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Bewertung, ob grüner Tee das Fortschreiten von Prostatakrebs bei Männern bei engmaschiger Überwachung wirksam reduzieren kann

30. April 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zu Grüntee-Catechinen (GTC) vs. Placebo bei Männern unter aktiver Überwachung auf Prostatakrebs: Modulation biologischer und klinischer intermediärer Biomarker

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Catechine aus grünem Tee bei der Verhinderung des Fortschreitens von Prostatakrebs von einem Niedrigrisikostadium zu einem Hochrisikostadium bei Männern wirken, die aktiv überwacht werden. Catechine aus grünem Tee können Prostatakrebs stabilisieren und die Wahrscheinlichkeit eines Prostatawachstums verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Veränderung der prozentualen (%) Ki-67-Expression in einem krebspositiven Biopsiekern von der Baseline bis zur Biopsie am Ende der Studie (EOS) zwischen Männern unter aktiver Überwachung (AS) für Prostatakrebs (PCa) zu vergleichen, 6 Monate lang mit Grüntee-Katechinen (GTCs) oder Placebo behandelt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Apoptose durch Caspase in Tumorgewebe aus EOS-Biopsie durch Behandlung zu beurteilen. II. Zur Bestimmung von % Ki-67: Apoptoseverhältnis aus EOS-Biopsie nach Behandlung. III. Bewertung der Anzahl von Biopsiekernen, die positiv für Krebs aus einer EOS-Biopsie nach Behandlung sind.

IV. Bewertung des prozentualen Anteils aller Biopsie-Gewebekerne, die positiv für Krebs aus der EOS-Biopsie durch die Behandlung sind.

V. Zur Bewertung von % Ki-67 in einer EOS-Biopsie aus demselben Quadranten, der mit dem Quadranten mit dem höchsten % Ki-67 bei der Grundlinienbehandlung übereinstimmt.

VI. Bewertung der Gleason-Summe aus der EOS-Biopsie nach Behandlung. VII. Bewertung der Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum vom Ausgangswert bis 3 Monate und bis zum EOS durch die Behandlung.

VIII. Bewertung der Sicherheit einer 6-monatigen Verabreichung von GTC, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0, des vollständigen Blutbildes (CBC), des umfassenden Stoffwechselpanels (CMP) und der Leberfunktionstoxizität (LFTs) nach Behandlung.

IX. Um die Änderung des geometrischen Mittels von % Ki-67-Messungen in allen für Krebs positiven Kernen von der Grundlinie bis zur EOS-Biopsie durch die Behandlung zu bewerten.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Veränderung von Catechin (Epigallocatechingallat [EGCG]), wie durch die Veränderung von EGCG, gemessen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, und EOS durch die Behandlung angezeigt.

II. Bewertung der Einhaltung und Akzeptanz der GTC basierend auf der prozentualen Einhaltung unter Verwendung von Agentenprotokollen (%) und Pillenzählungen monatlich bis EOS nach Behandlungsgruppen.

III. Bewertung der Bioverfügbarkeit von GTC, wie angezeigt durch die Veränderung von EGCG, gemessen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert und EOS nach Behandlungsgruppen.

PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und zu EOS unter Verwendung der LUTS-Skala nach Behandlungsgruppen.

II. Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis zu 3 Monaten und zu EOS unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Prostata nach Behandlungsgruppen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Grüntee-Catechine oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM B: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für bis zu 6 Monate.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach etwa 7 Tagen, nach 6 Monaten und dann bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Vereinigte Staaten, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0: SCREENING)
  • Der Patient muss ein durch Biopsie nachgewiesenes (bestehend aus> = 12 Gewebekernen) Adenokarzinom der Prostata mit Krebs haben, der in mindestens einem Biopsiekern in der letzten Biopsie mit anfänglicher transrektaler Ultraschallbiopsie (TRUS) oder TRUS-Biopsie gefolgt von einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie vorhanden ist (mpMRI) der Prostata und eine bestätigende gezielte Biopsie
  • Der Patient muss aktiv überwacht werden (sehr niedriges, niedriges und günstiges mittleres Risiko gemäß Definition des National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Der Patient muss 6 Monate nach Beginn der Behandlung in dieser Studie für eine Nachsorge-Prostatabiopsie eingeplant werden
  • Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Serum-PSA-Wert < 10 ng/ml oder eine prostataspezifische Antigendichte (PSAD) < 0,15 ng/ml/g aufweisen
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Der Patient muss bereit sein, auf den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die Catechine aus grünem Tee enthalten
  • Der Patient muss bereit sein, den Teekonsum auf weniger als drei (3) Portionen heißen Tee oder drei (3) Portionen Eistee pro Woche (Portionsgröße von 8 oz) zu beschränken.
  • Der Patient muss bereit sein, die derzeitige Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten einzustellen und eine von der Studie bereitgestellte zu verwenden
  • Der Patient muss bereit sein, das Studienmittel oder Placebo in der angegebenen Dosis zu den Mahlzeiten einzunehmen
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Thrombozyten >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Gesamtbilirubin =< 1,2 mg/dL (oder =< 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
  • Sexuell aktive Männer müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Methode der Doppelbarriere-Verhütung anwenden (Vasektomie muss mit einer physikalischen Barrieremethode kombiniert werden) oder auf Geschlechtsverkehr verzichten

  • Die Patienten müssen über archivierte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeproben verfügen, die zur Bestätigung des Gleason-Scores und der prozentualen Ki-67-Expression (5 % oder mehr) im Tumorgewebe für die Eignung und Stratifizierung verfügbar sind. Tumorgewebe kann jederzeit während des Screenings eingereicht werden

    • Eine Tumorgewebeprobe wurde entnommen und kann an das H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute versandt werden

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute führt eine Gleason-Score-Bestätigung und % Ki-67-Expression (5 % oder mehr) im Tumorgewebe durch und benachrichtigt das Operations Office der Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN). und der einreichenden Institution innerhalb von 3-4 Werktagen nach Erhalt der Tumorgewebeprobe
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG (SCHRITT 1)
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt seiner Registrierung für Schritt 1 alle Zulassungskriterien für Schritt 0 erfüllen
  • Der Patient muss einen Gleason-Score (3+3) oder ein vorherrschendes Gleason-Muster 3 (3+4) haben, =< 33 % der Biopsiekerne und =< 50 % Beteiligung eines beliebigen Biopsiekerns
  • Der Patient muss eine % Ki-67-Expression von 5 % oder mehr im Tumorgewebe haben

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0: SCREENING)
  • Der Patient darf keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich fokaler Therapie mit Operation, Bestrahlung, lokalem Ablativ (d. h. Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall) oder Androgenentzugstherapie
  • Der Patient darf keine Nieren- oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben, einschließlich Hepatitis B und C in der Vorgeschichte
  • Der Patient darf keinen Prostatakrebs mit Fernmetastasen haben
  • Der Patient darf sich in den letzten 2 Jahren keiner Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen unterzogen haben. Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient darf während dieser Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Der Patient darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Tee oder andere Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakte zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Catechine aus grünem Tee)
Die Patienten erhalten Grüntee-Catechine p.o. BID für bis zu 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Sinecatechine
PO gegeben
Andere Namen:
  • Veregen
  • Polyphenon E
  • Polyphenon E TM
  • Camellia sinensis Blattcatechine
  • Kunekatechine
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich per os für bis zu 6 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der höchsten prozentualen Ki-67-Expression
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessen in einem für Tumor positiven Kern von der Baseline bis zum höchsten Prozentsatz (%) Ki-67-Expression, gemessen in einer Biopsie am Ende der Studie (EOS), die in einem Kern positiv für Tumor war. Diese Veränderung wird zwischen Grüntee-Katechinen (GTC) und Placeboarmen verglichen. Die höchsten prozentualen Ki-67-Expressionen aus Basislinien- und EOS-Biopsien werden verwendet, um die Veränderung abzuschätzen. Wenn die Änderung nicht normalverteilt ist, wird ein nicht-parametrischer Test wie der Wilcoxon-Rangsummentest oder der Normalwerttest mit zwei Stichproben verwendet, um die Änderungen der prozentualen Ki-67-Spiegel zwischen den GTC- und Placebo-Armen zu vergleichen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apoptose
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird durch Caspase im Tumorgewebe aus der EOS-Biopsie durch die Behandlung bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Apoptose-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der EOS-Biopsie nach Behandlungsgruppen ausgewertet. Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für kontinuierliche Messungen wird der t-Test bei zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest (falls ein nicht-parametrischer Test geeigneter ist) verwendet, um die Messungen nach Behandlung zu vergleichen.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der für Krebs positiven Biopsiekerne am Ende der Studie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für binäre Maße wird der Fisher-Test verwendet.
Mit 6 Monaten
Prozent aller Biopsie-Gewebekerne, die am Ende der Studie positiv für Krebs sind
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für kontinuierliche Messungen wird der t-Test bei zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest (falls ein nicht-parametrischer Test geeigneter ist) verwendet, um die Messungen nach Behandlung zu vergleichen.
Mit 6 Monaten
Prozent Ki-67
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für kontinuierliche Messungen wird der t-Test bei zwei Stichproben oder der Wilcoxon-Rangsummentest (falls ein nicht-parametrischer Test geeigneter ist) verwendet, um die Messungen nach Behandlung zu vergleichen.
Bis zu 6 Monaten
Gleason-Summe am Ende des Studiums
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für binäre Maße wird der Fisher-Test verwendet.
Mit 6 Monaten
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verwendet drei gemischte Modelle (für PSA, PSA-Verdopplungszeit und PSA-Dichte). Für die ersten beiden wird der PSA-Wert protokolliert. Für PSA gibt es Schnittpunkte und Steigungen für jeden Patienten, ein unstrukturiertes Kovarianzmodell und 2 Terme für den Schnittpunkt und die Steigung, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind. Für die PSA-Verdopplungszeit werden die Grundlinienwerte bei 1 zentriert und die Steigungen für jeden Patienten geschätzt (aus denen die Verdopplungszeit abgeleitet werden kann), zusammen mit einem Netto-Steigungseffekt für die Behandlungsgruppe. Das gemischte Modell für die PSA-Dichte ist analog zu dem für PSA.
Baseline bis zu 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird nach Common Toxicity Criteria Version 5.0, vollständigem Blutbild, umfassendem Stoffwechselpanel und Leberfunktionstoxizität nach Behandlung bewertet. Alle Toxizitätsdaten werden standardmäßig nach Kategorie und Grad zusammengefasst. Die Anteile, bei denen die häufigsten Arten von Toxizität in dieser Studie auftraten, werden geschätzt und 95 % Konfidenzintervalle berechnet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (z. B. schlimmster Grad 3 oder höher) pro Arm wird geschätzt und verglichen.
Bis zu 12 Monate
Änderung des geometrischen Mittels in Prozent Ki-67
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Deskriptive Statistiken mit Konfidenzintervallen werden vorgestellt. Für binäre Maße wird der Fisher-Test verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienmedikation (Standard-Pillenzahl)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung des Studienmedikaments wird durch Standard-Pillenzählungen bewertet. Bewertet die prozentuale Compliance mit dem Studienmittel in den Studienarmen anhand der Pillenzahl.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung des Studienmedikaments (Ernährungsaufzeichnungen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung des Studienmedikaments wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung der Studienmedikation (Plasmakonzentrationen von GTC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Compliance mit dem Studienmedikament wird anhand der Plasmakonzentrationen von GTC (Epigallocatechingallat [EGCG]) bewertet. Bei Plasma wird die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für GTC (EGCG) bewertet, um die Compliance und Bioverfügbarkeit abzuschätzen.
Bis zu 6 Monaten
Konzentrationen von Epigallocatechingallat (EGCG).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Korreliert die EGCG-Konzentrationen mit der prostataspezifischen Antigendichte (PSAD) und der prostataspezifischen Antigenverdopplungszeit (PSADT) unter Verwendung einer deskriptiven Analyse mit Streudiagrammen und Regressionsanalyse und Anpassung der Intervention und bekannter Prädiktoren, einschließlich der Schichtungsfaktoren in der multivariablen Analyse. Wird in die Quadratwurzel oder logarithmische Transformation der Daten transformiert, um die Normalität der Verteilungen zu verbessern (bestimmt als die Transformation (einschließlich nicht transformierter) mit dem niedrigsten Anderson-Darling-Normalitätswert).
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) werden anhand des Symptom-Scores der American Urological Association für die Bewertung, der LUTS-Symptomskala, bewertet. Die höchste Punktzahl auf der Skala ist 5, „fast immer“, und die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 0, „überhaupt nicht“.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet die Veränderung des EGCG vom Ausgangswert bis zum EOS, die Einhaltung der GTC und die Bioverfügbarkeit von GTC vom Ausgangswert bis zum EOS durch die Behandlung.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata beurteilt.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet die Veränderung des EGCG vom Ausgangswert bis zum EOS, die Einhaltung der GTC und die Bioverfügbarkeit von GTC vom Ausgangswert bis zum EOS durch die Behandlung.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA8184 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07173 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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