Pokud pacient skóre vyšší na stupnici, jsou hodnoceny jako adherentní.
|
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Změna fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Účastníci úrovně fyzické aktivity se objektivně měří zápěstí opotřebovaným zařízením Fitbit.
|
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníka s léčbou
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Spokojenost s léčbou bude měřena dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-3).
Skóre se pohybuje od 0-12 s vyššími skóre indikací větší spokojenost s léčbou.
|
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončují protokol studie
Časové okno: Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Předběžná snášenlivost protokolu bude hodnocena počtem zapsaných účastníků, kteří dodržují všechny studijní postupy
|
Konec léčby: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Změna depresivních příznaků v průběhu času
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Změna příznaků měřená měřítkem hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17; rozmezí 0-52) od předběžného ošetření.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky (snížení příznaků).
|
Na začátku, po 4 týdnech, po ošetření: přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Změna interoceptivního stylu pozornosti v průběhu času
Časové okno: Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Změny v hypervigilanci řízené interoceptivní pozornosti a přijetí/všímavosti založené na základě budou měřeny vícerozměrným posouzením interoceptivního vědomí (MAIA).
Měřítko se skládá z 8 měřítek (zaměřujících se na 5 rozměrů povědomí o těle), MAIA se skládá z 8 měřítek (zaměřující se na 5 rozměrů povědomí o těle): všimnutí (0-20); Nedistrakční (0-30); Nesvěcení (0-25); Regulace pozornosti (0-35); Emoční vědomí (0-25); Samoregulace (0-20); Poslech těla (0-15); Trust (0-15).
Celkové skóre měřítka není relevantní.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky (zvýšená adaptivní interoceptivní pozornost).
|
Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
|
Změna srdeční úzkosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Změna srdeční úzkosti z posouzení před ošetřením po léčbě bude hodnocena pomocí dotazníku srdeční úzkosti (CAQ: Skóre: 0-72).
Nízké skóre znamená lepší výsledek (snížení srdeční úzkosti).
|
Základní linie, po ošetření: Přibližně 3 měsíce od příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno