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Para avaliar se o chá verde pode ser eficaz na redução da progressão do câncer de próstata em homens em acompanhamento de perto

30 de abril de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo duplo-cego randomizado de fase II de catequinas de chá verde (GTC) versus placebo em homens em vigilância ativa para câncer de próstata: modulação de biomarcadores intermediários biológicos e clínicos

Este estudo de fase II estuda o quão bem as catequinas do chá verde funcionam na prevenção da progressão do câncer de próstata de um estágio de baixo risco para estágios de maior risco em homens que estão em vigilância ativa. As catequinas do chá verde podem estabilizar o câncer de próstata e diminuir a chance de crescimento da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a alteração na expressão percentual (%) de Ki-67 em um núcleo de biópsia positivo para câncer desde a linha de base até a biópsia de final de estudo (EOS) entre homens em vigilância ativa (AS) para câncer de próstata (PCa), tratados com catequinas do chá verde (GTCs) ou placebo por 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a apoptose por caspase em tecido tumoral de biópsia de EOS por tratamento. II. Para avaliar % Ki-67: relação de apoptose da biópsia de EOS por tratamento. III. Avaliar o número de núcleos de biópsia positivos para câncer de biópsia EOS por tratamento.

4. Avaliar a porcentagem de qualquer núcleo de tecido de biópsia positivo para câncer de biópsia EOS por tratamento.

V. Avaliar % Ki-67 na biópsia EOS do mesmo quadrante combinando o quadrante com o maior % Ki-67 no tratamento inicial.

VI. Avaliar a soma de Gleason da biópsia de EOS por tratamento. VII. Avaliar a mudança no antígeno específico da próstata (PSA) sérico desde o início até 3 meses e para EOS por tratamento.

VIII. Avaliar a segurança da administração de 6 meses de GTC avaliada pelo Common Toxicity Criteria (CTC) versão 5.0, hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP) e toxicidades da função hepática (LFTs) por tratamento.

IX. Avaliar a mudança na média geométrica das medidas % Ki-67 em todos os núcleos positivos para câncer desde o início até a biópsia EOS por tratamento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a alteração na catequina (epigalocatequina galato [EGCG]) conforme indicado pela alteração do EGCG medido no plasma desde a linha de base e EOS por tratamento.

II. Avaliar a adesão e aceitabilidade ao GTC com base na porcentagem de conformidade usando registros de agentes (%) e contagens de comprimidos mensalmente até EOS por grupos de tratamento.

III. Avaliar a biodisponibilidade do GTC conforme indicado pela alteração do EGCG medido no plasma desde a linha de base e EOS por grupos de tratamento.

OBJETIVOS DOS RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE:

I. Avaliar a mudança nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) desde o início até 3 meses e para EOS usando a escala LUTS por grupos de tratamento.

II. Avaliar a mudança nos escores de qualidade de vida (QOL) desde o início até 3 meses e para EOS usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Próstata por grupos de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem catequinas do chá verde por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem placebo PO BID por até 6 meses.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em aproximadamente 7 dias, em 6 meses e depois até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Estados Unidos, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Estados Unidos, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0: TRIAGEM)
  • O paciente deve ter adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (consistindo em >= 12 núcleos de tecido) com câncer presente em pelo menos um núcleo de biópsia na biópsia mais recente usando biópsia inicial por ultrassom transretal (TRUS) ou biópsia TRUS seguida por ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata e uma biópsia direcionada confirmatória
  • O paciente deve estar em vigilância ativa (risco intermediário muito baixo, baixo e favorável, conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • O paciente deve ser agendado para uma biópsia de próstata de acompanhamento 6 meses após o início do tratamento neste estudo
  • O paciente deve ter um PSA sérico < 10 ng/mL ou densidade do antígeno prostático específico (PSAD) < 0,15 ng/mL/g obtido em até 30 dias após o registro
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • O paciente deve estar disposto a se abster do consumo de quaisquer suplementos contendo catequinas do chá verde
  • O paciente deve estar disposto a restringir o consumo de chá a menos de três (3) porções de chá quente ou três (3) porções de chá gelado por semana (tamanho da porção de 8 onças)
  • O paciente deve estar disposto a interromper o uso atual de suplementos vitamínicos/minerais e usar um fornecido pelo estudo
  • O paciente deve estar disposto a tomar o agente do estudo ou placebo na dose especificada com as refeições
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (obtida até 30 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL) (obtidas até 30 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,2 mg/dL (ou =< 3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert) (obtida até 30 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtido até 30 dias antes do registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN (obtido até 30 dias antes do registro)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Homens sexualmente ativos devem usar um método aceito e eficaz de contracepção de barreira dupla (a vasectomia deve ser combinada com um método de barreira física) ou abster-se de relações sexuais durante a participação no estudo

  • Os pacientes devem ter espécimes de tecido tumoral arquivados fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis para confirmação do escore de Gleason e % de expressão de Ki-67 (5% ou mais) em tecido tumoral para elegibilidade e estratificação. Tecido tumoral pode ser submetido a qualquer momento durante a triagem

    • A amostra de tecido tumoral foi coletada e está pronta para ser enviada ao H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • O H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute realizará a confirmação do escore de Gleason e a expressão % Ki-67 (5% ou mais) no tecido tumoral e notificará o Escritório de Operações da Rede de Imagens do Colégio Americano de Radiologia (ECOG-ACRIN) do Eastern Cooperative Oncology Group e submeter a instituição dentro de 3-4 dias úteis após o recebimento da amostra de tecido tumoral
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RANDOMIZAÇÃO (ETAPA 1)
  • O paciente deve atender a todos os critérios de elegibilidade da Etapa 0 no momento de sua inscrição na Etapa 1
  • O paciente deve ter pontuação de Gleason (3+3) ou padrão de Gleason predominante 3 (3+4), =< 33% dos núcleos de biópsia e =< 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia
  • O paciente deve ter % de expressão de Ki-67 de 5% ou mais no tecido tumoral

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0: TRIAGEM)
  • O paciente não deve ter feito tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo terapia focal, com cirurgia, irradiação, ablativo local (ou seja, criocirurgia ou ultrassom focalizado de alta intensidade) ou terapia de privação de androgênio
  • O paciente não deve ter histórico de doença renal ou hepática, incluindo histórico de hepatite B e C
  • O paciente não deve ter câncer de próstata com metástases à distância
  • O paciente não deve ter sido submetido a tratamento de terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia e/ou radiação para qualquer malignidade nos últimos 2 anos. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • O paciente não deve receber nenhum outro agente experimental durante este estudo
  • O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a chá ou outros compostos de composição química ou biológica semelhante aos extratos de chá verde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (catequinas do chá verde)
Os pacientes recebem catequinas do chá verde PO BID por até 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Sinecatequinas
Dado PO
Outros nomes:
  • Veregen
  • Polyphenon E
  • Polyphenon ETM
  • Camellia sinensis Folha Catequinas
  • Kunecatequinas
Comparador de Placebo: Braço B (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por até 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão percentual mais alta de Ki-67
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido em um núcleo positivo para tumor desde a linha de base até o percentual mais alto (%) de expressão de Ki-67 medido em um núcleo positivo para tumor no final da biópsia do estudo (EOS). Esta mudança será comparada entre as catequinas do chá verde (GTC) e os braços do placebo. As expressões % Ki-67 mais altas da linha de base e biópsias EOS serão usadas para estimar a mudança. Se a alteração não for normalmente distribuída, testes não paramétricos, como o teste de soma de classificação de Wilcoxon ou o teste de pontuação normal de duas amostras, serão usados ​​para comparar as alterações nos níveis percentuais de Ki-67 entre os braços GTC e placebo.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoptose
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado pela caspase no tecido tumoral da biópsia de EOS por tratamento.
Até 6 meses
Taxa de apoptose
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado a partir de biópsia de EOS por grupos de tratamento. Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas contínuas, usaremos o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon (se o teste não paramétrico for mais apropriado) para comparar as medidas por tratamento.
Até 6 meses
Número de núcleos de biópsia positivos para câncer no final do estudo
Prazo: Aos 6 meses
Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas binárias, usaremos o teste de Fisher.
Aos 6 meses
Porcentagem de qualquer núcleo de tecido de biópsia positivo para câncer no final do estudo
Prazo: Aos 6 meses
Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas contínuas, usaremos o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon (se o teste não paramétrico for mais apropriado) para comparar as medidas por tratamento.
Aos 6 meses
Porcentagem de Ki-67
Prazo: Até 6 meses
Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas contínuas, usaremos o teste t de duas amostras ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon (se o teste não paramétrico for mais apropriado) para comparar as medidas por tratamento.
Até 6 meses
Soma de Gleason no final do estudo
Prazo: Aos 6 meses
Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas binárias, usaremos o teste de Fisher.
Aos 6 meses
Alteração no antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Linha de base até 6 meses
Usará três modelos mistos (para PSA, tempo de duplicação de PSA e densidade de PSA). Para os dois primeiros, registrará o valor do PSA. Para PSA, haverá interceptações e inclinações para cada paciente, um modelo de covariância não estruturado e 2 termos para interceptação e inclinação associados ao grupo de tratamento. Para o tempo de duplicação do PSA, centralizará os valores da linha de base em 1 e estimará as inclinações para cada paciente (a partir das quais o tempo de duplicação pode ser derivado), juntamente com um efeito líquido da inclinação para o grupo de tratamento. O modelo misto para a densidade do PSA será análogo ao do PSA.
Linha de base até 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Serão avaliados pelo Common Toxicity Criteria versão 5.0, hemograma completo, painel metabólico abrangente e toxicidades da função hepática por tratamento. Todos os dados de toxicidade serão resumidos por categoria e grau de maneira padrão. Proporções experimentando os tipos mais comuns de toxicidade neste ensaio serão estimadas e intervalos de confiança de 95% calculados. As taxas de eventos adversos (como pior grau 3 ou superior) por braço serão estimadas e comparadas.
Até 12 meses
Mudança na média geométrica da porcentagem de Ki-67
Prazo: Linha de base até 6 meses
Serão apresentadas estatísticas descritivas com intervalos de confiança. Para medidas binárias, usaremos o teste de Fisher.
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o medicamento do estudo (contagem padrão de comprimidos)
Prazo: Até 6 meses
A adesão ao medicamento do estudo será avaliada por contagem padrão de comprimidos. Irá avaliar a adesão percentual ao agente do estudo nos braços do estudo usando contagens de comprimidos.
Até 6 meses
Conformidade com o medicamento do estudo (registros de dieta)
Prazo: Até 6 meses
A adesão ao medicamento do estudo será avaliada por registros de dieta.
Até 6 meses
Conformidade com o medicamento do estudo (concentrações plasmáticas de GTC)
Prazo: Até 6 meses
A adesão ao medicamento do estudo será avaliada pelas concentrações plasmáticas de GTC (epigalocatequina galato [EGCG]). Para o plasma, avaliará a alteração desde a linha de base até o final do tratamento para GTC (EGCG) para estimar a adesão e a biodisponibilidade.
Até 6 meses
Concentrações de galato de epigalocatequina (EGCG)
Prazo: Até 6 meses
Irá correlacionar as concentrações de EGCG com a densidade do antígeno específico da próstata (PSAD) e o tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSADT), usando análise descritiva com gráficos de dispersão e análise de regressão, e ajustando a intervenção e preditores conhecidos, incluindo os fatores de estratificação na análise multivariável. Transformará na raiz quadrada ou transformação logarítmica dos dados para melhorar a normalidade das distribuições (determinada como a transformação (incluindo não transformada) com a menor pontuação de normalidade de Anderson-Darling).
Até 6 meses
Alterações nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) serão avaliados usando o American Urological Association Symptom Score para a avaliação, LUTS Symptom Scale. A pontuação mais alta na escala é 5, "quase sempre" e a pontuação mais baixa na escala é 0, "nunca".
Linha de base até 6 meses
Alterações nos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliará a mudança no EGCG desde o início até o EOS, adesão ao GTC e biodisponibilidade do GTC desde o início até o EOS por tratamento.
Linha de base até 6 meses
Alterações na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Próstata.
Linha de base até 6 meses
Alterações na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliará a mudança no EGCG desde o início até o EOS, adesão ao GTC e biodisponibilidade do GTC desde o início até o EOS por tratamento.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8184 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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