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면밀한 모니터링을 통해 녹차가 남성의 전립선암 진행을 줄이는 데 효과적인지 평가하기 위해

2026년 4월 30일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

전립선암에 대한 능동적 감시에 대한 남성의 녹차 카테킨(GTC) 대 위약에 대한 II상 무작위 이중 맹검 연구: 생물학적 및 임상 중간 바이오마커의 변조

이 2상 시험은 활성 감시 중인 남성의 전립선암이 저위험 단계에서 고위험 단계로 진행되는 것을 예방하는 데 녹차 카테킨이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 녹차 카테킨은 전립선 암을 안정시키고 전립선 성장 가능성을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암(PCa)에 대한 능동 감시(AS) 중인 남성들 사이에서 기준선으로부터 연구 종료(EOS) 생검까지 암에 대해 양성인 생검 코어에서 백분율(%) Ki-67 발현의 변화를 비교하기 위해, 6개월 동안 녹차 카테킨(GTC) 또는 위약으로 치료했습니다.

2차 목표:

I. 처리에 의한 EOS 생검으로부터의 종양 조직에서 카스파제에 의한 아폽토시스를 평가하기 위함. II. % Ki-67을 평가하기 위해: 치료에 의한 EOS 생검으로부터의 아폽토시스 비율. III. 치료에 의한 EOS 생검에서 암에 대해 양성인 생검 코어의 수를 평가합니다.

IV. 치료에 의해 EOS 생검에서 암에 대해 양성인 임의의 생검 조직 코어의 백분율을 평가합니다.

V. 기준선 치료에서 가장 높은 % Ki-67을 갖는 사분면과 일치하는 동일한 사분면으로부터 EOS 생검에서 % Ki-67을 평가하기 위함.

VI. 치료에 의한 EOS 생검으로부터의 Gleason 합계를 평가하기 위함. VII. 치료에 의해 기준선에서 3개월 및 EOS까지 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 변화를 평가합니다.

VIII. CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0, 전혈구수(CBC), 종합 대사 패널(CMP) 및 치료에 의한 간 기능 독성(LFT)으로 평가된 GTC의 6개월 투여 안전성을 평가합니다.

IX. 치료에 의해 기준선으로부터 EOS 생검까지 암에 대해 양성인 모든 코어에서 % Ki-67 측정치의 기하 평균의 변화를 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. 기준선으로부터 혈장에서 측정된 EGCG와 처리에 의한 EOS로부터의 변화로 나타나는 카테킨(에피갈로카테킨 갈레이트[EGCG])의 변화를 평가하기 위함.

II. 치료 그룹별로 EOS까지 매달 약제 로그(%) 및 알약 수를 사용하여 순응도를 기준으로 GTC에 대한 순응도 및 수용성을 평가하기 위함.

III. 기준선으로부터 혈장에서 측정된 EGCG로부터의 변화에 ​​의해 지시된 GTC의 생체이용률 및 처리군에 의한 EOS를 평가하기 위함.

환자가 보고한 결과 목표:

I. 치료 그룹별로 LUTS 척도를 사용하여 기준선에서 3개월 및 EOS까지 하부 요로 증상(LUTS)의 변화를 평가하기 위함.

II. 암 치료의 기능적 평가(FACT)-전립선을 사용하여 치료 그룹별로 기준선에서 3개월 및 EOS까지 삶의 질(QOL) 점수의 변화를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 하루에 두 번(BID) 녹차 카테킨을 구두(PO)로 받습니다.

ARM B: 환자는 최대 6개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 약 7일, 6개월, 최대 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 괌
      • Tamuning, 괌, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, 미국, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, 미국, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, 미국, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, 미국, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, 미국, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, 미국, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, 미국, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, 미국, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • PROncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록을 위한 포함 기준(단계 0: 스크리닝)
  • 환자는 초기 경직장 초음파(TRUS) 생검 또는 TRUS 생검 후 다변수 자기 공명 영상을 사용한 가장 최근의 생검에서 적어도 하나의 생검 코어에 암이 존재하는 전립선의 생검으로 입증된(>= 12 조직 코어로 구성됨) 선암종이 있어야 합니다. 전립선의 (mpMRI) 및 확인 표적 생검
  • 환자는 적극적인 감시를 받아야 합니다(National Comprehensive Cancer Network[NCCN]에서 정의한 매우 낮고 낮고 유리한 중간 위험).
  • 환자는 이 연구에서 치료를 시작한 후 6개월 후에 후속 전립선 생검 일정을 잡아야 합니다.
  • 환자는 등록 후 30일 이내에 획득한 혈청 PSA < 10 ng/mL 또는 전립선 특이 항원 밀도(PSAD) < 0.15 ng/mL/g를 가져야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 녹차 카테킨이 함유된 보충제 섭취를 자제해야 합니다.
  • 환자는 일주일에 뜨거운 차 3인분 또는 아이스티 3인분(1인분 크기 8oz) 미만으로 차 소비를 제한할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 현재 비타민/미네랄 보충제 사용을 기꺼이 중단하고 연구에서 제공한 것을 사용해야 합니다.
  • 환자는 식사와 함께 지정된 용량으로 연구 제제 또는 위약을 기꺼이 복용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,200/mm^3 (>= 1.2 k/uL) (등록 전 30일 이내에 획득)
  • 혈소판 >= 75,000/mm^3(>= 75k/uL)(등록 전 30일 이내에 획득)
  • 총 빌리루빈 =< 1.2 mg/dL(또는 =< 길버트 증후군 환자의 경우 < 3.0 mg/dL)(등록 전 30일 이내에 획득)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 30일 이내에 획득)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(등록 전 30일 이내에 획득)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성은 이중 장벽 피임(정관 절제술은 물리적 장벽 방법과 결합되어야 함)의 허용되고 효과적인 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가야 합니다.

  • 환자는 적격성 및 계층화를 위해 종양 조직에서 Gleason 점수 확인 및 % Ki-67 발현(5% 이상)에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본을 보관해야 합니다. 종양 조직은 스크리닝 중 언제든지 제출할 수 있습니다.

    • 종양 조직 표본이 수집되었으며 H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute로 배송할 준비가 되었습니다.

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute는 종양 조직에서 Gleason 점수 확인 및 % Ki-67 발현(5% 이상)을 수행하고 Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network(ECOG-ACRIN) Operations Office에 통보 종양 조직 검체 접수 후 영업일 기준 3~4일 이내 제출기관
  • 무작위화를 위한 포함 기준(1단계)
  • 환자는 1단계에 등록할 때 모든 0단계 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 Gleason 점수(3+3) 또는 우세한 Gleason 패턴 3(3+4), =< 33%의 생검 코어 및 =< 50%의 모든 생검 코어 침범을 가져야 합니다.
  • 환자는 종양 조직에서 % Ki-67 발현이 5% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 등록 제외 기준(단계 0: 스크리닝)
  • 환자는 국소 요법, 수술, 방사선 조사, 국소 절제(예: 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파) 또는 안드로겐 차단 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 B형 및 C형 간염 병력을 포함하여 신장 또는 간 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 원격 전이가 있는 전립선암이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 2년 이내에 악성 종양에 대한 호르몬 요법, 면역 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 조사용 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
  • 환자는 차 또는 녹차 추출물과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 기타 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(녹차 카테킨)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 녹차 카테킨 PO BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시네카테킨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베레젠
  • 폴리페논 E
  • 폴리페논 E TM
  • 동백나무 잎 카테킨
  • 쿠네카테킨
위약 비교기: B군(위약)
환자는 최대 6개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 높은 비율의 Ki-67 발현 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
연구 종료(EOS) 생검에서 종양에 대해 양성인 핵심에서 측정된 Ki-67 발현의 기준선으로부터 최고 퍼센트(%)까지 종양에 대해 양성인 핵심에서 측정하였다. 이 변화는 녹차 카테킨(GTC)과 위약군 사이에서 비교될 것입니다. 기준선 및 EOS 생검에서 가장 높은 % Ki-67 발현을 사용하여 변화를 추정합니다. 변화가 정상적으로 분포되지 않으면 Wilcoxon-rank sum test 또는 two-sample normal score test와 같은 비모수적 검정을 사용하여 GTC와 위약군 사이의 Ki-67 수준의 백분율 변화를 비교합니다.
기준선 ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아폽토시스
기간: 최대 6개월
치료에 의해 EOS 생검으로부터 종양 조직의 카스파제에 의해 평가될 것이다.
최대 6개월
아폽토시스 비율
기간: 최대 6개월
처리 그룹에 의해 EOS 생검으로부터 평가될 것이다. 신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 연속 측정의 경우 처리별 측정을 비교하기 위해 Two-Sample t-Test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test(비모수 테스트가 더 적합한 경우)를 사용합니다.
최대 6개월
연구 종료 시 암에 대해 양성인 생검 코어 수
기간: 생후 6개월
신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 이진 측정의 경우 Fisher의 테스트를 사용합니다.
생후 6개월
연구 종료 시 암에 대해 양성인 생검 조직 코어의 백분율
기간: 생후 6개월
신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 연속 측정의 경우 처리별 측정을 비교하기 위해 Two-Sample t-Test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test(비모수 테스트가 더 적합한 경우)를 사용합니다.
생후 6개월
퍼센트 Ki-67
기간: 최대 6개월
신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 연속 측정의 경우 처리별 측정을 비교하기 위해 Two-Sample t-Test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test(비모수 테스트가 더 적합한 경우)를 사용합니다.
최대 6개월
연구 종료 시점의 글리슨 합계
기간: 생후 6개월
신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 이진 측정의 경우 Fisher의 테스트를 사용합니다.
생후 6개월
혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 최대 6개월 기준
세 가지 혼합 모델(PSA, PSA 배가 시간 및 PSA 밀도)을 사용합니다. 처음 두 개에 대해 PSA 값을 기록합니다. PSA의 경우 각 환자에 대한 절편과 기울기, 구조화되지 않은 공분산 모델, 치료 그룹과 관련된 절편과 기울기에 대한 2개의 항이 있습니다. PSA 배가 시간의 경우 기준선 값을 1에 집중시키고 치료 그룹에 대한 순 기울기 효과와 함께 각 환자의 기울기를 추정합니다(여기에서 두 배 증가 시간을 도출할 수 있음). PSA 밀도에 대한 혼합 모델은 PSA에 대한 모델과 유사합니다.
최대 6개월 기준
부작용 발생
기간: 최대 12개월
Common Toxicity Criteria 버전 5.0, 전체 혈구 수, 종합 대사 패널 및 치료에 의한 간 기능 독성에 의해 평가됩니다. 모든 독성 데이터는 표준 방식으로 범주 및 등급별로 요약됩니다. 이 시험에서 가장 일반적인 유형의 독성을 경험하는 비율이 추정되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 부작용 비율(예: 최악의 3등급 이상)을 부문별로 추정하고 비교합니다.
최대 12개월
Ki-67 백분율의 기하 평균 변화
기간: 최대 6개월 기준
신뢰 구간이 있는 설명 통계가 표시됩니다. 이진 측정의 경우 Fisher의 테스트를 사용합니다.
최대 6개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 준수(표준 알약 수)
기간: 최대 6개월
연구 약물에 대한 순응도는 표준 알약 수로 평가됩니다. 알약 수를 사용하여 연구 부문에서 연구 제제에 대한 순응도를 평가할 것입니다.
최대 6개월
연구 약물 준수(식이 기록)
기간: 최대 6개월
연구 약물에 대한 순응도는 식이 기록에 의해 평가될 것입니다.
최대 6개월
연구 약물 준수(GTC의 혈장 농도)
기간: 최대 6개월
연구 약물에 대한 순응도는 GTC(에피갈로카테킨 갈레이트[EGCG])의 혈장 농도에 의해 평가될 것입니다. 혈장의 경우 기준선에서 GTC(EGCG) 치료 종료까지의 변화를 평가하여 순응도 및 생체이용률을 평가합니다.
최대 6개월
에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 농도
기간: 최대 6개월
EGCG 농도를 전립선 특이 항원 밀도(PSAD) 및 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)과 연관시키고, 산점도 및 회귀 분석과 함께 기술 분석을 사용하고 개입 및 다변수 분석에서 층화 요인을 포함한 알려진 예측 변수를 조정합니다. 분포의 정규성을 개선하기 위해 데이터의 제곱근 또는 로그 변환으로 변환합니다(Anderson-Darling 정규성 점수가 가장 낮은 변환(변환되지 않은 포함)으로 결정됨).
최대 6개월
하부 요로 증상(LUTS)의 변화
기간: 최대 6개월 기준
하부 요로 증상(LUTS)은 평가를 위한 미국 비뇨기과 협회 증상 점수인 LUTS 증상 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도에서 가장 높은 점수는 "거의 항상"인 5점이고 척도에서 가장 낮은 점수는 "전혀 그렇지 않다"인 0입니다.
최대 6개월 기준
하부 요로 증상의 변화
기간: 최대 6개월 기준
치료에 의해 기준선에서 EOS까지의 EGCG 변화, GTC 준수, 기준선에서 EOS까지 GTC의 생체이용률을 평가합니다.
최대 6개월 기준
삶의 질(QOL)의 변화
기간: 최대 6개월 기준
삶의 질은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-전립선을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월 기준
삶의 질(QOL)의 변화
기간: 최대 6개월 기준
치료에 의해 기준선에서 EOS까지의 EGCG 변화, GTC 준수, 기준선에서 EOS까지 GTC의 생체이용률을 평가합니다.
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA8184 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-07173 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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