Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić, czy zielona herbata może być skuteczna w zmniejszaniu postępu raka prostaty u mężczyzn przy ścisłym monitorowaniu

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą katechin z zielonej herbaty (GTC) w porównaniu z placebo u mężczyzn w ramach aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty: modulacja biologicznych i klinicznych biomarkerów pośrednich

To badanie fazy II bada skuteczność katechin zielonej herbaty w zapobieganiu progresji raka prostaty od stadium niskiego ryzyka do stadium wyższego ryzyka u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem. Katechiny z zielonej herbaty mogą stabilizować raka prostaty i zmniejszać ryzyko rozrostu prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby porównać zmianę procentowej (%) ekspresji Ki-67 w rdzeniu biopsyjnym pozytywnym na raka od biopsji początkowej do biopsji na koniec badania (EOS) między mężczyznami pod aktywnym nadzorem (AS) dla raka prostaty (PCa), leczonych katechinami z zielonej herbaty (GTC) lub placebo przez 6 miesięcy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena apoptozy przez kaspazę w tkance nowotworowej z biopsji EOS przez leczenie. II. Aby ocenić % Ki-67: współczynnik apoptozy z biopsji EOS przez leczenie. III. Aby ocenić liczbę rdzeni biopsyjnych pozytywnych dla raka z biopsji EOS w zależności od leczenia.

IV. Ocena odsetka rdzeni tkanki z biopsji dodatnich w kierunku raka z biopsji EOS w wyniku leczenia.

V. Aby ocenić % Ki-67 w biopsji EOS z tego samego kwadrantu pasującego do kwadrantu z najwyższym % Ki-67 na początku leczenia.

VI. Aby ocenić sumę Gleasona z biopsji EOS według leczenia. VII. Ocena zmiany stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy oraz do EOS w wyniku leczenia.

VIII. Ocena bezpieczeństwa 6-miesięcznego podawania GTC ocenianego za pomocą Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 5.0, pełnej morfologii krwi (CBC), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) i toksyczności czynności wątroby (LFT) w zależności od leczenia.

IX. Aby ocenić zmianę średniej geometrycznej pomiarów % Ki-67 we wszystkich rdzeniach dodatnich w kierunku raka od linii podstawowej do biopsji EOS przez leczenie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmiany w katechinie (galusan epigallokatechiny [EGCG]), na co wskazuje zmiana EGCG mierzona w osoczu od wartości wyjściowej i EOS po leczeniu.

II. Aby ocenić przestrzeganie i akceptowalność GTC na podstawie procentowej zgodności przy użyciu dzienników agentów (%) i liczenia tabletek co miesiąc do EOS według grup leczenia.

III. Ocena biodostępności GTC, na co wskazuje zmiana EGCG mierzona w osoczu od linii podstawowej i EOS według grup leczenia.

CELE WYNIKÓW ZGŁASZANYCH PRZEZ PACJENTÓW:

I. Ocena zmiany objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy oraz do EOS przy użyciu skali LUTS w podziale na grupy leczenia.

II. Ocena zmiany wyników jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 3 miesięcy oraz do EOS przy użyciu FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu)-Prostate według grup leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują doustnie katechiny z zielonej herbaty (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 6 miesięcy.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez około 7 dni, po 6 miesiącach, a następnie do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • PROncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Stany Zjednoczone, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ (KROK 0: WERYFIKACJA)
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją (składającego się z >= 12 rdzeni tkankowych) gruczolakoraka gruczołu krokowego z rakiem obecnym w co najmniej jednym rdzeniu biopsyjnym w ostatniej biopsji wykonanej przy użyciu wstępnej biopsji ultrasonograficznej przezodbytniczej (TRUS) lub biopsji TRUS, a następnie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) prostaty i potwierdzająca celowana biopsja
  • Pacjent musi być pod aktywnym nadzorem (bardzo niskie, niskie i korzystne pośrednie ryzyko, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Pacjenta należy zaplanować na kontrolną biopsję gruczołu krokowego 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach tego badania
  • Pacjent musi mieć PSA w surowicy < 10 ng/mL lub gęstość antygenu swoistego dla prostaty (PSAD) < 0,15 ng/mL/g uzyskane w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjent musi mieć status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi być skłonny do powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek suplementów zawierających katechiny z zielonej herbaty
  • Pacjent musi być skłonny ograniczyć spożycie herbaty do mniej niż trzech (3) porcji gorącej herbaty lub trzech (3) porcji mrożonej herbaty tygodniowo (porcja 8 uncji)
  • Pacjent musi być skłonny przerwać obecne stosowanie suplementów witaminowo-mineralnych i stosować jeden dostarczony w ramach badania
  • Pacjent musi być chętny do przyjmowania badanego środka lub placebo w dawce określonej z posiłkami
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/ul) (uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/ul) (uzyskane w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,2 mg/dL (lub =< 3,0 mg/dL dla pacjentów z zespołem Gilberta) (oznaczona w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (oznaczona w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN (oznaczone w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji dwuwarstwowej (wazektomia musi być połączona z metodą bariery fizycznej) lub powstrzymać się od współżycia na czas udziału w badaniu

  • Pacjenci muszą posiadać zarchiwizowane próbki tkanek guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) dostępne w celu potwierdzenia wyniku Gleasona i ekspresji % Ki-67 (5% lub więcej) w tkance guza w celu zakwalifikowania i stratyfikacji. Tkanka guza może być przedstawiona w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego

    • Próbka tkanki guza została pobrana i jest gotowa do wysłania do H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute wykona potwierdzenie wyniku Gleasona i ekspresję % Ki-67 (5% lub więcej) w tkance nowotworowej i powiadomi Biuro Operacyjne Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) i instytucji przesyłającej w ciągu 3-4 dni roboczych od otrzymania próbki tkanki nowotworowej
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RANDOMIZACJI (KROK 1)
  • Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji do kroku 0 w momencie rejestracji do kroku 1
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Gleasona (3+3) lub dominujący wzór Gleasona 3 (3+4), =< 33% rdzeni biopsyjnych i =< 50% zajęcia dowolnego rdzenia biopsyjnego
  • Pacjent musi mieć ekspresję % Ki-67 5% lub więcej w tkance nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ (KROK 0: WERYFIKACJA)
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu raka prostaty, w tym terapii ogniskowej, z chirurgią, napromieniowaniem, miejscową ablacją (tj.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób nerek lub wątroby, w tym historii wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Pacjent nie może mieć raka prostaty z odległymi przerzutami
  • W ciągu ostatnich 2 lat pacjent nie mógł być poddawany terapii hormonalnej, immunoterapii, chemioterapii i/lub radioterapii z powodu żadnego nowotworu złośliwego. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Podczas tego badania pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych herbacie lub innym związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ekstraktów z zielonej herbaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (katechiny z zielonej herbaty)
Pacjenci otrzymują katechiny z zielonej herbaty PO BID przez okres do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Sinekatechiny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Veregen
  • Polifenon E
  • Polifenon ETM
  • Katechiny z liści Camellia sinensis
  • Kunekatechiny
Komparator placebo: Ramię B (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez okres do 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najwyższego procentu ekspresji Ki-67
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Mierzona w rdzeniu dodatnim pod względem guza od wartości początkowej do najwyższego procentu (%) Ekspresja Ki-67 mierzona w rdzeniu dodatnim pod względem guza w biopsji na koniec badania (EOS). Ta zmiana zostanie porównana między katechinami z zielonej herbaty (GTC) i placebo. Do oszacowania zmiany wykorzystany zostanie najwyższy % ekspresji Ki-67 z biopsji linii podstawowej i biopsji EOS. Jeśli zmiana nie ma rozkładu normalnego, do porównania zmian procentowych poziomów Ki-67 między ramionami GTC i placebo zostanie zastosowany test nieparametryczny, taki jak test sumy rang Wilcoxona lub test wyniku normalnego dla dwóch próbek.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptoza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez kaspazy w tkance guza z biopsji EOS przez leczenie.
Do 6 miesięcy
Współczynnik apoptozy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie biopsji EOS przez grupy leczone. Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku pomiarów ciągłych użyje testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli bardziej odpowiedni jest test nieparametryczny), aby porównać pomiary według leczenia.
Do 6 miesięcy
Liczba rdzeni z biopsji dodatnich w kierunku raka na koniec badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku miar binarnych użyjemy testu Fishera.
W wieku 6 miesięcy
Procent każdego rdzenia tkanki z biopsji dodatniego w kierunku raka na koniec badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku pomiarów ciągłych użyje testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli bardziej odpowiedni jest test nieparametryczny), aby porównać pomiary według leczenia.
W wieku 6 miesięcy
Procent Ki-67
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku pomiarów ciągłych użyje testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli bardziej odpowiedni jest test nieparametryczny), aby porównać pomiary według leczenia.
Do 6 miesięcy
Suma Gleasona na koniec badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku miar binarnych użyjemy testu Fishera.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Użyje trzech modeli mieszanych (dla PSA, czasu podwojenia PSA i gęstości PSA). W przypadku pierwszych dwóch zapisze wartość PSA. W przypadku PSA będą dostępne punkty przecięcia i nachylenia dla każdego pacjenta, nieustrukturyzowany model kowariancji oraz 2 wyrazy dla punktu przecięcia i nachylenia związane z grupą leczoną. Dla czasu podwojenia PSA wyśrodkowuje wartości linii bazowej na 1 i oszacuje nachylenia dla każdego pacjenta (z którego można wyprowadzić czas podwojenia), wraz z efektem nachylenia netto dla grupy leczonej. Model mieszany dla gęstości PSA będzie analogiczny do modelu dla PSA.
Baza do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Common Toxicity Criteria wersja 5.0, pełnej morfologii krwi, kompleksowego panelu metabolicznego i toksyczności funkcji wątroby w zależności od leczenia. Wszystkie dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane według kategorii i stopnia w standardowy sposób. Proporcje doświadczające najczęstszych rodzajów toksyczności w tej próbie zostaną oszacowane i obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Oszacowane i porównane zostaną wskaźniki zdarzeń niepożądanych (takich jak najgorszy stopień 3 lub wyższy) według grupy.
Do 12 miesięcy
Zmiana średniej geometrycznej w procentach Ki-67
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z przedziałami ufności. W przypadku miar binarnych użyjemy testu Fishera.
Baza do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z badanym lekiem (standardowa liczba tabletek)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem zostanie oceniona na podstawie standardowej liczby tabletek. Oceni procent zgodności z badanym środkiem w ramionach badania za pomocą liczby tabletek.
Do 6 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem (zapisy dotyczące diety)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem zostanie oceniona na podstawie zapisów diety.
Do 6 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem (stężenia GTC w osoczu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem będzie oceniana na podstawie stężenia GTC w osoczu (galusan epigallokatechiny [EGCG]). W przypadku osocza oceni zmianę od wartości początkowej do końca leczenia dla GTC (EGCG) w celu oszacowania zgodności i biodostępności.
Do 6 miesięcy
Stężenia galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skoreluje stężenia EGCG z gęstością antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSAD) i czasem podwojenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSADT), stosując analizę opisową z wykresami punktowymi i analizą regresji oraz dostosowując interwencję i znane predyktory, w tym czynniki stratyfikacji w analizie wielu zmiennych. Przekształci dane w pierwiastek kwadratowy lub transformację logarytmiczną, aby poprawić normalność rozkładów (określoną jako transformacja (w tym nieprzekształcona) z najniższym wynikiem normalności Andersona-Darlinga).
Do 6 miesięcy
Zmiany w objawach ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zostaną ocenione przy użyciu Skali Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego do oceny, Skali Objawów LUTS. Najwyższy wynik na skali to 5, „prawie zawsze”, a najniższy wynik na skali to 0, „wcale”.
Baza do 6 miesięcy
Zmiany objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceni zmianę EGCG od wartości początkowej do EOS, przestrzeganie GTC i biodostępność GTC od wartości początkowej do EOS w wyniku leczenia.
Baza do 6 miesięcy
Zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT)-Prostata.
Baza do 6 miesięcy
Zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceni zmianę EGCG od wartości początkowej do EOS, przestrzeganie GTC i biodostępność GTC od wartości początkowej do EOS w wyniku leczenia.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA8184 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07173 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj